Az eldobható kontra eldobható nephroscope a PCNL során: megvalósíthatósági RCT

A vizsgálatban résztvevők Olyan betegek, akik minimálisan invazív PCNL-kezelésen esnek át azzal a szándékkal, hogy kezeljék a vese alacsony vagy közepes terhelésű vesekőjét.

Befogadási kritériumok

• 2-5 cm kumulatív kőátmérőjű vesekő kezelésére mini PCNL-kezelésen átesett betegek, akiknek legalább 3 hónapos utánkövetése van
• A sebészek által a tanulási görbéjükön túl végzett esetek
• 18 év feletti betegek
• Nem javított CT vizsgálat a műtét előtt 3 hónapon belül
• Posztoperatív utánkövetés vizsgálati protokollunk szerint, NCCT-vel a műtét után 2-3 hónapon belül
• ASA 1-2
• Normál testsúlyú betegek (BMI: 18-25)
• A résztvevő hajlandó és képes tájékozott beleegyezését adni a javasolt műtéti kezeléshez, és beleegyezik abba, hogy részt vegyen a vizsgálatban.

Kizárási kritériumok

A résztvevő nem vehet részt a vizsgálatban, ha az alábbiak bármelyike ​​fennáll:

• A sebészeti kezelés ellenjavallatai
• PCNL proximális ureter kövekre végzett
• Húgyúti rendszer kóros anatómiával
• Elhízott betegek
• ASA>3
• Pyonephrosisban szenvedő betegek
• Antikoagulánsokat szedő betegek
• Preoperatív CT-vizsgálat nem a műtét előtti 3 hónapon belül
• Terhes betegek
• 18 évnél fiatalabb betegek A vizsgálat felépítése és lebonyolítása A vizsgálatba vesekőben szenvedő és mini-PCNL-n áteső betegeket vonnak be. Minden betegnek tiszteletben kell tartania a felvételi/kizárási kritériumokat. Az ultra-alacsony dózisú nem javított CT-vizsgálatnak (NCCT) minden esetben rendelkezésre kell állnia a műtét előtt, a műtét utáni követés a kezelést követő 2-3 hónapon belül NCCT-t is tartalmaz.

A betegek a vizsgálatot a műtét után 3 hónappal fejezik be, amikor a kőmentességi arányt felmérik. Ezenkívül a Clavien-Dindo rendszerrel rögzítik a műtét utáni 30 napos szövődményeket. Az operációt követő 3 hónapos kőhöz kapcsolódó események is regisztrálásra kerülnek.

A betegek felvétele előtt a részt vevő sebészeket felkérik, hogy végezzenek el 5 mini-PCNL-t eldobható hatótávolsággal, hogy jobban megismerjék őket és elérjék a tanulási görbét.

Amint az RCT elkezdődik, a pácienst két csoportba osztják számítógépes szoftver segítségével (eldobható csoportkar és nem eldobható csoportkar).

Perioperatív adatgyűjtés A perioperatív adatok gyűjtése a fő vizsgálóhely által készített szabványos Excel adatbázis segítségével történik.

A kő összetettségét az adatbázis alapján számítjuk ki. Minden esetet két tapasztalt sebésznek kell értékelnie, és meg kell állapodni a megfelelő pontozásról.

A műtét utáni 30 napos szövődményeket rögzíteni kell és jelenteni kell a Clavien-Dindo osztályozási rendszer PCNL-ekre módosított verziójával. Az egyes központokban előforduló szövődmények típusát két különböző sebésznek kell megegyeznie.

A posztoperatív betegek életminőségét a WISQoL validált kínai nyelvű verziójával értékelik7. A mérés a műtét utáni 24 órában és 7 nappal történik.

A kőmentes állapot definíciója: nincs > 2 mm-es maradék töredék, vagy egyenlő azokkal (műtét utáni NCCT-vel mérve). A maradék töredékek méretét a radiológussal egyeztetni kell.

A PCNL-Trifecta eredményeit is rögzítik.

Kőterhelés mérése

A szerzők a Guy's8 és az S.T.O.N.E segítségével jelentették a kő maximális átmérőjét és összetettségét. nefrolitometria pontszám9. A kő jellemzőit két különböző sebésznek kell megegyeznie. Ha több kő van jelen, a térfogatuk összegét kell jelenteni.

Sebészeti technika

Az alkalmasnak ítélt és a vizsgálatba bevont betegeket a rutin technika szerint operálják. Ez magában foglalja a hason fekvő helyzetet és egy retrográd 5-6 Fr ureter katéter elhelyezését a pyelogram és a húgyutak tágítása céljából.

A szúrást a sebész kívánsága szerint kell elvégezni (ultrahanggal, fluoroszkópiával vagy kombinációval).

A pálya előkészítése egylövéses tágítóval történik, szükség esetén progresszív tágítás is végezhető. A perkután hüvely 18 Fr lesz.

A (Redpine) által gyártott, hajlítható hegy nélküli, egyszer használatos RP-U-C0102 videó cisztoszkóp merev nefroszkópként használható az eldobható csoportkarban. Ez az eszköz már megkapta az endoluminális műtétek jóváhagyását Kínában, valamint a CE és az FDA jóváhagyását a nyugati országokban történő felhasználásra. A nem eldobható csoportban azonos méretű Hawk nefroszkópot használnak a nem eldobható karban.

A litotripsziát Ho-YAG lézerrel végzik el, 550 mikronos lézerszál vagy ballisztikus litotripter használatával.

Mindkét karban a perkután hüvely 18 Fr leszakadható hüvely lesz. Az esetek szükség esetén cső nélküli vagy teljesen tubus nélküli kivitelezésűek is. Ha úgy gondolják, az eldobható cisztoszkóppal kezelt betegek csoportjában a sebészek bármilyen okból áttérhetnek újrafelhasználható nephroscopra (amit dokumentálni kell).

A vizsgált szövődmények meghatározása

A szövődmények a Clavien-Dindo rendszerrel kerülnek kategorizálásra. A szerzők kifejezetten a vérzést és a fertőzéses szövődményeket is vizsgálják.

A fertőző szövődmények a következők lehetnek:

• Fertőzésnek minősül, ha a hőmérséklet legalább 24 órán át 38 C felett van és/vagy a prokalcitonin > 0,5 ng/ml és/vagy a reaktív C fehérje > 10.
• Szeptikus sokk: qSOFA Score segítségével diagnosztizálták
• ICC felvétel szepszis miatt
• Halál
• Perirenális tályog

A vérzéses szövődmények a következők:

• Transzfúzió
• Hemoglobin csökkenés >2 gr/dl
• Angioembolizáció
• Másodlagos műtétet igénylő vérzés (hólyag kimosása, ureter stent elhelyezése)
• Sürgős nephrectomia kontrollálhatatlan vérzés miatt
• Hipovolémiás sokk intenzív osztályos tartózkodást igényel

Vizsgálati populáció

Összesen 100 eljárás fog szerepelni. A tanulmányban három sebész vesz részt. Minden sebész 20 eljárást hajt végre, mindegyik karra 10-et. A számszerűséget önkényesen határozták meg, és összhangban vannak az eldobható PCNL-ek megvalósíthatóságának tesztelésével és a jövőbeni RCT számszerűsítésével ebben a témában végzett kísérleti tanulmányok jellemzőivel összhangban. A betegek felvétele előtt az összes résztvevő sebészt felkérik, hogy végezzen el 5 mini-PCNL-t eldobható gyógyszerekkel. hatóköröket, hogy megismerjék az eljárást, és beállítsák a tanulási görbét.

Statisztikai elemzés A statisztikai elemzéshez a Társadalomtudományi Statisztikai Csomagot (SPSS) 20 használjuk.

A folytonos változókat normál eloszlás esetén átlagként (SD) mutatjuk be, és a független Student-féle t-próbával hasonlítjuk össze, míg ferde eloszlás esetén medián és interkvartilis tartományként (IQR), és a Mann-Whitney U-próbával hasonlítjuk össze. A kategorikus változókat százalékos számok formájában jelenítjük meg, és a khi-négyzet vagy Fisher-féle egzakt teszt segítségével hasonlítjuk össze. Statisztikai szignifikanciát 0,05-nél kisebb kétirányú P-értékeknél kell figyelembe venni.

Végpontok Elsődleges végpontként a szerzők értékelik az eldobható hatókörök megfelelőségét (felmérik, hogy szükség van-e újrafelhasználható hatókörökre törés, elégtelenség, meghibásodás miatt) és a Stone Free Rates-t.

A szerzők másodlagos végpontként a szövődmények arányát és a betegek kényelmét is összegyűjtik a WISQoL kérdőívek segítségével.

Ezenkívül a szerzők Likert mérlegeket fognak használni a sebészek értékelésére (a műszerek nézete, kezelése és súlya, öntözés, a műszer stabilitása, a munkacsatornák helyzete és funkcionalitása).

A szerzők figyelemmel kísérik azokat a számozási eljárásokat is, ahol szükség lesz újra felhasználható távcsövekre való váltásra (az eldobható távcsők hibás működése/törése/nem megfelelősége miatt).