Wegwerp versus wegwerpnefroscoop tijdens PCNL's: een haalbaarheids-RCT

Deelnemers aan het onderzoek Patiënten die minimaal invasieve PCNL's ondergaan met de bedoeling nierstenen met lage tot middelmatige belasting te behandelen.

Inclusiecriteria

• Patiënten die mini-PCNL ondergaan voor de behandeling van nierstenen met een cumulatieve steendiameter van 2-5 cm en een follow-up van minimaal 3 maanden voltooien
• Casussen uitgevoerd door chirurgen die hun leercurve te boven gaan
• Patiënten ouder dan 18 jaar
• Onverbeterde CT-scan uitgevoerd binnen 3 maanden preoperatief
• Postoperatieve follow-up uitgevoerd volgens ons onderzoeksprotocol, waarbij NCCT binnen 2-3 maanden na de operatie wordt uitgevoerd
• ASA 1-2
• Patiënten met een normaal gewicht (BMI: 18-25)
• De deelnemer is bereid en in staat geïnformeerde toestemming te geven voor de voorgestelde chirurgische behandeling en akkoord te gaan met deelname aan het onderzoek.

Uitsluitingscriteria

De deelnemer mag niet deelnemen aan het onderzoek als EEN van de volgende situaties van toepassing is:

• Contra-indicaties voor chirurgische behandeling
• PCNL uitgevoerd voor proximale ureterstenen
• Urinewegen met abnormale anatomie
• Zwaarlijvige patiënten
• ASA>3
• Patiënten met pyonefrose
• Patiënten die antistollingsmiddelen gebruiken
• Preoperatieve CT-scan niet binnen 3 maanden vóór de operatie
• Zwangere patiënten
• Patiënten jonger dan 18 jaar Onderzoeksopzet en traject Het onderzoek omvat patiënten met nierstenen die mini-PCNL ondergaan. Alle patiënten moeten de inclusie-/exclusiecriteria respecteren. Pre-operatief moet voor alle gevallen een niet-versterkte CT-scan (NCCT) met ultralage dosis beschikbaar zijn; de postoperatieve follow-up omvat NCCT binnen 2-3 maanden na de behandeling.

Patiënten zullen het onderzoek 3 maanden na de operatie voltooien, wanneer het steenvrije tarief zal worden beoordeeld. Bovendien zullen complicaties 30 dagen na de operatie worden geregistreerd met behulp van het Clavien-Dindo-systeem. Drie maanden na de operatie worden ook steengerelateerde evenementen geregistreerd.

Voordat patiënten worden ingeschreven, wordt aan deelnemende chirurgen gevraagd om 5 mini-PCNL's met wegwerpscope uit te voeren, met als doel hen vertrouwder te maken en een leercurve te bereiken.

Zodra de RCT van start gaat, wordt de patiënt gerandomiseerd in twee groepen met behulp van computersoftware (wegwerpgroeparm en niet-wegwerpgroeparm).

Peri-operatieve gegevensverzameling Peri-operatieve gegevens zullen worden verzameld met behulp van een gestandaardiseerde Excel-database geproduceerd door de hoofdonderzoekslocatie.

De Stone-complexiteit wordt berekend op basis van de database. Elk geval moet worden beoordeeld door twee ervaren chirurgen en er moet overeenstemming worden bereikt over de juiste score.

30 dagen postoperatieve complicaties moeten worden geregistreerd en gerapporteerd met behulp van het Clavien-Dindo-classificatiesysteem in de aangepaste versie voor PCNL's. Het type complicatie in elk centrum moet door twee verschillende chirurgen worden overeengekomen.

De kwaliteit van leven van postoperatieve patiënten zal worden geëvalueerd met behulp van een gevalideerde versie van WISQoL in het Chinees7. Het wordt 24 uur en 7 dagen na de operatie gemeten.

Definitie van steenvrije staat: geen > of gelijk aan restfragmenten van 2 mm (gemeten met postoperatieve NCCT). De grootte van de resterende fragmenten moet met de radioloog worden overeengekomen.

De prestatie van PCNL-Trifecta wordt ook geregistreerd.

Meting van de steenlast

Auteurs zullen de maximale steendiameter en steencomplexiteit rapporteren, gerapporteerd met behulp van Guy's8 en S.T.O.N.E. nefrolithometrie Score9. Steenkarakteristieken moeten door twee verschillende chirurgen worden overeengekomen. Als er meerdere stenen aanwezig zijn, moet de som van hun volume worden gerapporteerd.

Chirurgische techniek

Patiënten die geschikt worden geacht en aan het onderzoek deelnemen, zullen worden geopereerd volgens de routinematige techniek. Dit omvat een buikligging en plaatsing van een retrograde 5-6 Fr ureterkatheter voor pyelogram en dilatatie van de urinewegen.

De punctie wordt uitgevoerd volgens de voorkeur van de chirurg (via echografie, fluoroscopie of combinatie).

De baanvoorbereiding wordt uitgevoerd met one-shot dilatator, indien nodig kan progressieve dilatatie worden uitgevoerd. De percutane schede zal 18 Fr zijn.

De Single-Use Video Cystoscoop RP-U-C0102 zonder buigbare tip, geproduceerd door (Redpine), zal worden gebruikt als stijve nefroscoop in een wegwerpbare groepsarm. Dit apparaat heeft al goedkeuring gekregen voor endoluminale operaties in China, evenals CE- en FDA-goedkeuring voor gebruik in westerse landen. In de niet-wegwerpbare groep zal een Hawk-nefroscoop van gelijkwaardige grootte worden gebruikt in de niet-wegwerpbare arm.

De lithotripsie zal worden uitgevoerd met een Ho-YAG-laser, waarbij gebruik wordt gemaakt van een laservezel van 550 micron of een ballistische lithotripter.

In beide armen zal de percutane huls een 18 Fr afpelbare huls zijn. Koffers kunnen indien nodig tubeless of volledig tubeless worden uitgevoerd. Indien dit passend wordt geacht, mogen chirurgen in de groep patiënten die worden behandeld met een wegwerpcystescoop om welke reden dan ook overstappen op een herbruikbare nefroscoop (wat zal worden gedocumenteerd).

Definitie van onderzochte complicaties

Complicaties worden gecategoriseerd met behulp van het Clavien-Dindo-systeem. De auteurs zullen ook specifiek onderzoek doen naar bloedings- en infectiecomplicaties.

Infectieuze complicaties zijn onder meer:

• Infectie wordt gedefinieerd als een temperatuur boven 38C gedurende minimaal 24 uur en/of procalcitonine > 0,5 ng/ml en/of reactief C-eiwit > 10.
• Septische shock: gediagnosticeerd met behulp van de qSOFA-score
• IC-opname vanwege sepsis
• Dood
• Perirenaal abces

Hemorragische complicaties omvatten:

• Transfusie
• Hemoglobinedaling >2 gr/dl
• Angio-embolisatie
• Bloedingen die een secundaire operatie vereisen (blaasspoeling, plaatsing van de ureterstent)
• Noodnefrectomie voor oncontroleerbare bloedingen
• Hypovolemische shock waarvoor verblijf op de intensive care vereist is

Studiepopulatie

In totaal zullen 100 procedures worden opgenomen. Bij het onderzoek zullen drie chirurgen betrokken zijn. Elke chirurg zal 20 procedures uitvoeren, 10 voor elke arm. De numerositeit is willekeurig bepaald en in lijn met de kenmerken van pilotstudies, gericht op het testen van de haalbaarheid van wegwerpbare PCNL’s en het schatten van de numerositeit voor toekomstige RCT over dit onderwerp. Voordat patiënten worden ingeschreven, wordt aan alle deelnemende chirurgen gevraagd om 5 mini-PCNL’s uit te voeren met wegwerpbare PCNL’s. mogelijkheden om hen vertrouwd te maken met de procedure en de leercurve aan te passen.

Statistische analyse Voor statistische analyse zal gebruik worden gemaakt van het Statistisch Pakket voor de Sociale Wetenschappen (SPSS) 20.

Continue variabelen zullen worden gepresenteerd als gemiddelden (SD's) in gevallen van normale verdeling en vergeleken met behulp van de onafhankelijke Student's t-test, terwijl als mediaan en interkwartielbereik (IQR) in gevallen van scheve verdelingen en vergeleken met behulp van de Mann-Whitney U-test. Categorische variabelen worden gepresenteerd als getallen met percentages en vergeleken met behulp van chikwadraat- of Fisher's exact-tests. Statistische significantie zal in aanmerking worden genomen voor tweezijdige P-waarden van <0,05.

Eindpunten Als primaire eindpunten zullen auteurs de geschiktheid van wegwerpscopen evalueren (waarbij de noodzaak wordt geëvalueerd om over te schakelen naar herbruikbare scopen vanwege breuken, ontoereikendheid, storingen) en steenvrije tarieven.

De auteurs zullen als secundaire eindpunten ook het aantal complicaties en het comfort van de patiënt verzamelen, met behulp van WISQoL-vragenlijsten.

Daarnaast zullen auteurs Likert-schalen gebruiken om de waardering van chirurgen te evalueren (aanzicht, hantering en gewicht van de instrumenten, irrigatie, stabiliteit van het instrument, positie en functionaliteit van werkkanalen).

Auteurs zullen ook toezicht houden op het aantal procedures waarbij moet worden overgeschakeld op herbruikbare scopen (als gevolg van slecht functioneren/breuk/ontoereikendheid van wegwerpscopen).