Nefroskop jednorazowy a nefroskop jednorazowy podczas PCNL: RCT wykonalności

Uczestnicy badania Pacjenci poddawani małoinwazyjnemu PCNL z zamiarem leczenia kamieni nerkowych o niskim lub średnim obciążeniu nerek.

Kryteria włączenia

• Pacjenci poddawani mini PCNL w celu leczenia kamieni nerkowych o łącznej średnicy kamieni 2–5 cm i po co najmniej 3-miesięcznej obserwacji
• Przypadki wykonywane przez chirurgów wykraczające poza ich możliwości uczenia się
• Pacjenci w wieku > 18 lat
• Tomografia komputerowa bez wzmocnienia wykonana w ciągu 3 miesięcy przed operacją
• Kontrola pooperacyjna prowadzona zgodnie z naszym protokołem badania, z NCCT wykonywanym w ciągu 2-3 miesięcy po operacji
• AS 1-2
• Pacjenci z prawidłową masą ciała (BMI: 18-25)
• Uczestnik wyraża chęć i możliwość wyrażenia świadomej zgody na proponowane leczenie chirurgiczne oraz wyrażenie zgody na włączenie do badania.

Kryteria wykluczenia

Uczestnik nie może przystąpić do badania, jeśli ma zastosowanie DOWOLNY z poniższych warunków:

• Przeciwwskazania do leczenia operacyjnego
• PCNL wykonywany w przypadku kamieni proksymalnych moczowodu
• Drogi moczowe o nieprawidłowej anatomii
• Pacjenci otyli
• AS>3
• Pacjenci z roonefrozą
• Pacjenci na lekach przeciwzakrzepowych
• Przedoperacyjna tomografia komputerowa nie wcześniej niż 3 miesiące przed operacją
• Pacjenci w ciąży
• Pacjenci w wieku poniżej 18 lat Projekt i ścieżka badania Badanie obejmie pacjentów z kamicą nerkową poddawanych mini-PCNL. Wszyscy pacjenci powinni przestrzegać kryteriów włączenia/wyłączenia. We wszystkich przypadkach przed operacją musi być dostępna ultraniska dawka tomografii komputerowej bez wzmocnienia, a kontrola pooperacyjna obejmie NCCT w ciągu 2-3 miesięcy od leczenia.

Pacjenci zakończą badanie 3 miesiące po operacji, kiedy zostanie oceniony odsetek osób wolnych od kamieni. Dodatkowo, za pomocą systemu Clavien-Dindo, rejestrowane będą powikłania pooperacyjne w okresie 30 dni. Rejestrowane będą również zdarzenia związane z kamieniami w okresie 3 miesięcy po operacji.

Przed włączeniem pacjentów do badania chirurdzy biorący udział w badaniu zostaną poproszeni o wykonanie 5 mini-PCNL z użyciem endoskopu jednorazowego, co ma na celu lepsze zapoznanie ich z badaniem i nabycie umiejętności uczenia się.

Po rozpoczęciu RCT pacjent zostanie randomizowany do dwóch grup przy użyciu oprogramowania komputerowego (grupa jednorazowa i grupa wielorazowa).

Zbieranie danych okołooperacyjnych Dane okołooperacyjne będą zbierane przy użyciu standaryzowanej bazy danych Excel opracowanej przez główny ośrodek badawczy.

Złożoność kamienia zostanie obliczona na podstawie bazy danych. Każdy przypadek powinien zostać oceniony przez dwóch doświadczonych chirurgów i uzgodniona odpowiednia punktacja.

Powikłania pooperacyjne należy rejestrować i zgłaszać w ciągu 30 dni za pomocą systemu klasyfikacji Clavien-Dindo w jego zmodyfikowanej wersji dla PCNL. Rodzaj powikłań w każdym ośrodku powinien być uzgadniany przez dwóch różnych chirurgów.

Jakość życia pacjentów po operacji zostanie oceniona przy użyciu zatwierdzonej wersji WISQoL w języku chińskim7. Będzie mierzony po 24 godzinach i 7 dniach od operacji.

Definicja stanu wolnego od kamieni: brak fragmentów o wielkości > lub równej 2 mm (mierzone za pomocą pooperacyjnego badania NCCT). Wielkość pozostałych fragmentów należy uzgodnić z radiologiem.

Osiągnięcie PCNL-Trifecta również zostanie zarejestrowane.

Pomiar obciążenia kamieniami

Autorzy podają maksymalną średnicę kamienia i złożoność kamienia zgłoszoną za pomocą Guy's8 i S.T.O.N.E. Wynik nefrolitometrii9. Charakterystyka kamienia powinna zostać uzgodniona przez dwóch różnych chirurgów. Jeżeli występuje wiele kamieni, należy podać sumę ich objętości.

Technika chirurgiczna

Pacjenci uznani za odpowiednich i włączeni do badania będą operowani zgodnie z rutynową techniką. Obejmuje to pozycję na brzuchu i umieszczenie cewnika moczowodowego wstecznego 5-6 Fr w celu wykonania pyelogramu i poszerzenia dróg moczowych.

Nakłucie zostanie wykonane zgodnie z preferencjami chirurga (pod badaniem USG, fluoroskopią lub kombinacją).

Przygotowanie ścieżki odbywać się będzie za pomocą rozszerzacza jednorazowego, w razie potrzeby można przeprowadzić dylatację progresywną. Koszulka przezskórna będzie miała grubość 18 Fr.

Jednorazowy wideocystoskop RP-U-C0102 bez zginanej końcówki wyprodukowany przez firmę (Redpine) będzie używany jako sztywny nefroskop w jednorazowym ramieniu grupowym. Urządzenie to uzyskało już aprobatę do stosowania w operacjach wewnątrznaczyniowych w Chinach, a także dopuszczenie CE i FDA do stosowania w krajach zachodnich. W grupie urządzeń jednorazowych w ramieniu jednorazowym będzie używany nefroskop Hawk o tej samej wielkości.

Litotrypsja zostanie wykonana laserem Ho-YAG, za właściwe uważa się użycie światłowodu o średnicy 550 mikronów lub litotryptera balistycznego.

W obu ramionach przezskórna koszulka będzie odrywaną osłoną o grubości 18 Fr. W razie potrzeby obudowy mogą być prowadzone w wersji bezdętkowej lub całkowicie bezdętkowej. Jeśli uznają to za stosowne, w grupie pacjentów leczonych cystoskopem jednorazowym, chirurdzy mogą z dowolnego powodu przejść na nefroskop wielokrotnego użytku (co zostanie udokumentowane).

Definicja badanych powikłań

Powikłania będą klasyfikowane przy użyciu systemu Clavien-Dindo. Autorzy szczegółowo zbadają także powikłania związane z krwawieniem i infekcjami.

Powikłania infekcyjne będą obejmować:

• Zakażenie zostanie zdefiniowane jako temperatura powyżej 38°C przez minimum 24 godziny i/lub prokalcytonina > 0,5 ng/ml i/lub reaktywne białko C > 10.
• Wstrząs septyczny: zdiagnozowany na podstawie wyniku qSOFA Score
• Przyjęcie na OIOM z powodu sepsy
• Śmierć
• Ropień okołonerkowy

Powikłania krwotoczne obejmują:

• Transfuzja
• Spadek hemoglobiny > 2 gr/dL
• Angioembolizacja
• Krwawienie wymagające operacji wtórnej (płukanie pęcherza, założenie stentu moczowodowego)
• Nefrektomia w trybie nagłym z powodu niekontrolowanego krwawienia
• Wstrząs hipowolemiczny wymagający pobytu na OIT

Badana populacja

Łącznie uwzględnionych zostanie 100 procedur. W badaniu weźmie udział trzech chirurgów. Każdy chirurg przeprowadzi 20 zabiegów, po 10 na każde ramię. Liczebność została ustalona arbitralnie i zgodnie z charakterystyką badań pilotażowych, których celem było sprawdzenie wykonalności jednorazowych PCNL i oszacowanie liczebności dla przyszłych RCT na ten temat. Przed włączeniem pacjentów wszyscy chirurdzy biorący udział w badaniu zostaną poproszeni o wykonanie 5 mini-PCNL z jednorazowymi zakresy, aby zapoznać ich z procedurą i dostosować krzywą uczenia się.

Analiza statystyczna Do analizy statystycznej zostanie wykorzystany Pakiet Statystyczny dla Nauk Społecznych (SPSS) 20.

Zmienne ciągłe zostaną przedstawione jako średnie (SD) w przypadku rozkładu normalnego i porównane za pomocą niezależnego testu t-Studenta, natomiast jako mediana i rozstęp międzykwartylowy (IQR) w przypadku rozkładów skośnych i porównane za pomocą testu U Manna-Whitneya. Zmienne kategoryczne zostaną przedstawione w postaci liczb z wartościami procentowymi i porównane za pomocą testu chi-kwadrat lub dokładnego testu Fishera. Istotność statystyczna zostanie rozważona dla dwustronnych wartości P <0,05.

Punkty końcowe Jako główne punkty końcowe autorzy ocenią adekwatność zakresów jednorazowych (ocena konieczności przejścia na zakresy wielokrotnego użytku z powodu uszkodzeń, nieadekwatności, awarii) oraz współczynnik braku kamieni.

Autorzy będą także zbierać dane dotyczące częstości powikłań i komfortu pacjentów jako drugorzędowe punkty końcowe, korzystając z kwestionariuszy WISQoL.

Dodatkowo autorzy wykorzystają skale Likerta do oceny uznania chirurgów (widok, obsługa i waga narzędzi, irygacja, stabilność instrumentu, położenie i funkcjonalność kanałów roboczych).

Autorzy będą także monitorować procedury numeracyjne, w przypadku których zajdzie potrzeba zmiany lunet na wielokrotnego użytku (ze względu na nieprawidłowe działanie/uszkodzenie/nieadekwatność lunet jednorazowych).