Engångsnefroskop mot engångsnefroskop under PCNL: en genomförbarhets-RCT

Studiedeltagare Patienter som genomgår minimalt invasiva PCNL med avsikt att behandla njursten med låg till medelhög belastning.

Inklusionskriterier

• Patienter som genomgår mini PCNL för att behandla njursten med en kumulativ stendiameter på 2-5 cm och som avslutar en uppföljning på minst 3 månader
• Fall utförda av kirurger bortom deras inlärningskurvor
• Patienter över 18 år
• Oförstärkt CT-skanning utförd inom 3 månader före operationen
• Postoperativ uppföljning utförd enligt vårt studieprotokoll, med NCCT utförd inom 2-3 månader efter operationen
• ASA 1-2
• Patienter med normalvikt (BMI: 18-25)
• Deltagaren är villig och kan ge informerat samtycke till den föreslagna kirurgiska behandlingen och samtycker till att delta i studien.

Uteslutningskriterier

Deltagaren får inte delta i studien om NÅGOT av följande gäller:

• Kontraindikationer för kirurgisk behandling
• PCNL utförs för proximala ureteriska stenar
• Urinvägar med onormal anatomi
• Överviktiga patienter
• ASA>3
• Patienter med pyonefros
• Patienter på antikoagulantia
• Preoperativ datortomografi inte inom 3 månader före operationen
• Gravida patienter
• Patienter yngre än 18 år Studiedesign och väg Studien kommer att inkludera patienter med njursten och som genomgår mini-PCNL. Alla patienter bör respektera inklusions-/exkluderingskriterier. En ultralåg dos oförstärkt CT-skanning (NCCT) måste finnas tillgänglig för alla fall preoperativt, den postoperativa uppföljningen kommer att inkludera NCCT inom 2-3 månader från behandling.

Patienterna kommer att slutföra studien 3 månader efter operationen när den stenfria graden kommer att bedömas. Dessutom kommer komplikationer 30 dagar efter operation att registreras med Clavien-Dindo-systemet. 3 månader efter operationen kommer även stenrelaterade händelser att registreras.

Innan de registrerar patienter kommer deltagande kirurger att bli ombedda att utföra 5 mini-PCNL med engångsräckvidd, i syfte att göra dem mer bekanta och uppnå inlärningskurva.

När RCT startar kommer patienten att randomiseras i två grupper med hjälp av datorprogram (engångsgrupparm och icke-engångsgrupparm).

Perioperativ datainsamling Perioperativ data kommer att samlas in med hjälp av en standardiserad Excel-databas som produceras av huvudforskarwebbplatsen.

Stenens komplexitet kommer att beräknas enligt databasen. Varje fall bör utvärderas av två erfarna kirurger och lämplig poängsättning bör överenskommas.

30 dagar postoperativa komplikationer ska registreras och rapporteras med Clavien-Dindo klassificeringssystem i dess modifierade version för PCNL. Typ av komplikation i varje center bör överenskommas av två olika kirurger.

Postoperativa patienters livskvalitet kommer att utvärderas med en validerad version av WISQoL på kinesiska7. Det kommer att mätas 24 timmar och 7 dagar efter operation.

Definition av stenfritt tillstånd: inga > eller lika med 2 mm kvarvarande fragment (mätt med postoperativ NCCT). Storleken på kvarvarande fragment bör överenskommas med radiolog.

PCNL-Trifecta-prestation kommer också att registreras.

Stenbelastningsmätning

Författare kommer att rapportera maximal stendiameter och stenkomplexitet som rapporterats med Guy's8 och S.T.O.N.E. nephrolithometry Score9. Stenens egenskaper bör komma överens av två olika kirurger. Om det finns flera stenar ska summan av deras volym rapporteras.

Kirurgisk teknik

Patienter som anses lämpliga och inskrivna i studien kommer att opereras enligt rutinmässig teknik. Detta kommer att innefatta en bukläge och placering av en retrograd 5-6 Fr ureterisk kateter för pyelogram och dilatation av urinvägarna.

Punkteringen kommer att utföras enligt kirurgens önskemål (under ultraljud, fluoroskopi eller kombination).

Banprepareringen kommer att utföras med engångsdilatator, vid behov kan progressiv dilatation utföras. Den perkutana manteln blir 18 Fr.

Videocystoskopet för engångsbruk RP-U-C0102 utan böjbar spets tillverkat av (Redpine) kommer att användas som ett stelt nefroskop i en engångsgrupparm. Denna enhet har redan erhållit godkännande för endoluminala operationer i Kina samt CE- och FDA-godkännande för användning i västländer. I gruppen för icke-engångsbruk kommer ett Hawk-nefroskop av likvärdig storlek att användas i engångsarmen.

Litotripsin kommer att göras med Ho-YAG-laser, med användning av en 550 mikron laserfiber eller ballistisk litotripter anses lämplig.

I båda armarna kommer den perkutana manteln att vara 18 Fr avdragbar mantel. Fodral kan utföras tubeless eller helt tubeless vid behov. Om det anses lämpligt, i gruppen patienter som behandlas med engångscystoskop, får kirurger byta till ett återanvändbart nefroskop av vilken anledning som helst (vilket kommer att dokumenteras).

Definition av undersökta komplikationer

Komplikationer kommer att kategoriseras med Clavien-Dindo-systemet. Författare kommer också specifikt att undersöka blödningar och infektionskomplikationer.

Infektiösa komplikationer inkluderar:

• Infektion kommer att definieras som temperatur över 38C under minst 24 timmar och/eller prokalcitonin > 0,5 ng/ml och/eller reaktivt C-protein > 10.
• Septisk chock: diagnostiserats med qSOFA Score
• ICU-inläggning för sepsis
• Död
• Perirenal abscess

Hemorragiska komplikationer inkluderar:

• Transfusion
• Hemoglobindroppe >2 gr/dL
• Angioembolisering
• Blödning som kräver sekundär operation (utspolning av urinblåsan, placering av ureterstent)
• Akut nefrektomi för okontrollerbar blödning
• Hypovolemisk chock som kräver intensivvård

Studiepopulation

Totalt 100 procedurer kommer att ingå. Studien kommer att involvera tre kirurger. Varje kirurg kommer att utföra 20 procedurer, 10 för varje arm. Antalet har beslutats godtyckligt och i linje med egenskaperna hos pilotstudier, som syftar till att testa genomförbarheten av engångs-PCNL och uppskatta antalet för framtida RCT om detta ämne Innan patienter registreras kommer alla deltagande kirurger att bli ombedda att utföra 5 mini-PCNL med engångs möjligheter att göra dem bekanta med proceduren och justera inlärningskurvan.

Statistisk analys Statistiska paketet för samhällsvetenskap (SPSS) 20 kommer att användas för statistisk analys.

Kontinuerliga variabler kommer att presenteras som medelvärden (SDs) i fall av normalfördelning och jämföras med hjälp av det oberoende Students t-test, medan som median och interkvartilt intervall (IQR) i fall av snedfördelning och jämförs med Mann-Whitney U-test. Kategoriska variabler kommer att presenteras som siffror med procentsatser och jämföras med chi-kvadrat eller Fishers exakta test. Statistisk signifikans kommer att beaktas för tvåsvansade P-värden på <0,05.

Endpoints Som primära endpoints kommer författarna att utvärdera lämpligheten av engångskopor (utvärdera behovet av att byta till återanvändbara omfattningar på grund av brott, otillräcklighet, fel) och stenfria priser.

Författare kommer också att samla in komplikationsfrekvenser och patientkomfort som sekundära effektmått med hjälp av WISQoL-frågeformulär.

Dessutom kommer författarna att använda Likert-vågar för att utvärdera kirurgers uppskattning (vy, hantering och vikt av instrumenten, spolning, instrumentets stabilitet, position och funktionalitet hos arbetskanalerna).

Författare kommer också att övervaka antalet procedurer där det kommer att behövas byta till återanvändbara omfattningar (på grund av funktionsfel/brott/otillräcklighet hos engångskopor).