PCNL 期间的一次性肾镜与一次性肾镜：可行性随机对照试验

研究参与者接受微创 PCNL 旨在治疗肾脏低至中负荷肾结石的患者。

纳入标准

• 接受迷你 PCNL 治疗肾结石且累积结石直径为 2-5 cm 并完成至少 3 个月随访的患者
• 外科医生所执行的病例超出了他们的学习曲线
• 年龄 > 18 岁的患者
• 术前3个月内进行平扫CT
• 术后随访按照我们的研究方案进行，术后2-3个月内进行NCCT
• ASA 1-2
• 体重正常的患者（BMI：18-25）
• 参与者愿意并且能够对拟议的手术治疗给予知情同意，并同意参加研究。

排除标准

如果存在以下任何情况，参与者不得参加研究：

• 手术治疗的禁忌症
• PCNL 治疗近端输尿管结石
• 解剖结构异常的泌尿道
• 肥胖患者
• ASA>3
• 肾积脓患者
• 服用抗凝剂的患者
• 术前CT扫描不在手术前3个月内进行
• 怀孕患者
• 18 岁以下患者 研究设计和途径 该研究将包括患有肾结石并接受迷你 PCNL 的患者。 所有患者都应遵守纳入/排除标准。 所有病例术前必须进行超低剂量平扫 CT 扫描 (NCCT)，术后随访将包括治疗后 2-3 个月内的 NCCT。

患者将在术后 3 个月完成研究，届时将评估结石清除率。 此外，将使用 Clavien-Dindo 系统记录术后 30 天的并发症。术后 3 个月的结石相关事件也将被记录。

在招募患者之前，参与的外科医生将被要求使用一次性镜进行 5 次迷你 PCNL，旨在让他们更加熟悉并实现学习曲线。

随机对照试验开始后，将使用计算机软件将患者随机分为两组（一次性组和非一次性组）。

围手术期数据收集 围手术期数据将使用主要研究者站点生成的标准化 Excel 数据库收集。

石头复杂度将根据数据库计算。 每个病例均应由两名经验丰富的外科医生进行评估，并商定适当的评分。

应使用 Clavien-Dindo 分类系统（PCNL 的修改版本）记录和报告术后 30 天的并发症。 每个中心的并发症类型应得到两名不同外科医生的同意。

术后患者的生活质量将使用经过验证的中文版 WISQoL 进行评估7。 它将在术后 24 小时和 7 天进行测量。

无结石状态的定义：无>或等于2mm的残留碎片（术后NCCT测量）。 残留碎片的大小应与放射科医生达成一致。

PCNL-Trifecta 成就也将被记录。

石料负荷测量

作者将报告使用 Guy's8 和 S.T.O.N.E 报告的最大宝石直径和宝石复杂性。 肾结石测量评分9. 结石特征应得到两位不同外科医生的同意。 如果存在多个结石，应报告其体积总和。

手术技术

被认为合适并参加该研究的患者将按照常规技术进行手术。 这将包括俯卧位和放置逆行 5-6 Fr 输尿管导管，用于肾盂造影和尿路扩张。

穿刺将根据外科医生的偏好进行（在超声波、透视或组合下）。

轨道准备采用一次性扩张器进行，必要时可进行渐进式扩张。 经皮护套为 18 Fr。

Redpine（Redpine）生产的不带可弯曲尖端的一次性视频膀胱镜RP-U-C0102将用作一次性组臂中的刚性肾镜。 该设备已在中国获得腔内手术批准，并在西方国家获得CE和FDA批准使用。 在非一次性组中，非一次性臂将使用同等尺寸的 Hawk 肾镜。

碎石术将使用 Ho-YAG 激光进行，使用 550 微米激光光纤或弹道碎石机被认为是合适的。

在双臂中，经皮护套将是 18 Fr 可剥离护套。 如有必要，外壳可以采用无内胎或完全无内胎。 如果认为合适，在使用一次性膀胱镜治疗的患者组中，外科医生可以出于任何原因改用可重复使用的肾镜（将记录在案）。

调查并发症的定义

将使用 Clavien-Dindo 系统对并发症进行分类。 作者还将专门调查出血和感染并发症。

感染性并发症包括：

• 感染定义为温度高于 38°C 至少 24 小时和/或降钙素原 > 0.5 ng/mL 和/或反应性 C 蛋白 > 10。
• 感染性休克：使用 qSOFA 评分进行诊断
• 因败血症入住 ICU
• 死亡
• 肾周脓肿

出血并发症包括：

• 输血
• 血红蛋白下降 >2 gr/dL
• 血管栓塞术
• 出血需要二次手术（膀胱冲洗、输尿管支架定位）
• 紧急肾切除术治疗无法控制的出血
• 低血容量休克需要入住 ICU

研究人群

总共将包括100个程序。 该研究将涉及三名外科医生。 每位外科医生将进行 20 次手术，每只手臂 10 次。 数量是任意决定的，符合试点研究的特点，旨在测试一次性 PCNL 的可行性，并估计未来关于该主题的随机对照试验的数量。在入组患者之前，所有参与的外科医生将被要求用一次性 PCNL 进行 5 次迷你 PCNL。范围，使他们熟悉程序并调整学习曲线。

统计分析 社会科学统计软件包 (SPSS) 20 将用于统计分析。

在正态分布的情况下，连续变量将表示为均值 (SD)，并使用独立学生 t 检验进行比较，而在偏态分布的情况下，将表示为中位数和四分位数范围 (IQR)，并使用曼-惠特尼 U 检验进行比较。 分类变量将以带有百分比的数字表示，并使用卡方或费舍尔精确检验进行比较。 双尾 P 值 <0.05 时将考虑统计显着性。

终点 作为主要终点，作者将评估一次性内窥镜的充分性（评估由于破损、不足、故障而切换到可重复使用内窥镜的需要）和无石率。

作者还将使用 WISQoL 问卷收集并发症发生率和患者舒适度作为次要终点。

此外，作者将使用李克特量表来评估外科医生的欣赏能力（器械的视野、操作和重量、冲洗、器械的稳定性、工作通道的位置和功能）。

作者还将监控需要切换到可重复使用内窥镜的数量程序（由于一次性内窥镜故障/破损/不足）。