Nefroscopio monouso e nefroscopio monouso durante i PCNL: un RCT di fattibilità

Partecipanti allo studio Pazienti sottoposti a PCNL minimamente invasivi con l'intenzione di trattare calcoli renali a carico medio-basso.

Criteri di inclusione

• Pazienti sottoposti a mini PCNL per il trattamento di calcoli renali con un diametro cumulativo dei calcoli pari a 2-5 cm e che hanno completato un follow-up di almeno 3 mesi
• Casi eseguiti da chirurghi oltre le loro curve di apprendimento
• Pazienti di età > 18 anni
• Scansione TC senza mezzo di contrasto eseguita entro 3 mesi prima dell'intervento
• Follow-up post-operatorio effettuato secondo il nostro protocollo di studio, con NCCT effettuato entro 2-3 mesi dall'intervento
• ASA 1-2
• Pazienti con peso normale (IMC: 18-25)
• Il partecipante è disposto e in grado di fornire il consenso informato al trattamento chirurgico proposto e accetta di essere arruolato nello studio.

Criteri di esclusione

Il partecipante non può accedere allo studio se si verifica QUALSIASI delle seguenti condizioni:

• Controindicazioni al trattamento chirurgico
• PCNL eseguito per calcoli ureterali prossimali
• Tratto urinario con anatomia anormale
• Pazienti obesi
• AS>3
• Pazienti con pionefrosi
• Pazienti in terapia anticoagulante
• Scansione TC preoperatoria non entro 3 mesi prima dell'intervento
• Pazienti in gravidanza
• Pazienti di età inferiore a 18 anni Disegno e percorso dello studio Lo studio includerà pazienti con calcoli renali e sottoposti a mini-PCNL. Tutti i pazienti dovrebbero rispettare i criteri di inclusione/esclusione. Una scansione TC senza mezzo di contrasto (NCCT) a dose ultra bassa deve essere disponibile per tutti i casi prima dell'intervento, il follow-up postoperatorio includerà l'NCCT entro 2-3 mesi dal trattamento.

I pazienti completeranno lo studio 3 mesi dopo l'intervento quando verrà valutato il tasso di assenza di calcoli. Inoltre, le complicanze postoperatorie a 30 giorni verranno registrate utilizzando il sistema Clavien-Dindo. Verranno registrati anche gli eventi correlati ai calcoli 3 mesi dopo l'intervento.

Prima di arruolare i pazienti, ai chirurghi partecipanti verrà chiesto di eseguire 5 mini-PCNL con ambito monouso, con l'obiettivo di renderli più familiari e raggiungere una curva di apprendimento.

Una volta avviato l'RCT, il paziente verrà randomizzato in due gruppi utilizzando il software del computer (braccio del gruppo monouso e braccio del gruppo non monouso).

Raccolta dati perioperatori I dati perioperatori verranno raccolti utilizzando un database Excel standardizzato prodotto dal sito dello sperimentatore principale.

La complessità della Pietra verrà calcolata in base al database. Ciascun caso dovrebbe essere valutato da due chirurghi esperti e dovrebbe essere concordato un punteggio appropriato.

Le complicanze post-operatorie a 30 giorni devono essere registrate e riportate utilizzando il sistema di classificazione Clavien-Dindo nella sua versione modificata per PCNL. Il tipo di complicanza in ciascun Centro dovrebbe essere concordato da due diversi chirurghi.

La qualità della vita dei pazienti postoperatori sarà valutata utilizzando la versione validata di WISQoL in cinese7. Verrà misurato 24 ore e 7 giorni dopo l'intervento.

Definizione di stato privo di calcoli: nessun frammento residuo > o uguale a 2 mm (misurato con NCCT postoperatorio). La dimensione dei frammenti residui deve essere concordata con il radiologo.

Verrà registrato anche il conseguimento del PCNL-Trifecta.

Misurazione del carico di calcoli

Gli autori riporteranno il diametro massimo e la complessità del calcolo riportati utilizzando Guy's8 e S.T.O.N.E. Punteggio nefrolitometrico9. Le caratteristiche dei calcoli dovrebbero essere concordate da due diversi chirurghi. Se sono presenti più calcoli, va riportata la somma del loro volume.

Tecnica chirurgica

I pazienti ritenuti idonei e arruolati nello studio, verranno operati secondo la tecnica di routine. Ciò includerà una posizione prona e il posizionamento di un catetere ureterale retrogrado da 5-6 Fr per pielogramma e dilatazione del tratto urinario.

La puntura verrà effettuata secondo la preferenza del chirurgo (sotto ecografia, fluoroscopia o combinazione).

La preparazione della pista verrà effettuata con dilatatore one-shot, se necessario si potrà effettuare una dilatazione progressiva. La guaina percutanea sarà da 18 Charr.

Il videocistoscopio monouso RP-U-C0102 senza punta pieghevole prodotto da (Redpine) verrà utilizzato come nefroscopio rigido nel braccio del gruppo monouso. Questo dispositivo ha già ottenuto l'approvazione per gli interventi chirurgici endoluminali in Cina, nonché l'approvazione CE e FDA per l'utilizzo nei paesi occidentali. Nel gruppo non monouso, verrà utilizzato un nefroscopio Hawk di dimensioni equivalenti nel braccio non monouso.

La litotrissia verrà eseguita con laser Ho-YAG, utilizzando una fibra laser da 550 micron o un litotritore balistico ritenuto opportuno.

In entrambe le braccia, la guaina percutanea sarà una guaina staccabile da 18 Fr. I casi possono essere condotti tubeless o totalmente tubeless se necessario. Se ritenuto opportuno, nel gruppo di pazienti trattati con cistoscopio monouso, i chirurghi possono passare ad un nefroscopio riutilizzabile per qualsiasi motivo (che verrà documentato).

Definizione delle complicanze investigate

Le complicanze saranno classificate utilizzando il sistema Clavien-Dindo. Gli autori esamineranno inoltre specificatamente le complicanze emorragiche e infettive.

Le complicazioni infettive includeranno:

• L'infezione sarà definita come temperatura superiore a 38°C per un minimo di 24 ore e/o procalcitonina > 0,5 ng/mL e/o proteina C reattiva > 10.
• Shock settico: diagnosticato utilizzando il punteggio qSOFA
• Ricovero in terapia intensiva per sepsi
• Morte
• Ascesso perirenale

Le complicanze emorragiche includeranno:

• Trasfusione
• Calo di emoglobina >2 gr/dl
• Angioembolizzazione
• Sanguinamento che richiede un intervento chirurgico secondario (lavaggio della vescica, posizionamento dello stent ureterale)
• Nefrectomia d'urgenza per sanguinamento incontrollabile
• Shock ipovolemico che richiede ricovero in terapia intensiva

Popolazione studiata

Verranno incluse un totale di 100 procedure. Lo studio coinvolgerà tre chirurghi. Ogni chirurgo effettuerà 20 interventi, 10 per ciascun braccio. La numerosità è stata decisa arbitrariamente e in linea con le caratteristiche degli studi pilota, con l'obiettivo di testare la fattibilità dei PCNL monouso e stimare la numerosità per futuri RCT su questo argomento. Prima di arruolare i pazienti, a tutti i chirurghi partecipanti verrà chiesto di eseguire 5 mini-PCNL con dispositivi monouso ambiti per familiarizzare con la procedura e regolare la curva di apprendimento.

Analisi statistica Per l'analisi statistica verrà utilizzato il pacchetto statistico per le scienze sociali (SPSS) 20.

Le variabili continue saranno presentate come medie (DS) nei casi di distribuzione normale e confrontate utilizzando il test t di Student indipendente, mentre come mediana e intervallo interquartile (IQR) nei casi di distribuzioni asimmetriche e confrontate utilizzando il test U di Mann-Whitney. Le variabili categoriche verranno presentate come numeri con percentuali e confrontate utilizzando il chi-quadrato o il test esatto di Fisher. La significatività statistica sarà considerata per valori P a due code <0,05.

Endpoint Come endpoint primari, gli autori valuteranno l'adeguatezza degli endoscopi monouso (valutando la necessità di passare a endoscopi riutilizzabili a causa di rotture, inadeguatezza, guasti) e i tassi di stone free.

Gli autori raccoglieranno anche come endpoint secondari i tassi di complicanze e il comfort dei pazienti, utilizzando questionari WISQoL.

Inoltre, gli autori utilizzeranno le scale Likert per valutare l'apprezzamento dei chirurghi (vista, manipolazione e peso degli strumenti, irrigazione, stabilità dello strumento, posizione e funzionalità dei canali di lavoro).

Gli autori monitoreranno inoltre le numerose procedure in cui sarà necessario passare ad endoscopi riutilizzabili (a causa di malfunzionamento/rottura/inadeguatezza degli endoscopi usa e getta).