Néphroscope jetable ou jetable pendant les PCNL : un ECR de faisabilité

Participants à l'étude Patients subissant des PCNL mini-invasives avec l'intention de traiter les calculs rénaux de charge faible à moyenne.

Critères d'inclusion

• Patients subissant un mini PCNL pour traiter les calculs rénaux avec un diamètre cumulé de calculs de 2 à 5 cm et effectuant un suivi d'au moins 3 mois
• Cas réalisés par des chirurgiens au-delà de leurs courbes d'apprentissage
• Patients âgés de > 18 ans
• Scanner non retouché réalisé dans les 3 mois en préopératoire
• Suivi postopératoire réalisé selon notre protocole d'étude, avec NCCT réalisé dans les 2-3 mois après l'intervention chirurgicale
• ASA 1-2
• Patients de poids normal (IMC : 18-25)
• Le participant est disposé et capable de donner son consentement éclairé au traitement chirurgical proposé et accepter d'être inscrit à l'étude.

Critères d'exclusion

Le participant ne peut pas participer à l’étude si l’une des conditions suivantes s’applique :

• Contre-indications au traitement chirurgical
• PCNL réalisé pour les calculs urétéraux proximaux
• Voies urinaires avec anatomie anormale
• Patients obèses
• AAS>3
• Patients atteints de pyonéphrose
• Patients sous anticoagulants
• Tomodensitométrie préopératoire pas dans les 3 mois précédant la chirurgie
• Patientes enceintes
• Patients de moins de 18 ans Conception et parcours de l'étude L'étude inclura des patients présentant des calculs rénaux et subissant un mini-PCNL. Tous les patients doivent respecter les critères d'inclusion/exclusion. Un scanner non amélioré à très faible dose (NCCT) doit être disponible pour tous les cas en préopératoire, le suivi postopératoire inclura le NCCT dans les 2-3 mois suivant le traitement.

Les patients termineront l'étude 3 mois après l'opération lorsque le taux d'absence de calculs sera évalué. De plus, 30 jours de complications postopératoires seront enregistrées à l'aide du système Clavien-Dindo. 3 mois postopératoires, les événements liés aux calculs seront également enregistrés.

Avant d'inscrire les patients, les chirurgiens participants seront invités à réaliser 5 mini-PCNL avec une lunette jetable, dans le but de les rendre plus familiers et d'atteindre une courbe d'apprentissage.

Une fois l'ECR démarré, le patient sera randomisé en deux groupes à l'aide d'un logiciel informatique (bras de groupe jetable et bras de groupe non jetable).

Collecte de données périopératoires Les données périopératoires seront collectées à l'aide d'une base de données Excel standardisée produite par le site enquêteur principal.

La complexité de la pierre sera calculée en fonction de la base de données. Chaque cas doit être évalué par deux chirurgiens expérimentés et une notation appropriée doit être convenue.

Les complications postopératoires à 30 jours doivent être enregistrées et signalées à l'aide du système de classification Clavien-Dindo dans sa version modifiée pour les PCNL. Le type de complication dans chaque centre doit être convenu par deux chirurgiens différents.

La qualité de vie des patients postopératoires sera évaluée à l'aide d'une version validée de WISQoL en chinois7. Il sera mesuré 24 heures et 7 jours après l'opération.

Définition de l'état libre de calculs : pas de fragments résiduels > ou égaux à 2 mm (mesurés avec NCCT postopératoire). La taille des fragments résiduels doit être convenue avec le radiologue.

Les réalisations PCNL-Trifecta seront également enregistrées.

Mesure du poids des pierres

Les auteurs rapporteront le diamètre maximal et la complexité des calculs rapportés à l'aide de Guy's8 et S.T.O.N.E. score de néphrolithométrie9. Les caractéristiques des calculs doivent être convenues par deux chirurgiens différents. Si plusieurs calculs sont présents, la somme de leur volume doit être déclarée.

Technique chirurgicale

Les patients jugés appropriés et inscrits à l'étude seront opérés selon la technique de routine. Cela comprendra une position couchée et la mise en place d'un cathéter urétéral rétrograde de 5 à 6 Fr pour le pyélogramme et la dilatation des voies urinaires.

La ponction sera réalisée selon la préférence du chirurgien (sous échographie, fluoroscopie ou combinaison).

La préparation de la piste sera réalisée avec un dilatateur one-shot, si nécessaire une dilatation progressive pourra être réalisée. La gaine percutanée sera de 18 Fr.

Le vidéocystoscope à usage unique RP-U-C0102 sans embout pliable produit par (Redpine) sera utilisé comme néphroscope rigide dans le bras de groupe jetable. Cet appareil a déjà obtenu l'approbation pour les chirurgies endoluminales en Chine ainsi que l'approbation CE et FDA pour une utilisation dans les pays occidentaux. Dans le groupe non jetable, un néphroscope Hawk de taille équivalente sera utilisé dans le bras non jetable.

La lithotritie sera réalisée avec un laser Ho-YAG, en utilisant une fibre laser de 550 microns ou un lithotriteur balistique jugé approprié.

Dans les deux bras, la gaine percutanée sera une gaine pelable de 18 Fr. Les valises peuvent être réalisées tubeless ou totalement tubeless si nécessaire. S'ils le jugent approprié, dans le groupe de patients traités avec un cystoscope jetable, les chirurgiens sont autorisés à passer à un néphroscope réutilisable pour quelque raison que ce soit (qui sera documentée).

Définition des complications étudiées

Les complications seront classées à l'aide du système Clavien-Dindo. Les auteurs étudieront également spécifiquement les saignements et les complications infectieuses.

Les complications infectieuses comprendront :

• L'infection sera définie comme une température supérieure à 38 °C pendant au moins 24 heures et/ou une procalcitonine > 0,5 ng/mL et/ou une protéine C réactive > 10.
• Choc septique : diagnostiqué grâce au score qSOFA
• Admission aux soins intensifs pour sepsis
• La mort
• Abcès périrénal

Les complications hémorragiques comprendront :

• Transfusion
• Baisse d'hémoglobine >2 gr/dL
• Angioembolisation
• Saignement nécessitant une intervention secondaire (lavage vésical, mise en place d'un stent urétéral)
• Néphrectomie d'urgence pour saignement incontrôlable
• Choc hypovolémique nécessitant un séjour en soins intensifs

Population étudiée

Au total, 100 procédures seront incluses. L'étude impliquera trois chirurgiens. Chaque chirurgien réalisera 20 interventions, 10 pour chaque bras. La quantité a été arbitrairement décidée et conforme aux caractéristiques des études pilotes, visant à tester la faisabilité des PCNL jetables et à estimer la nombre pour les futurs ECR sur ce sujet. Avant d'inscrire les patients, tous les chirurgiens participants seront invités à réaliser 5 mini-PCNL avec des PCNL jetables. oscilloscopes pour les familiariser avec la procédure et ajuster la courbe d’apprentissage.

Analyse statistique Le progiciel statistique pour les sciences sociales (SPSS) 20 sera utilisé pour l'analyse statistique.

Les variables continues seront présentées sous forme de moyennes (ET) en cas de distribution normale et comparées à l'aide du test t de Student indépendant, tandis que sous forme de médiane et d'intervalle interquartile (IQR) en cas de distributions asymétriques et comparées à l'aide du test U de Mann-Whitney. Les variables catégorielles seront présentées sous forme de nombres avec des pourcentages et comparées à l'aide des tests du chi carré ou des tests exacts de Fisher. La signification statistique sera prise en compte pour les valeurs P bilatérales <0,05.

Points finaux En tant que critères d'évaluation principaux, les auteurs évalueront l'adéquation des endoscopes jetables (évaluant la nécessité de passer à des endoscopes réutilisables en raison de ruptures, d'insuffisances, de défaillances) et des tarifs gratuits pour les pierres.

Les auteurs collecteront également comme critères d'évaluation secondaires les taux de complications et le confort des patients, à l'aide des questionnaires WISQoL.

De plus, les auteurs utiliseront des échelles de Likert pour évaluer l'appréciation des chirurgiens (vue, manipulation et poids des instruments, irrigation, stabilité de l'instrument, position et fonctionnalité des canaux de travail).

Les auteurs surveilleront également le nombre de procédures où il sera nécessaire de passer à des endoscopes réutilisables (en raison d'un dysfonctionnement/casse/inadéquation des endoscopes jetables).