Engangs- versus engangsnefroskop under PCNL'er: en Feasibility RCT

Undersøgelsesdeltagere Patienter, der gennemgår minimalt-invasive PCNL'er med intention om at behandle nyresten med lav til medium belastning.

Inklusionskriterier

• Patienter, der gennemgår mini PCNL til behandling af nyresten med en kumulativ stendiameter på 2-5 cm og afslutter mindst en 3 måneders opfølgning
• Tilfælde udført af kirurger ud over deres indlæringskurver
• Patienter > 18 år
• Uforstærket CT-scanning udført inden for 3 måneder før operationen
• Postoperativ opfølgning udført i henhold til vores undersøgelsesprotokol, med NCCT udført inden for 2-3 måneder efter operationen
• ASA 1-2
• Patienter med normal vægt (BMI: 18-25)
• Deltageren er villig og i stand til at give informeret samtykke til den foreslåede kirurgiske behandling og accepterer at blive tilmeldt undersøgelsen.

Eksklusionskriterier

Deltageren må ikke deltage i undersøgelsen, hvis NOGET af følgende gør sig gældende:

• Kontraindikationer til kirurgisk behandling
• PCNL udført for proksimale ureteriske sten
• Urinveje med unormal anatomi
• Overvægtige patienter
• ASA>3
• Patienter med pyonefrose
• Patienter på antikoagulantia
• Præoperativ CT-scanning ikke inden for 3 måneder før operationen
• Gravide patienter
• Patienter yngre end 18 år Undersøgelsesdesign og -forløb Undersøgelsen vil omfatte patienter med nyresten og gennemgår mini-PCNL. Alle patienter bør respektere inklusions-/eksklusionskriterier. En ultra-lavdosis unenhanced CT-scanning (NCCT) skal være tilgængelig for alle tilfælde præoperativt, den postoperative opfølgning vil omfatte NCCT inden for 2-3 måneder efter behandling.

Patienterne vil afslutte undersøgelsen 3 måneder efter operationen, når stenfri rate vil blive vurderet. Derudover vil 30 dage post-op komplikationer blive registreret ved hjælp af Clavien-Dindo system. 3 måneder post-op sten-relaterede begivenheder vil også blive registreret.

Forud for indskrivning af patienter vil deltagende kirurger blive bedt om at udføre 5 mini-PCNL'er med engangsudfang, med det formål at gøre dem mere fortrolige og opnå indlæringskurve.

Når RCT starter, vil patienten blive randomiseret i to grupper ved hjælp af computersoftware (engangsgruppearm og ikke-engangsgruppearm).

Perioperativ dataindsamling Perioperativ data vil blive indsamlet ved hjælp af en standardiseret excel-database, der er produceret af hovedundersøgelsesstedet.

Stenens kompleksitet vil blive beregnet i henhold til databasen. Hvert tilfælde bør evalueres af to erfarne kirurger, og passende scoring skal aftales.

30 dage postoperative komplikationer skal registreres og rapporteres ved hjælp af Clavien-Dindo klassifikationssystem i dets modificerede version til PCNL'er. Typen af ​​komplikation i hvert center bør aftales af to forskellige kirurger.

Postoperative patienters livskvalitet vil blive evalueret ved hjælp af en valideret version af WISQoL på kinesisk7. Det vil blive målt 24 timer og 7 dage efter operationen.

Definition af stenfri tilstand: ingen > eller lig med 2 mm resterende fragmenter (målt med postoperativ NCCT). Størrelsen af ​​resterende fragmenter skal aftales med radiologen.

PCNL-Trifecta præstation vil også blive registreret.

Stenbelastningsmåling

Forfattere vil rapportere maksimal stendiameter og stenkompleksitet rapporteret ved hjælp af Guy's8 og S.T.O.N.E. nephrolithometry Score9. Stenkarakteristika bør aftales af to forskellige kirurger. Hvis der er flere sten til stede, skal summen af ​​deres volumen rapporteres.

Kirurgisk teknik

Patienter, der anses for egnede og indrulleret i undersøgelsen, vil blive opereret i henhold til rutinemæssig teknik. Dette vil omfatte en liggende stilling og placering af et retrograd 5-6 Fr ureterisk kateter til pyelogram og dilatation af urinvejene.

Punkteringen vil blive udført i henhold til kirurgens præference (under ultralyd, fluoroskopi eller kombination).

Baneforberedelsen vil blive udført med one-shot dilatator, hvis nødvendigt kan progressiv dilatation udføres. Den perkutane skede bliver 18 Fr.

Single-Use Video Cystoscope RP-U-C0102 uden bøjelig spids produceret af (Redpine) vil blive brugt som stift nefroskop i engangsgruppearm. Denne enhed har allerede opnået godkendelse til endoluminale operationer i Kina samt CE- og FDA-godkendelse til brug i vestlige lande. I ikke-engangsgruppen vil et Hawk-nefroskop i tilsvarende størrelse blive brugt i engangsarmen.

Lithotripsi vil blive udført med Ho-YAG laser, ved hjælp af en 550 mikron laserfiber eller ballistisk lithotripter menes passende.

I begge arme vil den perkutane skede være 18 Fr afskrælningsskede. Etuier kan udføres tubeless eller helt tubeless hvis nødvendigt. Hvis det anses for hensigtsmæssigt, i gruppen af ​​patienter, der behandles med engangscystoskop, har kirurger lov til at skifte til et genanvendeligt nefroskop uanset årsag (hvilket vil blive dokumenteret).

Definition af undersøgte komplikationer

Komplikationer vil blive kategoriseret ved hjælp af Clavien-Dindo-systemet. Forfattere vil også specifikt undersøge blødninger og infektionskomplikationer.

Infektiøse komplikationer vil omfatte:

• Infektion vil blive defineret som temperatur over 38C i minimum 24 timer og/eller procalcitonin > 0,5 ng/ml og/eller reaktivt C-protein > 10.
• Septisk shock: diagnosticeret ved hjælp af qSOFA Score
• ICU indlæggelse for sepsis
• Død
• Perirenal byld

Hæmorragiske komplikationer vil omfatte:

• Transfusion
• Hæmoglobin dråbe >2 gr/dL
• Angioembolisering
• Blødning, der kræver sekundær operation (udvaskning af blæren, placering af ureterisk stent)
• Nød nefrektomi til ukontrollerbar blødning
• Hypovolæmisk shock, der kræver intensivophold

Studiepopulation

I alt 100 procedurer vil blive inkluderet. Undersøgelsen vil involvere tre kirurger. Hver kirurg vil udføre 20 procedurer, 10 for hver arm. Antallet er vilkårligt besluttet og i overensstemmelse med karakteristika for pilotundersøgelser med det formål at teste gennemførligheden af ​​engangs-PCNL'er og estimere talværdien for fremtidig RCT om dette emne Inden patienter indskrives, vil alle deltagende kirurger blive bedt om at udføre 5 mini-PCNL'er med engangs muligheder for at gøre dem fortrolige med proceduren og justere indlæringskurven.

Statistisk analyse Statistisk Pakke for Samfundsvidenskab (SPSS) 20 vil blive brugt til statistisk analyse.

Kontinuerlige variable vil blive præsenteret som middelværdier (SD'er) i tilfælde af normalfordeling og sammenlignet ved hjælp af den uafhængige Students t-test, mens som median og interkvartilområde (IQR) i tilfælde af skæve fordelinger og sammenlignet med Mann-Whitney U-test. Kategoriske variable vil blive præsenteret som tal med procenter og sammenlignet med chi-kvadrat eller Fishers eksakte test. Statistisk signifikans vil blive taget i betragtning for to-halede P-værdier på <0,05.

Endpoints Som primære endepunkter vil forfatterne evaluere tilstrækkeligheden af ​​engangsskoper (vurderer behovet for at skifte til genanvendelige skoper på grund af brud, utilstrækkelighed, fejl) og stenfri rater.

Forfattere vil også indsamle komplikationsrater og patienters komfort som sekundære endepunkter ved hjælp af WISQoL-spørgeskemaer.

Derudover vil forfattere bruge Likert-skalaer til at evaluere kirurgers påskønnelse (syn, håndtering og vægt af instrumenterne, skylning, instrumentets stabilitet, arbejdskanalernes position og funktionalitet).

Forfattere vil også overvåge antallet af procedurer, hvor der vil være behov for at skifte til genbrugelige skoper (på grund af funktionsfejl/brud/utilstrækkelighed af engangsskoper).