Одноразовый и одноразовый нефроскоп во время ПНЛ: РКИ по осуществимости

Участники исследования Пациенты, перенесшие минимально инвазивную ПНЛ с целью лечения почечных камней с низкой и средней нагрузкой.

Критерии включения

• Пациенты, перенесшие мини-ПНЛ для лечения камней в почках с совокупным диаметром камней 2–5 см и прошедшие наблюдение в течение как минимум 3 месяцев.
• Случаи, выполненные хирургами за пределами их обучения
• Пациенты в возрасте > 18 лет
• КТ без контрастирования, выполненная в течение 3 месяцев до операции.
• Послеоперационное наблюдение проводится в соответствии с протоколом нашего исследования, NCCT проводится в течение 2-3 месяцев после операции.
• АСА 1-2
• Пациенты с нормальным весом (ИМТ: 18-25)
• Участник желает и может дать информированное согласие на предлагаемое хирургическое лечение и согласиться принять участие в исследовании.

Критерии исключения

Участник не может участвовать в исследовании, если применимо ЛЮБОЕ из следующего:

• Противопоказания к хирургическому лечению
• ПНЛ выполняется при камнях проксимального отдела мочеточника.
• Мочевыводящие пути с аномальной анатомией
• Пациенты с ожирением
• АСА>3
• Больные пионефрозом
• Пациенты, принимающие антикоагулянты
• Предоперационная КТ не позднее, чем за 3 месяца до операции.
• Беременные пациентки
• Пациенты младше 18 лет. Дизайн и метод исследования. В исследование будут включены пациенты с камнями в почках, перенесшие мини-ПНЛ. Все пациенты должны соблюдать критерии включения/исключения. КТ со сверхнизкими дозами без усиления (NCCT) должна быть доступна во всех случаях перед операцией, послеоперационное наблюдение будет включать NCCT в течение 2-3 месяцев после лечения.

Пациенты завершат исследование через 3 месяца после операции, когда будет оценен уровень отсутствия камней. Кроме того, с помощью системы Clavien-Dindo будут регистрироваться послеоперационные осложнения в течение 30 дней. Также будут зарегистрированы события, связанные с камнями, через 3 месяца после операции.

Прежде чем зачислить пациентов, участвующим хирургам будет предложено провести 5 мини-ПНЛ с помощью одноразового эндоскопа, чтобы сделать их более знакомыми и достичь кривой обучения.

После начала РКИ пациенты будут рандомизированы на две группы с использованием компьютерного программного обеспечения (групповая группа одноразового использования и групповая группа одноразового использования).

Сбор периоперационных данных. Периоперационные данные будут собираться с использованием стандартизированной базы данных Excel, созданной главным исследовательским центром.

Сложность камня будет рассчитана по базе данных. Каждый случай должен быть оценен двумя опытными хирургами и согласована соответствующая оценка.

Послеоперационные осложнения через 30 дней следует регистрировать и сообщать с использованием системы классификации Clavien-Dindo в ее модифицированной версии для ПНЛ. Тип осложнения в каждом Центре должен быть согласован двумя разными хирургами.

Качество жизни послеоперационных пациентов будет оцениваться с использованием валидированной версии WISQoL на китайском языке7. Его будут измерять через 24 часа и 7 дней после операции.

Определение состояния отсутствия камней: отсутствие остаточных фрагментов размером > или равных 2 мм (измерено с помощью послеоперационной NCCT). Размер остаточных фрагментов необходимо согласовать с рентгенологом.

Достижение PCNL-Trifecta также будет зафиксировано.

Измерение нагрузки камня

Авторы сообщат о максимальном диаметре камня и сложности камня, используя Guy's8 и S.T.O.N.E. нефролитометрия Оценка 9. Характеристики камня должны быть согласованы двумя разными хирургами. При наличии нескольких камней следует указать сумму их объемов.

Хирургическая техника

Пациенты, признанные подходящими и включенные в исследование, будут прооперированы по стандартной методике. Это будет включать в себя положение лежа на животе и установку ретроградного мочеточникового катетера диаметром 5-6 Fr для пиелограммы и дилатации мочевыводящих путей.

Пункция будет осуществляться по желанию хирурга (под контролем УЗИ, рентгеноскопии или их комбинации).

Подготовка пути будет осуществляться с помощью однократного дилататора, при необходимости может быть проведена прогрессивная дилатация. Чрескожный интродьюсер будет 18 Шр.

Одноразовый видеоцистоскоп RP-U-C0102 без сгибаемого наконечника производства (Redpine) будет использоваться в качестве жесткого нефроскопа в одноразовом групповом кронштейне. Это устройство уже получило одобрение для внутрипросветных операций в Китае, а также одобрение CE и FDA для использования в западных странах. В группе многоразового использования в многоразовой руке будет использоваться нефроскоп Hawk эквивалентного размера.

Литотрипсия будет проводиться с помощью лазера Ho-YAG, с использованием лазерного волокна длиной 550 микрон или баллистического литотриптера.

На обеих руках чрескожный интродьюсер представляет собой съемный интродьюсер диаметром 18 Fr. При необходимости дела могут проводиться бескамерно или полностью бескамерно. Если это считается целесообразным, в группе пациентов, получавших лечение одноразовым цистоскопом, хирургам разрешается по любой причине (которая будет документально подтверждена) перейти на многоразовый нефроскоп.

Определение исследуемых осложнений

Осложнения будут классифицированы с использованием системы Clavien-Dindo. Авторы также будут специально исследовать кровотечения и инфекционные осложнения.

К инфекционным осложнениям относятся:

• Инфекция определяется как температура выше 38°С в течение как минимум 24 часов и/или уровень прокальцитонина > 0,5 нг/мл и/или уровень реактивного белка С > 10.
• Септический шок: диагностируется с помощью шкалы qSOFA.
• Госпитализация в отделение интенсивной терапии по поводу сепсиса
• Смерть
• Периренальный абсцесс

Геморрагические осложнения включают в себя:

• Переливание
• Падение гемоглобина >2 г/дл
• Ангиоэмболизация
• Кровотечение, требующее вторичной операции (промывание мочевого пузыря, установка стента в мочеточнике)
• Экстренная нефрэктомия при неконтролируемом кровотечении
• Гиповолемический шок, требующий пребывания в отделении интенсивной терапии

Исследуемая популяция

Всего будет включено 100 процедур. В исследовании примут участие три хирурга. Каждый хирург проведет 20 процедур, по 10 на каждую руку. Число было выбрано произвольно и в соответствии с характеристиками пилотных исследований, целью которых является проверка возможности использования одноразовых ПНЛ и оценка количества для будущих РКИ по этой теме. Перед набором пациентов всем участвующим хирургам будет предложено провести 5 мини-ПНЛ с помощью одноразовых ПНЛ. прицелы, чтобы ознакомить их с процедурой и скорректировать кривую обучения.

Статистический анализ Для статистического анализа будет использоваться Статистический пакет для социальных наук (SPSS) 20.

Непрерывные переменные будут представлены как средние значения (SD) в случаях нормального распределения и сравниваться с использованием независимого t-критерия Стьюдента, а также как медиана и межквартильный размах (IQR) в случаях асимметричного распределения и сравниваться с использованием U-критерия Манна-Уитни. Категориальные переменные будут представлены в виде чисел с процентами и сравниваться с использованием критерия хи-квадрат или точного критерия Фишера. Статистическая значимость будет учитываться для двусторонних значений P <0,05.

Конечные точки В качестве основных конечных точек авторы будут оценивать адекватность одноразовых эндоскопов (оценивая необходимость перехода на многоразовые эндоскопы из-за поломок, неадекватности, сбоев) и показатели отсутствия камней.

Авторы также будут собирать данные о частоте осложнений и комфорте пациентов в качестве вторичных конечных точек, используя опросники WISQoL.

Кроме того, авторы будут использовать шкалу Лайкерта для оценки оценки хирургов (вид, обращение и вес инструментов, ирригация, стабильность инструмента, положение и функциональность рабочих каналов).

Авторы также будут контролировать количество процедур, при которых возникнет необходимость перехода на многоразовые эндоскопы (из-за неисправности/поломки/несоответствия одноразовых эндоскопов).