Einweg-Nephroskop versus Einweg-Nephroskop während PCNLs: eine Machbarkeits-RCT

Studienteilnehmer: Patienten, die sich minimalinvasiven PCNLs unterziehen, mit der Absicht, Nierensteine ​​mit geringer bis mittlerer Belastung zu behandeln.

Einschlusskriterien

• Patienten, die sich einer Mini-PCNL zur Behandlung von Nierensteinen mit einem kumulativen Steindurchmesser von 2–5 cm unterziehen und eine Nachuntersuchung über mindestens 3 Monate durchführen
• Fälle, die von Chirurgen durchgeführt wurden, die über ihre Lernkurve hinausgingen
• Patienten > 18 Jahre
• Unbearbeiteter CT-Scan, der innerhalb von 3 Monaten vor der Operation durchgeführt wurde
• Die postoperative Nachsorge erfolgt gemäß unserem Studienprotokoll, wobei die NCCT innerhalb von 2-3 Monaten nach der Operation durchgeführt wird
• ASA 1-2
• Patienten mit Normalgewicht (BMI: 18-25)
• Der Teilnehmer ist bereit und in der Lage, der vorgeschlagenen chirurgischen Behandlung nach Aufklärung zuzustimmen und sich mit der Aufnahme in die Studie einverstanden zu erklären.

Ausschlusskriterien

Der Teilnehmer darf nicht an der Studie teilnehmen, wenn einer der folgenden Punkte zutrifft:

• Kontraindikationen für eine chirurgische Behandlung
• PCNL wird bei proximalen Harnleitersteinen durchgeführt
• Harntrakt mit abnormaler Anatomie
• Übergewichtige Patienten
• ASA>3
• Patienten mit Pyonephrose
• Patienten, die Antikoagulanzien einnehmen
• Präoperativer CT-Scan nicht innerhalb von 3 Monaten vor der Operation
• Schwangere Patienten
• Patienten unter 18 Jahren Studiendesign und -verlauf Die Studie wird Patienten mit Nierensteinen umfassen, die sich einer Mini-PCNL unterziehen. Alle Patienten sollten die Einschluss-/Ausschlusskriterien beachten. Für alle Fälle muss präoperativ ein ultraniedrig dosierter unverstärkter CT-Scan (NCCT) verfügbar sein. Die postoperative Nachuntersuchung umfasst ein NCCT innerhalb von 2–3 Monaten nach der Behandlung.

Die Patienten werden die Studie 3 Monate nach der Operation abschließen, wenn die Steinfreiheitsrate beurteilt wird. Darüber hinaus werden Komplikationen 30 Tage nach der Operation mit dem Clavien-Dindo-System aufgezeichnet. 3 Monate nach der Operation werden auch steinbezogene Ereignisse registriert.

Vor der Patientenrekrutierung werden die teilnehmenden Chirurgen gebeten, fünf Mini-PCNLs mit Einwegzielfernrohr durchzuführen, um sie vertrauter zu machen und eine Lernkurve zu erreichen.

Sobald die RCT beginnt, wird der Patient mithilfe von Computersoftware in zwei Gruppen randomisiert (Einweg-Gruppenarm und Nicht-Einweg-Gruppenarm).

Perioperative Datenerfassung Perioperative Daten werden mithilfe einer standardisierten Excel-Datenbank erfasst, die vom Hauptermittler erstellt wurde.

Die Steinkomplexität wird anhand der Datenbank berechnet. Jeder Fall sollte von zwei erfahrenen Chirurgen beurteilt und eine entsprechende Bewertung vereinbart werden.

30 Tage nach der Operation sollten Komplikationen mithilfe des Clavien-Dindo-Klassifizierungssystems in seiner modifizierten Version für PCNLs erfasst und gemeldet werden. Die Art der Komplikation sollte in jedem Zentrum von zwei verschiedenen Chirurgen vereinbart werden.

Die Lebensqualität postoperativer Patienten wird anhand einer validierten Version von WISQoL auf Chinesisch7 bewertet. Es wird 24 Stunden und 7 Tage nach der Operation gemessen.

Definition des steinfreien Zustands: keine > oder gleich 2 mm Restfragmente (gemessen mit postoperativem NCCT). Die Größe der verbleibenden Fragmente sollte mit dem Radiologen abgestimmt werden.

PCNL-Trifecta-Erfolge werden ebenfalls aufgezeichnet.

Messung der Steinbelastung

Die Autoren berichten über den maximalen Steindurchmesser und die Steinkomplexität, die mithilfe von Guy's8 und S.T.O.N.E. ermittelt wurden. Nephrolithometrie-Score9. Die Steineigenschaften sollten von zwei verschiedenen Chirurgen vereinbart werden. Wenn mehrere Steine ​​vorhanden sind, sollte die Summe ihrer Volumina angegeben werden.

Operationstechnik

Patienten, die als geeignet erachtet und in die Studie aufgenommen werden, werden gemäß routinemäßiger Technik operiert. Dazu gehört eine Bauchlage und die Platzierung eines retrograden 5–6 Fr Ureterkatheters für das Pyelogramm und die Erweiterung der Harnwege.

Die Punktion wird je nach Wunsch des Chirurgen durchgeführt (unter Ultraschall, Durchleuchtung oder Kombination).

Die Gleisvorbereitung erfolgt mit einem One-Shot-Dilatator, bei Bedarf kann eine progressive Dilatation durchgeführt werden. Die perkutane Hülle hat eine Stärke von 18 Charr.

Das Einweg-Videozystoskop RP-U-C0102 ohne biegsame Spitze von (Redpine) wird als starres Nephroskop im Einweg-Gruppenarm verwendet. Dieses Gerät hat bereits die Zulassung für endoluminale Operationen in China sowie die CE- und FDA-Zulassung für den Einsatz in westlichen Ländern erhalten. In der Nicht-Einweg-Gruppe wird ein Hawk-Nephroskop gleicher Größe im Nicht-Einweg-Arm verwendet.

Die Lithotripsie wird mit einem Ho-YAG-Laser durchgeführt, wobei eine 550-Mikron-Laserfaser oder ein ballistischer Lithotripter als geeignet erachtet wird.

In beiden Armen handelt es sich bei der perkutanen Schleuse um eine abziehbare 18-Fr.-Schleuse. Bei Bedarf können die Koffer schlauchlos oder komplett schlauchlos ausgeführt werden. Wenn dies für angemessen erachtet wird, ist es Chirurgen in der Gruppe der Patienten, die mit einem Einweg-Zystoskop behandelt werden, gestattet, aus beliebigem Grund (der dokumentiert wird) auf ein wiederverwendbares Nephroskop umzusteigen.

Definition der untersuchten Komplikationen

Komplikationen werden mithilfe des Clavien-Dindo-Systems kategorisiert. Die Autoren werden auch speziell Blutungen und infektiöse Komplikationen untersuchen.

Zu den infektiösen Komplikationen gehören:

• Eine Infektion wird definiert als eine Temperatur über 38 °C für mindestens 24 Stunden und/oder Procalcitonin > 0,5 ng/ml und/oder reaktives C-Protein > 10.
• Septischer Schock: Diagnose anhand des qSOFA-Scores
• Aufnahme auf die Intensivstation wegen Sepsis
• Tod
• Perirenaler Abszess

Zu den hämorrhagischen Komplikationen gehören:

• Transfusion
• Hämoglobinabfall > 2 g/dl
• Angioembolisation
• Blutung, die eine Zweitoperation erfordert (Blasenauswaschung, Platzierung eines Ureterstents)
• Notfall-Nephrektomie bei unkontrollierbaren Blutungen
• Hypovolämischer Schock, der einen Aufenthalt auf der Intensivstation erfordert

Studienpopulation

Insgesamt werden 100 Verfahren einbezogen. An der Studie werden drei Chirurgen beteiligt sein. Jeder Chirurg führt 20 Eingriffe durch, 10 für jeden Arm. Die Anzahl wurde willkürlich und im Einklang mit den Merkmalen von Pilotstudien festgelegt, mit dem Ziel, die Machbarkeit von Einweg-PCNLs zu testen und die Anzahl für zukünftige RCTs zu diesem Thema abzuschätzen. Vor der Patientenrekrutierung werden alle teilnehmenden Chirurgen gebeten, 5 Mini-PCNLs mit Einwegartikeln durchzuführen Bereiche, um sie mit dem Verfahren vertraut zu machen und die Lernkurve anzupassen.

Statistische Analyse Das Statistical Package for the Social Sciences (SPSS) 20 wird für die statistische Analyse verwendet.

Kontinuierliche Variablen werden bei Normalverteilung als Mittelwerte (SDs) dargestellt und mit dem unabhängigen Student-T-Test verglichen, während sie bei schiefen Verteilungen als Median und Interquartilbereich (IQR) dargestellt und mit dem Mann-Whitney-U-Test verglichen werden. Kategoriale Variablen werden als Zahlen mit Prozentsätzen dargestellt und mithilfe von Chi-Quadrat-Tests oder exakten Fisher-Tests verglichen. Statistische Signifikanz wird für zweiseitige P-Werte von <0,05 berücksichtigt.

Endpunkte Als primäre Endpunkte bewerten die Autoren die Angemessenheit von Einweg-Zielfernrohren (Bewertung der Notwendigkeit, aufgrund von Brüchen, Unzulänglichkeiten oder Ausfällen auf wiederverwendbare Zielfernrohre umzusteigen) und die steinfreien Raten.

Als sekundäre Endpunkte werden die Autoren außerdem Komplikationsraten und Patientenkomfort mithilfe von WISQoL-Fragebögen erfassen.

Darüber hinaus werden die Autoren Likert-Skalen verwenden, um die Wertschätzung der Chirurgen (Ansicht, Handhabung und Gewicht der Instrumente, Spülung, Stabilität des Instruments, Position und Funktionalität der Arbeitskanäle) zu bewerten.

Die Autoren werden auch die Zahl der Verfahren überwachen, bei denen ein Wechsel zu wiederverwendbaren Zielfernrohren erforderlich sein wird (aufgrund von Fehlfunktionen/Brüchen/Unzulänglichkeiten von Einweg-Zielfernrohren).