PCNL 중 일회용 신장경과 일회용 신장경: 타당성 RCT

연구 참가자 신장의 저부담~중부담 신장결석을 치료할 의도로 최소 침습적 PCNL을 시행 중인 환자.

포함 기준

• 신장결석 치료를 위해 미니 PCNL을 시행하고 있으며, 누적 결석 직경이 2~5 cm이고 최소 3개월의 추적관찰을 완료한 환자
• 외과의사가 학습 곡선을 넘어서 수행한 사례
• 18세 이상의 환자
• 수술 전 3개월 이내에 시행한 비증강 CT 스캔
• 수술 후 추적관찰은 연구 프로토콜에 따라 수행되었으며, NCCT는 수술 후 2~3개월 이내에 수행되었습니다.
• 아사 1-2
• 정상체중(BMI: 18~25) 환자
• 참가자는 제안된 수술 치료에 대해 사전 동의를 제공하고 연구에 등록하는 데 동의할 의지와 능력이 있습니다.

제외 기준

다음 중 하나라도 해당되는 경우 참가자는 연구에 참가할 수 없습니다.

• 외과 적 치료에 대한 금기 사항
• 근위 요관 결석에 대해 PCNL 수행
• 해부학적 구조가 비정상적인 요로
• 비만 환자
• ASA>3
• 농신증 환자
• 항응고제를 복용 중인 환자
• 수술 전 CT 스캔이 수술 전 3개월 이내가 아닌 경우
• 임산부
• 18세 미만의 환자 연구 설계 및 경로 이 연구에는 신장 결석이 있고 mini-PCNL을 겪고 있는 환자가 포함됩니다. 모든 환자는 포함/제외 기준을 존중해야 합니다. 초저선량 비증강 CT 스캔(NCCT)은 수술 전 모든 사례에 대해 가능해야 하며, 수술 후 후속 조치에는 치료 후 2~3개월 이내에 NCCT가 포함됩니다.

환자는 수술 후 3개월에 결석이 없는 비율이 평가되는 시점에 연구를 완료하게 됩니다. 또한, 수술 후 30일 합병증은 Clavien-Dindo 시스템을 사용하여 기록됩니다. 수술 후 3개월의 결석 관련 이벤트도 등록됩니다.

환자를 등록하기 전에 참여 외과의는 일회용 내시경을 사용하여 5개의 미니 PCNL을 수행하여 보다 친숙하게 만들고 학습 곡선을 달성하도록 요청받습니다.

RCT가 시작되면 환자는 컴퓨터 소프트웨어를 사용하여 두 그룹(일회용 그룹 팔과 비일회용 그룹 팔)으로 무작위 배정됩니다.

수술 전후 데이터 수집 수술 전후 데이터는 주 조사 현장에서 생성된 표준화된 Excel 데이터베이스를 사용하여 수집됩니다.

돌의 복잡성은 데이터베이스에 따라 계산됩니다. 각 사례는 경험이 풍부한 두 명의 외과 의사에 의해 평가되어야 하며 적절한 채점에 동의해야 합니다.

PCNL용 수정 버전의 Clavien-Dindo 분류 시스템을 사용하여 수술 후 30일 합병증을 기록하고 보고해야 합니다. 각 센터의 합병증 유형은 두 명의 다른 외과 의사의 동의를 받아야 합니다.

수술 후 환자의 삶의 질은 중국어로 검증된 WISQoL 버전을 사용하여 평가됩니다7. 수술 후 24시간 7일에 측정됩니다.

결석이 없는 상태의 정의: 2mm 이상의 잔여 조각이 없거나 같습니다(수술 후 NCCT로 측정). 잔여 파편의 크기는 방사선 전문의와 합의해야 합니다.

PCNL-Trifecta 성취도 기록됩니다.

돌 부담 측정

저자는 Guy's8 및 S.T.O.N.E.를 사용하여 보고된 최대 돌 직경과 돌 복잡성을 보고할 것입니다. 신장석측정법 Score9. 결석의 특성은 두 명의 다른 외과의사가 합의해야 합니다. 결석이 여러 개 있으면 그 부피의 합을 보고해야 합니다.

수술 기법

적합하다고 판단되어 연구에 등록된 환자는 일반적인 기술에 따라 수술을 받게 됩니다. 여기에는 신우조영술 및 요로 확장을 위한 역행 5-6 Fr 요관 카테터의 엎드린 자세 및 배치가 포함됩니다.

천자는 외과 의사의 선호에 따라 시행됩니다(초음파, 투시 또는 복합 검사).

트랙 준비는 원샷 확장기를 사용하여 수행되며, 필요한 경우 점진적 확장을 수행할 수 있습니다. 경피 피복은 18 Fr입니다.

(Redpine)에서 생산한 구부릴 수 있는 팁이 없는 일회용 비디오 방광경 RP-U-C0102는 일회용 그룹 암에서 강성 신장경으로 사용됩니다. 이 장치는 이미 중국에서 관내 수술에 대한 승인을 얻었을 뿐만 아니라 서방 국가에서 사용하기 위한 CE 및 FDA 승인도 받았습니다. 일회용이 아닌 그룹에서는 일회용이 아닌 팔에 동등한 크기의 Hawk 신장경이 사용됩니다.

쇄석술은 Ho-YAG 레이저로 수행되며, 550미크론 레이저 섬유 또는 탄도 쇄석기를 사용하는 것이 적절하다고 생각됩니다.

두 팔 모두에서 경피 피복은 18 Fr 벗겨낼 수 있는 피복입니다. 케이스는 필요한 경우 튜브리스 또는 전체 튜브리스로 수행할 수 있습니다. 적절하다고 판단되면 일회용 방광경으로 치료받은 환자 그룹에서 외과 의사는 어떤 이유로든 재사용 가능한 신장경으로 전환할 수 있습니다(이 내용은 문서로 기록될 것입니다).

조사된 합병증의 정의

Clavien-Dindo 시스템을 사용하여 합병증을 분류합니다. 저자는 또한 출혈과 감염성 합병증을 구체적으로 조사할 것입니다.

감염성 합병증에는 다음이 포함됩니다.

• 감염은 최소 24시간 동안 38C 이상의 온도 및/또는 프로칼시토닌 > 0.5ng/mL 및/또는 반응성 C 단백질 > 10으로 정의됩니다.
• 패혈성 쇼크: qSOFA 점수를 사용하여 진단
• 패혈증으로 인한 중환자실 입원
• 죽음
• 신장주위농양

출혈성 합병증에는 다음이 포함됩니다.

• 주입
• 헤모글로빈 감소 >2gr/dL
• 혈관 색전증
• 2차 수술이 필요한 출혈(방광 세척, 요관 스텐트 위치 지정)
• 출혈이 조절되지 않는 경우 응급 신장절제술
• ICU 입원이 필요한 저혈량성 쇼크

연구 인구

총 100개의 절차가 포함됩니다. 이 연구에는 세 명의 외과 의사가 참여합니다. 각 외과 의사는 각 팔에 10개씩 총 20개의 시술을 수행합니다. 수는 일회용 PCNL의 타당성을 테스트하고 이 주제에 대한 향후 RCT의 수를 추정하는 것을 목표로 하는 파일럿 연구의 특성에 따라 임의로 결정되었습니다. 환자를 등록하기 전에 모든 참여 외과의는 일회용 PCNL을 5회 미니 PCNL을 수행해야 합니다. 절차에 익숙해지고 학습 곡선을 조정할 수 있는 범위입니다.

통계 분석 통계 분석에는 사회과학 통계 패키지(SPSS) 20이 사용됩니다.

연속 변수는 정규 분포의 경우 평균(SD)으로 표시되고 독립 스튜던트 t-검정을 사용하여 비교되는 반면, 치우친 분포의 경우 중앙값 및 사분위간 범위(IQR)로 Mann-Whitney U-검정을 사용하여 비교됩니다. 범주형 변수는 백분율이 포함된 숫자로 표시되며 카이제곱 또는 Fisher의 정확 검정을 사용하여 비교됩니다. <0.05의 양측 P 값에 대해 통계적 유의성이 고려됩니다.

엔드포인트 주요 엔드포인트로서 저자는 일회용 범위의 적절성(파손, 부적절성, 실패로 인해 재사용 가능한 범위로 전환해야 하는 필요성 평가)과 Stone Free 비율을 평가합니다.

저자는 또한 WISQoL 설문지를 사용하여 합병증 발생률과 환자의 편안함을 2차 평가변수로 수집합니다.

또한 저자는 Likert 척도를 사용하여 외과 의사의 평가(기기의 보기, 취급 및 무게, 관개, 기기의 안정성, 작업 채널의 위치 및 기능)를 평가합니다.

저자는 또한 재사용 가능한 내시경으로 전환해야 하는 경우(일회용 내시경의 오작동/파손/부적절함으로 인해) 번호 절차를 모니터링합니다.