Nefroscopio desechable versus nefroscopio desechable durante la NLPC: un ECA de viabilidad

Participantes del estudio Pacientes sometidos a NLPC mínimamente invasivas con intención de tratar cálculos renales de carga baja a media.

Criterios de inclusión

• Pacientes sometidos a miniNLPC para tratar cálculos renales con un diámetro de cálculo acumulado de 2 a 5 cm y que completen un seguimiento de al menos 3 meses.
• Casos realizados por cirujanos más allá de sus curvas de aprendizaje
• Pacientes mayores de 18 años
• Tomografía computarizada sin contraste realizada dentro de los 3 meses previos a la operación
• Seguimiento postoperatorio realizado según nuestro protocolo de estudio, con NCCT realizado dentro de los 2-3 meses posteriores a la cirugía.
• ASA 1-2
• Pacientes con peso normal (IMC: 18-25)
• El participante está dispuesto y es capaz de dar su consentimiento informado al tratamiento quirúrgico propuesto y acepta inscribirse en el estudio.

Criterios de exclusión

El participante no podrá ingresar al estudio si se aplica CUALQUIERA de las siguientes condiciones:

• Contraindicaciones para el tratamiento quirúrgico.
• NLPC realizada para cálculos ureterales proximales
• Tracto urinario con anatomía anormal.
• Pacientes obesos
• AAS>3
• Pacientes con pionefrosis
• Pacientes en tratamiento con anticoagulantes
• Tomografía computarizada preoperatoria no realizada dentro de los 3 meses previos a la cirugía
• Pacientes embarazadas
• Pacientes menores de 18 años Diseño y vía del estudio El estudio incluirá pacientes con cálculos renales y sometidos a mini-NLPC. Todos los pacientes deben respetar los criterios de inclusión/exclusión. Una tomografía computarizada sin contraste (NCCT) de dosis ultrabaja debe estar disponible para todos los casos antes de la operación; el seguimiento posoperatorio incluirá NCCT dentro de los 2 a 3 meses posteriores al tratamiento.

Los pacientes completarán el estudio 3 meses después de la operación cuando se evaluará la tasa libre de cálculos. Además, las complicaciones postoperatorias de 30 días se registrarán mediante el sistema Clavien-Dindo. También se registrarán los eventos relacionados con los cálculos 3 meses después de la operación.

Antes de inscribir a los pacientes, se pedirá a los cirujanos participantes que realicen 5 mini-NLPC con endoscopio desechable, con el objetivo de familiarizarlos más y lograr una curva de aprendizaje.

Una vez que comience el ECA, el paciente será asignado al azar en dos grupos utilizando software de computadora (brazo de grupo desechable y brazo de grupo no desechable).

Recopilación de datos perioperatorios Los datos perioperatorios se recopilarán utilizando una base de datos Excel estandarizada producida por el sitio del investigador principal.

La complejidad de la piedra se calculará según la base de datos. Cada caso debe ser evaluado por dos cirujanos experimentados y se debe acordar la puntuación adecuada.

Las complicaciones postoperatorias a los 30 días deben registrarse e informarse utilizando el sistema de clasificación Clavien-Dindo en su versión modificada para NLPC. El tipo de complicación en cada Centro deberá ser acordado por dos cirujanos diferentes.

La calidad de vida de los pacientes posoperatorios se evaluará utilizando una versión validada de WISQoL en chino7. Se medirá a las 24 horas y 7 días del postoperatorio.

Definición de estado libre de cálculos: ningún fragmento residual > o igual a 2 mm (medido con NCCT postoperatorio). El tamaño de los fragmentos residuales debe acordarse con el radiólogo.

También se registrarán los logros de PCNL-Trifecta.

Medición de la carga de cálculos

Los autores informarán el diámetro máximo del cálculo y la complejidad del cálculo utilizando Guy's8 y S.T.O.N.E. Puntuación de nefrolitometría9. Las características de los cálculos deben ser acordadas por dos cirujanos diferentes. Si hay varios cálculos, se debe informar la suma de su volumen.

Técnica quirúrgica

Los pacientes considerados aptos e inscritos en el estudio serán operados según la técnica de rutina. Esto incluirá una posición boca abajo y la colocación de un catéter ureteral retrógrado de 5-6 Fr para pielografía y dilatación del tracto urinario.

La punción se realizará según preferencia del cirujano (bajo ultrasonido, fluoroscopia o combinación).

La preparación de la vía se realizará con dilatador de un solo uso, si es necesario se puede realizar una dilatación progresiva. La vaina percutánea será de 18 Charr.

El videocistoscopio de un solo uso RP-U-C0102 sin punta flexible producido por (Redpine) se utilizará como nefroscopio rígido en un brazo de grupo desechable. Este dispositivo ya obtuvo la aprobación para cirugías endoluminales en China, así como la aprobación de la CE y la FDA para su uso en los países occidentales. En el grupo no desechable, se utilizará un nefroscopio Hawk de tamaño equivalente en el brazo no desechable.

La litotricia se realizará con láser Ho-YAG, utilizándose una fibra láser de 550 micras o se cree adecuado un litotriptor balístico.

En ambos brazos, la vaina percutánea será una vaina despegable de 18 Fr. Los casos se pueden realizar sin cámara o totalmente sin cámara si es necesario. Si se cree apropiado, en el grupo de pacientes tratados con cistoscopio desechable, los cirujanos pueden cambiar a un nefroscopio reutilizable por cualquier motivo (que quedará documentado).

Definición de complicaciones investigadas.

Las complicaciones se clasificarán mediante el sistema Clavien-Dindo. Los autores también investigarán específicamente las hemorragias y las complicaciones infecciosas.

Las complicaciones infecciosas incluirán:

• La infección se definirá como temperatura superior a 38 °C durante un mínimo de 24 horas y/o procalcitonina > 0,5 ng/ml y/o proteína C reactiva > 10.
• Choque séptico: diagnosticado mediante qSOFA Score
• Ingreso a UCI por sepsis
• Muerte
• absceso perirrenal

Las complicaciones hemorrágicas incluirán:

• Transfusión
• Descenso de hemoglobina >2 gr/dL
• Angioembolización
• Sangrado que requiere operación secundaria (lavado de vejiga, colocación de stent ureteral)
• Nefrectomía de emergencia por sangrado incontrolable
• Shock hipovolémico que requiere estancia en UCI

Población de estudio

Se incluirán un total de 100 procedimientos. El estudio involucrará a tres cirujanos. Cada cirujano realizará 20 procedimientos, 10 por cada brazo. La numerosidad se decidió arbitrariamente y de acuerdo con las características de los estudios piloto, con el objetivo de probar la viabilidad de las NLP desechables y estimar la numerosidad para futuros ECA sobre este tema. Antes de inscribir a los pacientes, a todos los cirujanos participantes se les pedirá que realicen 5 mini NLP con desechables. osciloscopios para familiarizarlos con el procedimiento y ajustar la curva de aprendizaje.

Análisis estadístico Se utilizará el Paquete Estadístico para las Ciencias Sociales (SPSS) 20 para el análisis estadístico.

Las variables continuas se presentarán como medias (DE) en casos de distribución normal y se compararán mediante la prueba t de Student independiente, mientras que como mediana y rango intercuartil (IQR) en casos de distribuciones asimétricas y se compararán mediante la prueba U de Mann-Whitney. Las variables categóricas se presentarán como números con porcentajes y se compararán mediante pruebas de chi-cuadrado o exactas de Fisher. Se considerará significación estadística para valores de P de dos colas <0,05.

Criterios de valoración Como criterios de valoración principales, los autores evaluarán la idoneidad de los endoscopios desechables (evaluando la necesidad de cambiar a endoscopios reutilizables debido a roturas, insuficiencia, fallas) y las tasas sin cálculos.

Los autores también recopilarán como criterios de valoración secundarios las tasas de complicaciones y la comodidad de los pacientes, utilizando cuestionarios WISQoL.

Además, los autores utilizarán escalas Likert para evaluar la apreciación de los cirujanos (vista, manejo y peso de los instrumentos, irrigación, estabilidad del instrumento, posición y funcionalidad de los canales de trabajo).

Los autores también controlarán el número de procedimientos en los que será necesario cambiar a endoscopios reutilizables (debido a mal funcionamiento, rotura o insuficiencia de los endoscopios desechables).