Jednorázový versus jednorázový nefroskop během PCNL: RCT proveditelnosti

Účastníci studie Pacienti podstupující minimálně invazivní PCNL se záměrem léčit ledvinové kameny s nízkou až střední zátěží.

Kritéria zahrnutí

• Pacienti podstupující mini PCNL k léčbě ledvinových kamenů s kumulativním průměrem kamenů 2–5 cm a dokončili alespoň 3měsíční sledování
• Případy prováděné chirurgy mimo jejich křivky učení
• Pacienti ve věku > 18 let
• Nezdokonalené CT vyšetření provedené do 3 měsíců před operací
• Pooperační sledování prováděné podle našeho protokolu studie, s NCCT provedeným během 2-3 měsíců po operaci
• ASA 1-2
• Pacienti s normální hmotností (BMI: 18-25)
• Účastník je ochoten a schopen dát informovaný souhlas s navrhovanou chirurgickou léčbou a souhlasí se zařazením do studie.

Kritéria vyloučení

Účastník nemůže vstoupit do studie, pokud platí NĚCO z následujícího:

• Kontraindikace chirurgické léčby
• PCNL provedeno pro konkrementy v proximálním ureteru
• Močové cesty s abnormální anatomií
• Obézní pacienti
• ASA>3
• Pacienti s pyonefrózou
• Pacienti užívající antikoagulancia
• Předoperační CT vyšetření ne do 3 měsíců před operací
• Těhotné pacientky
• Pacienti mladší než 18 let Návrh studie a cesta Studie bude zahrnovat pacienty s ledvinovými kameny a podstupující mini-PCNL. Všichni pacienti by měli dodržovat kritéria pro zařazení/vyloučení. Ultra-low dose unenhanced CT scan (NCCT) musí být k dispozici pro všechny případy před operací, pooperační sledování bude zahrnovat NCCT během 2-3 měsíců od léčby.

Pacienti dokončí studii 3 měsíce po operaci, kdy bude vyhodnocena míra bez kamenů. Kromě toho budou pomocí systému Clavien-Dindo zaznamenávány komplikace 30 dní po operaci. Zaznamenány budou také události související s kameny 3 měsíce po operaci.

Před zapsáním pacientů budou zúčastnění chirurgové požádáni, aby provedli 5 mini-PCNL s jednorázovým rozsahem, aby je lépe seznámili a dosáhli křivky učení.

Jakmile RCT začne, pacient bude randomizován do dvou skupin pomocí počítačového softwaru (skupinové rameno na jedno použití a skupinové rameno na jedno použití).

Perioperační sběr dat Peroperační data budou shromažďována pomocí standardizované excelové databáze vytvořené hlavním výzkumným pracovištěm.

Složitost kamene bude vypočítána podle databáze. Každý případ by měli hodnotit dva zkušení chirurgové a mělo by být dohodnuto vhodné bodování.

30denní pooperační komplikace by měly být zaznamenány a hlášeny pomocí klasifikačního systému Clavien-Dindo v jeho upravené verzi pro PCNL. Typ komplikace v každém centru by měl být odsouhlasen dvěma různými chirurgy.

Kvalita života pacientů po operaci bude hodnocena pomocí ověřené verze WISQoL v čínštině7. Bude měřen 24 hodin a 7 dní po operaci.

Definice stavu bez kamenů: žádné > nebo rovné 2 mm reziduální fragmenty (měřeno pooperačním NCCT). Velikost reziduálních fragmentů by měla být dohodnuta s radiologem.

Bude také zaznamenán úspěch PCNL-Trifecta.

Měření zátěže kamene

Autoři uvedou maximální průměr kamene a složitost kamene hlášenou pomocí Guy's8 a S.T.O.N.E. skóre nefrolitometrie9. Charakteristiky kamene by měly být dohodnuty dvěma různými chirurgy. Pokud je přítomno více kamenů, měl by být uveden součet jejich objemu.

Chirurgická technika

Pacienti, kteří budou považováni za vhodné a zařazení do studie, budou operováni běžnou technikou. To bude zahrnovat polohu na břiše a umístění retrográdního 5-6 Fr ureterického katétru pro pyelogram a dilataci močových cest.

Punkce bude provedena podle preferencí chirurga (pod ultrazvukem, skiaskopií nebo kombinací).

Příprava koleje bude provedena jednorázovým dilatátorem, v případě potřeby lze provést progresivní dilataci. Perkutánní pouzdro bude 18 Fr.

Video cystoskop na jedno použití RP-U-C0102 bez ohebné špičky od společnosti (Redpine) bude použit jako rigidní nefroskop v jednorázovém skupinovém rameni. Toto zařízení již získalo schválení pro endoluminální operace v Číně a také schválení CE a FDA pro použití v západních zemích. Ve skupině na jedno použití bude Hawk nefroskop ekvivalentní velikosti použit v rameni na jedno použití.

Litotrypsie bude provedena pomocí Ho-YAG laseru s použitím 550mikrometrového laserového vlákna nebo balistického litotriptoru, který je považován za vhodný.

V obou pažích bude perkutánní pouzdro 18 Fr odlupovatelné pouzdro. V případě potřeby mohou být pouzdra vedena bezdušová nebo zcela bezdušová. Je-li to považováno za vhodné, ve skupině pacientů léčených jednorázovým cystoskopem mohou chirurgové přejít na opakovaně použitelný nefroskop z jakéhokoli důvodu (který bude zdokumentován).

Definice vyšetřovaných komplikací

Komplikace budou kategorizovány pomocí systému Clavien-Dindo. Autoři budou také konkrétně zkoumat krvácení a infekční komplikace.

Infekční komplikace budou zahrnovat:

• Infekce bude definována jako teplota nad 38 C po dobu minimálně 24 hodin a/nebo prokalcitonin > 0,5 ng/ml a/nebo reaktivní C protein > 10.
• Septický šok: diagnostikován pomocí skóre qSOFA
• Příjem na JIP pro sepsi
• Smrt
• Perirenální absces

Mezi hemoragické komplikace patří:

• Transfúze
• Pokles hemoglobinu > 2 gr/dl
• Angioembolizace
• Krvácení vyžadující sekundární operaci (vymytí močového měchýře, umístění ureterického stentu)
• Nouzová nefrektomie pro nekontrolovatelné krvácení
• Hypovolemický šok vyžadující pobyt na JIP

Studijní populace

Celkem bude zahrnuto 100 procedur. Studie se zúčastní tři chirurgové. Každý chirurg provede 20 procedur, 10 pro každou paži. Počet byl stanoven svévolně a v souladu s charakteristikami pilotních studií, jejichž cílem je otestovat proveditelnost jednorázových PCNL a odhadnout počet pro budoucí RCT na toto téma Před zařazením pacientů budou všichni zúčastnění chirurgové požádáni, aby provedli 5 mini-PCNL s jednorázovými rozsahy, aby je seznámili s postupem a upravili křivku učení.

Statistická analýza Pro statistickou analýzu bude použit Statistický balíček pro společenské vědy (SPSS) 20 .

Spojité proměnné budou prezentovány jako průměry (SDs) v případech normálního rozdělení a porovnány pomocí nezávislého Studentova t-testu, zatímco jako medián a interkvartilní rozmezí (IQR) v případech zkreslených rozdělení a porovnány pomocí Mann-Whitneyho U-testu. Kategorické proměnné budou prezentovány jako čísla s procenty a porovnány pomocí chí-kvadrát nebo Fisherových exaktních testů. Statistická významnost bude uvažována pro dvoustranné hodnoty P <0,05.

Koncové body Jako primární koncové body budou autoři hodnotit přiměřenost jednorázových rozsahů (vyhodnocení potřeby přejít na opakovaně použitelné rozsahy z důvodu poškození, nedostatečnosti, selhání) a sazby bez kamenů.

Autoři budou také shromažďovat jako sekundární cílové ukazatele míru komplikací a pohodlí pacientů pomocí dotazníků WISQoL.

Dále autoři použijí Likertovy škály pro hodnocení hodnocení chirurgů (výhled, manipulace a hmotnost nástrojů, irigace, stabilita nástroje, poloha a funkčnost pracovních kanálů).

Autoři budou také sledovat početní procedury tam, kde bude potřeba přejít na opakovaně použitelné dalekohledy (kvůli nefunkčnosti/rozbití/nedostatku jednorázových dalekohledů).