Disponibel versus disponibel nefroskop under PCNLs: en gjennomførbarhet RCT

Studiedeltakere Pasienter som gjennomgår minimalt-invasive PCNLs med intensjon om å behandle nyrestein med lav til middels belastning.

Inkluderingskriterier

• Pasienter som gjennomgår mini PCNL for å behandle nyrestein med en kumulativ steindiameter på 2-5 cm og fullfører minst en 3 måneders oppfølging
• Saker utført av kirurger utover læringskurvene deres
• Pasienter over 18 år
• Uforbedret CT-skanning utført innen 3 måneder før operasjonen
• Postoperativ oppfølging utført i henhold til vår studieprotokoll, med NCCT utført innen 2-3 måneder etter operasjonen
• ASA 1-2
• Pasienter med normal vekt (BMI: 18-25)
• Deltakeren er villig og i stand til å gi informert samtykke til den foreslåtte kirurgiske behandlingen og samtykker i å bli registrert i studien.

Eksklusjonskriterier

Deltakeren kan ikke delta i studien hvis NOEN av følgende gjelder:

• Kontraindikasjoner for kirurgisk behandling
• PCNL utført for proksimale ureteriske steiner
• Urinveier med unormal anatomi
• Overvektige pasienter
• ASA>3
• Pasienter med pyonefrose
• Pasienter på antikoagulantia
• Preoperativ CT-skanning ikke innen 3 måneder før operasjonen
• Gravide pasienter
• Pasienter yngre enn 18 år Studiedesign og forløp Studien vil inkludere pasienter med nyrestein og som gjennomgår mini-PCNL. Alle pasienter bør respektere inklusjons-/eksklusjonskriterier. En ultralavdose uforbedret CT-skanning (NCCT) må være tilgjengelig for alle tilfeller preoperativt, postoperativ oppfølging vil inkludere NCCT innen 2-3 måneder fra behandling.

Pasienter vil fullføre studien 3 måneder etter operasjonen når steinfri rate vil bli vurdert. I tillegg vil 30 dager etter operasjonskomplikasjoner bli registrert ved bruk av Clavien-Dindo-systemet. 3 måneder post-op steinrelaterte hendelser vil også bli registrert.

Før de registrerer pasienter, vil deltakende kirurger bli bedt om å utføre 5 mini-PCNL med disponibelt omfang, med sikte på å gjøre dem mer kjente og oppnå læringskurve.

Når RCT starter, vil pasienten bli randomisert i to grupper ved hjelp av dataprogramvare (engangsgruppearm og ikke-engangsgruppearm).

Perioperativ datainnsamling Perioperativ data vil bli samlet inn ved hjelp av en standardisert Excel-database produsert av hovedetterforskeren.

Steinens kompleksitet vil bli beregnet i henhold til databasen. Hvert tilfelle bør evalueres av to erfarne kirurger og passende skåring bør avtales.

30 dager postoperative komplikasjoner skal registreres og rapporteres ved bruk av Clavien-Dindo klassifiseringssystem i sin modifiserte versjon for PCNL. Type komplikasjon i hvert senter bør avtales av to forskjellige kirurger.

Postoperative pasienters livskvalitet vil bli evaluert ved å bruke validert versjon av WISQoL på kinesisk7. Det vil bli målt 24 timer og 7 dager etter operasjon.

Definisjon av steinfri tilstand: ingen > eller lik 2 mm gjenværende fragmenter (målt med postoperativ NCCT). Størrelse på gjenværende fragmenter bør avtales med radiolog.

PCNL-Trifecta-prestasjon vil også bli registrert.

Steinbelastningsmåling

Forfattere vil rapportere maksimal steindiameter og steinkompleksitet rapportert ved bruk av Guy's8 og S.T.O.N.E. nephrolithometry Score9. Steinkarakteristikker bør avtales av to forskjellige kirurger. Hvis flere steiner er tilstede, bør summen av deres volum rapporteres.

Kirurgisk teknikk

Pasienter som anses passende og som er registrert i studien, vil bli operert i henhold til rutinemessig teknikk. Dette vil inkludere en liggende stilling og plassering av et retrograd 5-6 Fr ureterisk kateter for pyelogram og dilatasjon av urinveiene.

Punkteringen vil bli utført i henhold til kirurgens preferanser (under ultralyd, fluoroskopi eller kombinasjon).

Baneprepareringen vil bli utført med en-skuddsdilatator, om nødvendig kan progressiv dilatasjon gjennomføres. Den perkutane skjeden vil være 18 Fr.

Engangsvideocystoskopet RP-U-C0102 uten bøybar spiss produsert av (Redpine) vil bli brukt som stivt nefroskop i engangsgruppearm. Denne enheten har allerede oppnådd godkjenning for endoluminale operasjoner i Kina, samt CE- og FDA-godkjenning for bruk i vestlige land. I ikke-engangsgruppen vil et Hawk-nefroskop av tilsvarende størrelse bli brukt i engangsarmen.

Litotripsi vil bli utført med Ho-YAG laser, ved bruk av en 550 mikron laserfiber eller ballistisk litotripter antas hensiktsmessig.

I begge armer vil den perkutane kappen være 18 Fr avrivbar kappe. Kofferter kan utføres tubeless eller helt tubeless om nødvendig. Hvis det anses hensiktsmessig, i gruppen av pasienter som behandles med engangscystoskop, har kirurger lov til å bytte til et gjenbrukbart nefroskop uansett årsak (som vil bli dokumentert).

Definisjon av undersøkte komplikasjoner

Komplikasjoner vil bli kategorisert ved hjelp av Clavien-Dindo-systemet. Forfattere vil også spesifikt undersøke blødninger og infeksjonskomplikasjoner.

Infeksiøse komplikasjoner vil omfatte:

• Infeksjon vil bli definert som temperatur over 38C i minimum 24 timer og/eller prokalsitonin > 0,5 ng/ml og/eller reaktivt C-protein > 10.
• Septisk sjokk: diagnostisert ved hjelp av qSOFA Score
• ICU-innleggelse for sepsis
• Død
• Perirenal abscess

Hemorragiske komplikasjoner vil omfatte:

• Transfusjon
• Hemoglobinfall >2 gr/dL
• Angioembolisering
• Blødning som krever sekundær operasjon (utvasking av blæren, plassering av ureterisk stent)
• Nødnefrektomi for ukontrollerbar blødning
• Hypovolemisk sjokk som krever opphold på intensivavdelingen

Studiepopulasjon

Totalt 100 prosedyrer vil bli inkludert. Studien vil involvere tre kirurger. Hver kirurg vil utføre 20 prosedyrer, 10 for hver arm. Antallet er vilkårlig bestemt og i tråd med karakteristikkene til pilotstudier, med sikte på å teste gjennomførbarheten av engangs-PCNL-er og estimere antall for fremtidig RCT om dette emnet. Før pasienter registreres, vil alle deltakende kirurger bli bedt om å utføre 5 mini-PCNL-er med engangs for å gjøre dem kjent med prosedyren og justere læringskurven.

Statistisk analyse Statistisk pakke for samfunnsvitenskap (SPSS) 20 vil bli brukt til statistisk analyse.

Kontinuerlige variabler vil bli presentert som gjennomsnitt (SD) i tilfeller med normalfordeling og sammenlignet ved bruk av den uavhengige Students t-test, mens som median og interkvartilt område (IQR) ved skjeve fordelinger og sammenlignet med Mann-Whitney U-test. Kategoriske variabler vil bli presentert som tall med prosenter og sammenlignet med kjikvadrat eller Fishers eksakte tester. Statistisk signifikans vil bli vurdert for to-halede P-verdier på <0,05.

Endepunkter Som primære endepunkter vil forfattere evaluere tilstrekkeligheten av engangsskoper (vurderer behovet for å bytte til gjenbrukbare skoper på grunn av brudd, utilstrekkelighet, feil) og steinfrie priser.

Forfattere vil også samle inn som sekundære endepunkter komplikasjonsrater og pasientkomfort, ved å bruke WISQoL spørreskjemaer.

I tillegg vil forfattere bruke Likert-skalaer for å evaluere kirurgers verdsettelse (syn, håndtering og vekt av instrumentene, vanning, stabilitet av instrumentet, posisjon og funksjonalitet til arbeidskanaler).

Forfattere vil også overvåke antall prosedyrer der det vil være behov for å bytte til gjenbrukbare skoper (på grunn av funksjonsfeil/brudd/utilstrekkelighet av engangsskoper).