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Auswirkungen von Esketamin auf postoperative Verhaltensänderungen bei Kindern, die sich einer Tonsillektomie und Adenoidektomie unterziehen

27. September 2024 aktualisiert von: Yao Yusheng, Fujian Provincial Hospital

Esketamin zur Vorbeugung postoperativer Verhaltensänderungen bei Kindern, die sich einer Tonsillektomie und Adenoidektomie unterziehen: eine randomisierte kontrollierte Studie

Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Wirkung von intravenösem Esketamin bei postoperativen negativen Verhaltensänderungen bei Kindern im Vergleich zu Placebo (einer ähnlichen Substanz, die kein Medikament enthält) zu untersuchen. Außerdem erfahren Sie mehr über die Wirkung von Esketamin bei Emergenzdelirium. Die Hauptfragen sind:

Reduziert die Esketamin-Dosis die Häufigkeit postoperativer negativer Verhaltensänderungen im Vergleich zu Placebo? Reduziert die Esketamin-Dosis die Inzidenz eines Emergenzdeliriums im Vergleich zu Placebo? Forscher werden Esketamin mit Placebo vergleichen, um zu sehen, ob Esketamin bei der Behandlung postoperativer negativer Verhaltensänderungen und Emergenzdeliriums wirkt.

Die Teilnehmer werden:

Während der Anästhesieeinleitung intravenöses Esketamin oder Placebo (eine ähnliche Substanz, die kein Arzneimittel enthält) erhalten; Füllen Sie den Fragebogen zum Verhalten nach einem Krankenhausaufenthalt für ambulante Operationen nach der Operation 1, 7 und 30 aus

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ungefähr die Hälfte der Kinder, die sich einer Vollnarkose unterziehen, leiden unter einem Emergenzdelirium (ED) und postoperativen negativen Verhaltensänderungen (PNBC). Es bestand ein positiver Zusammenhang zwischen dem Delir während der Genesung und der Veränderung des negativen Verhaltens nach der Operation.

Esketamin hat eine beruhigende, schmerzstillende und antitraumatische Stresswirkung. Basierend auf Literaturanalysen und vorläufigen Studien schlagen wir vor, dass die intraoperative Anwendung von niedrig dosiertem Esketamin die Häufigkeit von Emergenzdelirien und postoperativen negativen Verhaltensänderungen bei Kindern verringern kann.

Diese prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie wurde durchgeführt, um die Wirkung von intravenös verabreichtem Esketamin auf das Auftreten von Delir und postoperativen negativen Verhaltensänderungen bei Kindern im Vergleich zu Placebo (einer ähnlichen Substanz, die kein Medikament enthält) zu vergleichen, um eine Referenz für die Optimierung der klinischen Anästhesiemedikation zu liefern Regime.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

172

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350001
        • Rekrutierung
        • Fujian Provincial Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Yusheng Yao, MD&PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ASA-Physikstatus I oder II;
  • Im Alter von 3–7 Jahren;
  • Geplant für eine elektive Tonsillektomie und (oder) Adenoidektomie.

Ausschlusskriterien:

  • Eltern verweigern ihren Kindern die Teilnahme;
  • Einnahme von sedierenden oder schmerzstillenden Medikamenten innerhalb von 48 Stunden vor der Operation;
  • Entwicklungsverzögerung;
  • Psychose;
  • Body-Mass-Index > 30 kg/m2;
  • Allergie gegen Studienmedikamente;
  • Große Lebensveränderungen 1 Monat vor der Operation, wie z. B. Scheidung der Eltern, Tod der Eltern, Umzug in ein neues Zuhause, Wechsel in einen neuen Kindergarten usw.;
  • Alle anderen Bedingungen, die eine Aufnahme in die Studie ausschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Esketamin-Gruppe
Während der Narkoseeinleitung wurden 0,2 mg/kg Esketamin intravenös verabreicht.
Arzneimittel: Esketaminhydrochlorid
Während der Narkoseeinleitung wurde ein Esketaminbolus von 0,2 mg/kg intravenös verabreicht.
Andere Namen:
  • Esketaminhydrochlorid-Injektion
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
Während der Narkoseeinleitung wurde ein gleiches Volumen 0,9 %iger Kochsalzlösung intravenös verabreicht.
Arzneimittel: normale Kochsalzlösung
Während der Narkoseeinleitung wurde ein Bolus mit gleicher 0,9 %iger Kochsalzlösung intravenös verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz postoperativer negativer Verhaltensänderungen
Zeitfenster: Postoperativer Tag 7
Postoperative negative Verhaltensänderungen wurden mit dem Post Hospitalization Behavior Questionnaire for Ambulatory Surgery (PHBQ-AS) bewertet.
Postoperativer Tag 7

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden postoperativ
Unerwünschte Ereignisse wie Bradykardie, Tachykardie, Bluthochdruck, Hypotonie und Hypoxie werden während der Studie aufgezeichnet.
Bis zu 24 Stunden postoperativ
Entstehungszeit
Zeitfenster: Etwa bis zu 30 Minuten postoperativ
Die Emergenzzeit ist definiert als der Zeitraum vom Absetzen des Inhalationsanästhetikums bis zum Öffnen der Augen auf verbalen Befehl.
Etwa bis zu 30 Minuten postoperativ
Zufriedenheit der Eltern
Zeitfenster: Postoperativer Tag 1
Die Zufriedenheit der Eltern wird mithilfe einer fünfstufigen Likert-Skala selbst angegeben (5 = sehr zufrieden, 4 = zufrieden, 3 = weder zufrieden noch unzufrieden, 2 = unzufrieden und 1 = sehr unzufrieden).
Postoperativer Tag 1
Präoperative Angst
Zeitfenster: Vor dem Eingriff im Haltebereich
Die präoperative Angst wird anhand der modifizierten präoperativen Angstskala von Yale beurteilt. Die Werte reichen von 23 bis 100, wobei höhere Werte auf größere Angst hinweisen.
Vor dem Eingriff im Haltebereich
Inzidenz postoperativer negativer Verhaltensänderungen
Zeitfenster: Postoperativer Tag 1
Postoperative negative Verhaltensänderungen wurden mit dem Post Hospitalization Behavior Questionnaire for Ambulatory Surgery (PHBQ-AS) bewertet.
Postoperativer Tag 1
Auftreten eines Emergenzdeliriums
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Minuten nach der Extubation
Das Emergenzdelirium wurde anhand der PAED-Skala (Paediatric Anesthesia Emergence Delirium) beurteilt (definiert als ein PAED-Score von ≥10).
Innerhalb von 30 Minuten nach der Extubation
Inzidenz postoperativer negativer Verhaltensänderungen
Zeitfenster: Postoperativer Tag 30
Postoperative negative Verhaltensänderungen wurden mit dem Post Hospitalization Behavior Questionnaire for Ambulatory Surgery (PHBQ-AS) bewertet.
Postoperativer Tag 30
Postoperative Schmerzintensität
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Minuten nach der Extubation
Die postoperative Schmerzintensität wird anhand der Gesichts-, Bein-, Aktivitäts-, Schrei- und Trostskala gemessen.
Innerhalb von 30 Minuten nach der Extubation
Dauer des Aufenthalts in der Postanästhesiestation
Zeitfenster: Bis zu 60 Minuten postoperativ
Die Aufenthaltsdauer auf der Postanästhesiestation (PACU) ist definiert als die Zeit zwischen der Ankunft auf der PACU und der Bereitschaft zur Entlassung aus der PACU (definiert als ein modifizierter Aldrete-Score von ≥9).
Bis zu 60 Minuten postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fujian Provincial Hospital

Ermittler

  • Studienstuhl: Xiaochun Zheng, MD, Fujian Provincial Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. September 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. September 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Oktober 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. August 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. August 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. September 2024

Zuletzt verifiziert

1. September 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • K2023-02-005

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Nach der Veröffentlichung können die individuellen anonymisierten Teilnehmerdaten, die den veröffentlichten Ergebnissen, dem Studienprotokoll und dem statistischen Analyseplan zugrunde liegen, auf begründete Anfrage beim entsprechenden Autor eingesehen werden.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Der Forscher möchte die Daten der einzelnen anonymisierten Teilnehmer ab drei Monaten nach der Veröffentlichung der Hauptergebnisse weitergeben.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Auf alle während der Studie gesammelten individuellen Teilnehmerdaten, das Studienprotokoll, den statistischen Analyseplan und den klinischen Studienbericht kann mit Genehmigung des entsprechenden Autors zugegriffen werden.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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