Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van esketamine op postoperatieve gedragsveranderingen bij kinderen die tonsillectomie en adenoïdectomie ondergaan

27 september 2024 bijgewerkt door: Yao Yusheng, Fujian Provincial Hospital

Esketamine voor de preventie van postoperatieve gedragsveranderingen bij kinderen die tonsillectomie en adenoïdectomie ondergaan: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Het doel van dit klinische onderzoek is om het effect van intraveneuze esketamine op postoperatieve negatieve gedragsveranderingen bij kinderen te leren in vergelijking met placebo (een gelijksoortige stof die geen medicijn bevat). Er wordt ook meer geleerd over het effect van esketamine bij delirium. De belangrijkste vragen zijn:

Verlaagt dosis esketamine de incidentie van postoperatieve negatieve gedragsveranderingen vergeleken met placebo? Verlaagt dosis esketamine de incidentie van delirium in vergelijking met placebo? Onderzoekers zullen esketamine vergelijken met placebo om te zien of esketamine werkt bij de behandeling van postoperatieve negatieve gedragsverandering en het ontstaan ​​van delirium.

Deelnemers zullen:

Ontvang intraveneus esketamine of placebo (een gelijksoortige stof die geen geneesmiddel bevat) tijdens de inductie van de anesthesie; Vul de gedragsvragenlijst na ziekenhuisopname in voor ambulante chirurgie postoperatief 1, 7 en 30

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Ongeveer de helft van de kinderen die algemene anesthesie ondergaan, ervaart een delirium (ED) en postoperatieve negatieve gedragsveranderingen (PNBC). Er was een positieve correlatie tussen delirium tijdens herstel en de verandering in negatief gedrag na de operatie.

Esketamine heeft kalmerende, pijnstillende en antitraumatische stresseffecten. Op basis van literatuuranalyse en voorlopige onderzoeken suggereren wij dat intraoperatief gebruik van een lage dosis esketamine de incidentie van delirium en postoperatieve negatieve gedragsveranderingen bij kinderen kan verminderen.

Deze prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde studie werd uitgevoerd om het effect van intraveneuze esketamine op de incidentie van delirium en postoperatieve negatieve gedragsveranderingen bij kinderen te vergelijken met placebo (een gelijksoortige stof die geen geneesmiddel bevat) om een ​​referentie te bieden voor het optimaliseren van klinische anesthesiemedicatie. regimes.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

172

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350001
        • Werving
        • Fujian Provincial Hospital
        • Contact:
        • Contact:
          • Yusheng Yao, MD&PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ASA fysieke status I of II;
  • Leeftijd 3-7 jaar;
  • Gepland voor electieve tonsillectomie en (of) adenoïdectomie.

Uitsluitingscriteria:

  • Ouders die weigeren hun kinderen deel te laten nemen;
  • Inname van kalmerende of pijnstillende medicijnen binnen 48 uur vóór de operatie;
  • Ontwikkelingsachterstand;
  • Psychose;
  • Body mass index > 30 kg/m2;
  • Allergie voor het bestuderen van medicijnen;
  • Grote veranderingen in het leven 1 maand voor de operatie, zoals de scheiding van ouders, overlijden van ouders, verhuizen naar een nieuw huis, verhuizen naar een nieuwe kleuterschool, etc.;
  • Alle andere omstandigheden die deelname aan het onderzoek uitsluiten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Esketamine-groep
Tijdens de inductie van de anesthesie werd 0,2 mg/kg esketamine intraveneus toegediend.
Geneesmiddel: Esketaminehydrochloride
Tijdens de inductie van de anesthesie werd een bolus esketamine van 0,2 mg/kg intraveneus toegediend.
Andere namen:
  • esketaminehydrochloride-injectie
Placebo-vergelijker: Controlegroep
Tijdens de inductie van de anesthesie werd een gelijk volume van 0,9% zoutoplossing intraveneus toegediend.
Geneesmiddel: normale zoutoplossing
Tijdens de inductie van de anesthesie werd intraveneus een bolus van een gelijke 0,9% zoutoplossing toegediend.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van postoperatieve negatieve gedragsveranderingen
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 7
Postoperatieve negatieve gedragsveranderingen werden beoordeeld met Post Hospitalization Behavior Questionnaire for Ambulatory Surgery (PHBQ-AS).
Postoperatieve dag 7

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 24 uur postoperatief
Bijwerkingen zoals bradycardie, tachycardie, hypertensie, hypotensie en hypoxie zullen tijdens het onderzoek worden geregistreerd.
Tot 24 uur postoperatief
Tijd van opkomst
Tijdsspanne: Ongeveer tot 30 minuten postoperatief
De opkomsttijd wordt gedefinieerd als het interval vanaf het stoppen van de inhalatie-anesthesie tot het openen van de ogen op mondeling commando.
Ongeveer tot 30 minuten postoperatief
Ouderlijke tevredenheid
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 1
De tevredenheid van ouders wordt zelf gerapporteerd met behulp van een vijfpunts Likertschaal (5=zeer tevreden, 4=tevreden, 3=noch tevreden, noch ontevreden, 2=ontevreden en 1=zeer ontevreden).
Postoperatieve dag 1
Preoperatieve angst
Tijdsspanne: Vóór de interventie in het wachtgebied
Preoperatieve angst zal worden beoordeeld met behulp van de aangepaste preoperatieve angstschaal van Yale. Scores variëren van 23 tot 100, waarbij hogere scores duiden op grotere angst.
Vóór de interventie in het wachtgebied
Incidentie van postoperatieve negatieve gedragsveranderingen
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 1
Postoperatieve negatieve gedragsveranderingen werden beoordeeld met Post Hospitalization Behavior Questionnaire for Ambulatory Surgery (PHBQ-AS).
Postoperatieve dag 1
Incidentie van delirium
Tijdsspanne: Binnen 30 minuten na extubatie
Het optredende delirium werd beoordeeld met behulp van de Pediatric Anesthesia Emergence Delirium (PAED)-schaal (gedefinieerd als een PAED-score van ≥10).
Binnen 30 minuten na extubatie
Incidentie van postoperatieve negatieve gedragsveranderingen
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 30
Postoperatieve negatieve gedragsveranderingen werden beoordeeld met Post Hospitalization Behavior Questionnaire for Ambulatory Surgery (PHBQ-AS).
Postoperatieve dag 30
Postoperatieve pijnintensiteit
Tijdsspanne: Binnen 30 minuten na extubatie
De postoperatieve pijnintensiteit zal worden gemeten met behulp van de schaal van gezicht, benen, activiteit, huilen en troostbaarheid.
Binnen 30 minuten na extubatie
Duur van het verblijf op de postanesthesieafdeling
Tijdsspanne: Tot 60 minuten postoperatief
De duur van het verblijf op de postanesthesiezorgeenheid (PACU) wordt gedefinieerd als de tijd tussen aankomst op de PACU en de gereedheid voor ontslag uit de PACU (gedefinieerd als een aangepaste Aldrete-score van ≥9).
Tot 60 minuten postoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fujian Provincial Hospital

Onderzoekers

  • Studie stoel: Xiaochun Zheng, MD, Fujian Provincial Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 september 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

30 september 2025

Studie voltooiing (Geschat)

30 oktober 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 augustus 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 augustus 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 augustus 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 oktober 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 september 2024

Laatst geverifieerd

1 september 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • K2023-02-005

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Na publicatie kunnen de individuele, geanonimiseerde deelnemersgegevens die ten grondslag liggen aan de gepubliceerde resultaten, het onderzoeksprotocol en het statistische analyseplan worden geraadpleegd op redelijk verzoek van de corresponderende auteur.

IPD-tijdsbestek voor delen

De onderzoeker wil de individuele geanonimiseerde deelnemersgegevens delen vanaf drie maanden na de publicatie van de belangrijkste resultaten.

IPD-toegangscriteria voor delen

Alle gegevens van individuele deelnemers die tijdens de proef zijn verzameld, het onderzoeksprotocol, het statistische analyseplan en het klinische onderzoeksrapport zijn toegankelijk met toestemming van de corresponderende auteur.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren