Kertakäyttöinen vs. kertakäyttöinen nefroskooppi PCNL:n aikana: Toteutettavuus RCT

Tutkimukseen osallistujat Potilaat, joille tehdään minimaalisesti invasiivisia PCNL-hoitoja tarkoituksena hoitaa munuaisten matala- tai keskiraskaa munuaiskiviä.

Sisällyttämiskriteerit

• Potilaat, joille tehdään mini-PCNL-hoito munuaiskivien, joiden kumulatiivinen halkaisija on 2–5 cm, ja jotka suorittavat vähintään 3 kuukauden seurannan
• Tapaukset, jotka kirurgit suorittavat oppimiskäyrien ulkopuolella
• Yli 18-vuotiaat potilaat
• Tehostettu TT-skannaus tehty 3 kuukauden sisällä ennen leikkausta
• Leikkauksen jälkeinen seuranta tutkimusprotokollamme mukaisesti NCCT:llä 2-3 kuukauden sisällä leikkauksesta
• ASA 1-2
• Normaalipainoiset potilaat (BMI: 18-25)
• Osallistuja on halukas ja kykenevä antamaan tietoisen suostumuksen ehdotetulle kirurgiselle hoidolle ja suostuu osallistumaan tutkimukseen.

Poissulkemiskriteerit

Osallistuja ei voi osallistua tutkimukseen, jos jokin seuraavista pätee:

• Kirurgisen hoidon vasta-aiheet
• PCNL suoritettiin proksimaalisille virtsanjohdekiville
• Virtsateiden epänormaali anatomia
• Lihavat potilaat
• ASA>3
• Potilaat, joilla on pyonefroosi
• Potilaat, jotka käyttävät antikoagulantteja
• Preoperatiivinen TT-skannaus ei 3 kuukauden sisällä ennen leikkausta
• Raskaana olevat potilaat
• Alle 18-vuotiaat potilaat Tutkimuksen suunnittelu ja reitti Tutkimukseen osallistuu potilaita, joilla on munuaiskiviä ja joilla on mini-PCNL. Kaikkien potilaiden tulee noudattaa sisällyttämis-/poissulkemiskriteerejä. Ultrapieniannoksen tehostamaton CT-skannaus (NCCT) on oltava saatavilla kaikissa tapauksissa ennen leikkausta, leikkauksen jälkeiseen seurantaan sisältyy NCCT 2-3 kuukauden kuluessa hoidosta.

Potilaat suorittavat tutkimuksen 3 kuukautta leikkauksen jälkeen, jolloin kivettömien määrä arvioidaan. Lisäksi 30 päivää leikkauksen jälkeiset komplikaatiot kirjataan Clavien-Dindo-järjestelmällä. 3 kuukauden jälkeiset kiviin liittyvät tapahtumat myös rekisteröidään.

Ennen potilaiden rekisteröintiä osallistuvia kirurgeja pyydetään suorittamaan 5 mini-PCNL:ää kertakäyttöisellä kiikaritähtäimellä, jotta heistä tulee tutumpia ja oppimiskäyrä.

Kun RCT alkaa, potilas satunnaistetaan kahteen ryhmään tietokoneohjelmiston avulla (kertakäyttöinen ryhmäkäsi ja ei-kertakäyttöinen ryhmäkäsi).

Perioperatiivinen tiedonkeruu Perioperatiiviset tiedot kerätään käyttämällä päätutkijasivuston tuottamaa standardoitua Excel-tietokantaa.

Kiven monimutkaisuus lasketaan tietokannan mukaan. Kahden kokeneen kirurgin tulee arvioida jokainen tapaus ja sopia asianmukaisista pisteistä.

30 päivää leikkauksen jälkeiset komplikaatiot tulee kirjata ja raportoida käyttämällä Clavien-Dindo-luokitusjärjestelmää PCNL:ille muokatussa versiossa. Kahden eri kirurgin tulee sopia kunkin keskuksen komplikaatiotyypistä.

Leikkauksen jälkeisten potilaiden elämänlaatua arvioidaan käyttämällä validoitua WISQoL-versiota kiinaksi7. Se mitataan 24 tuntia ja 7 päivää leikkauksen jälkeen.

Kivittömän tilan määritelmä: ei > tai yhtä suuri kuin 2 mm jäännösfragmentteja (mitattu postoperatiivisella NCCT:llä). Jäännösfragmenttien koosta tulee sopia radiologin kanssa.

Myös PCNL-Trifecta-saavutus tallennetaan.

Kiven kuormituksen mittaus

Tekijät raportoivat kiven suurimman halkaisijan ja kiven monimutkaisuuden käyttämällä Guy's8- ja S.T.O.N.E. nefrolitometrian pisteet 9. Kahden eri kirurgin tulee sopia kivien ominaisuuksista. Jos kiviä on useita, niiden tilavuuden summa tulee ilmoittaa.

Kirurginen tekniikka

Sopiviksi katsotut ja tutkimukseen otetut potilaat leikataan rutiinitekniikan mukaisesti. Tämä sisältää vatsa-asennon ja retrogradisen 5-6 Fr virtsaputken katetrin pyelogrammia ja virtsateiden laajentamista varten.

Punktio suoritetaan kirurgin mieltymyksen mukaan (ultraäänellä, fluoroskopialla tai yhdistelmällä).

Radan esivalmistelu suoritetaan kertaheitolla laajennuksella, tarvittaessa voidaan suorittaa progressiivinen laajennus. Perkutaaninen tuppi on 18 Fr.

(Redpinen) valmistamaa kertakäyttöistä videokystoskooppia RP-U-C0102 ilman taivutettavaa kärkeä käytetään jäykänä nefroskooppina kertakäyttöisessä ryhmävarressa. Tämä laite on jo saanut luvan endoluminaalisiin leikkauksiin Kiinassa sekä CE- ja FDA-hyväksynnän käyttöä varten länsimaissa. Ei-kertakäyttöisessä ryhmässä käytetään vastaavan kokoista Hawk-nefroskooppia ei-kertakäyttöisessä käsivarressa.

Litotripsia tehdään Ho-YAG-laserilla käyttämällä 550 mikronin laserkuitua tai ballistista litotripteriä, jonka uskotaan olevan tarkoituksenmukaista.

Molemmissa käsivarsissa perkutaaninen tuppi on 18 Fr irrotettava tuppi. Tarvittaessa tapaukset voidaan suorittaa tubeless tai täysin tubeless. Kertakäyttöisellä kystoskoopilla hoidetuissa potilasryhmissä kirurgit voivat halutessaan vaihtaa uudelleen käytettävään nefroskooppiin mistä tahansa syystä (mikä dokumentoidaan).

Tutkittujen komplikaatioiden määritelmä

Komplikaatiot luokitellaan Clavien-Dindo-järjestelmän avulla. Kirjoittajat tutkivat myös erityisesti verenvuotoa ja infektiokomplikaatioita.

Tartunnan aiheuttamiin komplikaatioihin kuuluvat:

• Infektio määritellään lämpötilaksi, joka on yli 38 C vähintään 24 tuntia ja/tai prokalsitoniinia > 0,5 ng/ml ja/tai reaktiivista C-proteiinia > 10.
• Septinen sokki: diagnosoitu käyttämällä qSOFA Scorea
• Tehohoitoon pääsy sepsiksen vuoksi
• Kuolema
• Perirenaalinen absessi

Hemorragisiin komplikaatioihin kuuluvat:

• Verensiirto
• Hemoglobiinin lasku >2 gr/dl
• Angioembolisaatio
• Toissijaista leikkausta vaativa verenvuoto (virtsarakon huuhtelu, virtsanjohtimen stentin asettaminen)
• Kiireellinen nefrektomia hallitsemattoman verenvuodon vuoksi
• Hypovoleeminen shokki, joka vaatii tehohoitoa

Tutkimuspopulaatio

Mukana on yhteensä 100 toimenpidettä. Tutkimukseen osallistuu kolme kirurgia. Jokainen kirurgi suorittaa 20 toimenpidettä, 10 kullekin käsivarrelle. Lukumäärä on päätetty mielivaltaisesti ja sopusoinnussa pilottitutkimusten ominaisuuksien kanssa, joilla pyritään testaamaan kertakäyttöisten PCNL:ien toteutettavuutta ja arvioimaan tämän aiheen tulevan RCT:n lukumäärä Ennen potilaiden rekisteröintiä kaikkia osallistuvia kirurgeja pyydetään suorittamaan 5 mini-PCNL:ää kertakäyttöisillä. laajuuksia, jotta he perehtyvät menettelyyn ja mukautetaan oppimiskäyrää.

Tilastollinen analyysi Tilastolliseen analyysiin käytetään yhteiskuntatieteiden tilastopakettia (SPSS) 20 .

Jatkuvat muuttujat esitetään keskiarvoina (SD) normaalijakauman tapauksissa ja niitä verrataan käyttämällä riippumatonta Studentin t-testiä, kun taas mediaani- ja interkvartiilialueina (IQR) vääristyneiden jakaumien tapauksessa ja verrataan Mann-Whitneyn U-testillä. Kategoriset muuttujat esitetään lukuina prosentteina ja niitä verrataan khin neliö- tai Fisherin eksaktitesteillä. Tilastollinen merkitsevyys otetaan huomioon kaksisuuntaisilla P-arvoilla <0,05.

Päätepisteet Ensisijaisina päätepisteinä kirjoittajat arvioivat kertakäyttöisten skooppien riittävyyttä (arvioimalla tarvetta siirtyä uudelleenkäytettäviin kaukoputkeen rikkoutumisen, riittämättömyyden ja vikojen vuoksi) ja Stone Free Rates -määriä.

Kirjoittajat keräävät myös toissijaisina päätepisteinä komplikaatioiden määrää ja potilaiden mukavuutta käyttämällä WISQoL-kyselylomakkeita.

Lisäksi kirjoittajat käyttävät Likert-vaakoja arvioidakseen kirurgien arvostusta (instrumenttien näkymä, käsittely ja paino, huuhtelu, instrumentin vakaus, työkanavien sijainti ja toimivuus).

Tekijät seuraavat myös lukuprosesseja, joissa on tarvetta vaihtaa uudelleenkäytettäviin kiikaritähtäjiin (kertakäyttöisten kiikaritähtäinten toimintahäiriön/rikkoutumisen/puutteen vuoksi).