Effekter av esketamin på postoperativa beteendeförändringar hos barn som genomgår tonsillektomi och adenoidektomi
Esketamin för förebyggande av postoperativa beteendeförändringar hos barn som genomgår tonsillektomi och adenoidektomi: en randomiserad kontrollerad studie
Målet med den här kliniska prövningen är att lära sig effekten av intravenöst esketamin vid postoperativa negativa beteendeförändringar hos barn jämfört med placebo (en liknande substans som inte innehåller något läkemedel). Den kommer också att lära sig om effekten av esketamin vid uppkomst av delirium. Huvudfrågorna är:
Dos esketamin sänker förekomsten av postoperativa negativa beteendeförändringar jämfört med placebo? Dos esketamin sänker förekomsten av uppkomst av delirium jämfört med placebo? Forskare kommer att jämföra esketamin med placebo för att se om esketamin fungerar för att behandla postoperativ negativ beteendeförändring och uppkomst av delirium.
Deltagarna kommer att:
Få intravenöst esketamin eller placebo (en liknande substans som inte innehåller något läkemedel) under anestesiinduktion; Fyll i beteendeenkäten efter sjukhusvistelse för ambulatorisk kirurgi postoperativ 1, 7 och 30
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Ungefär hälften av barn som genomgår generell anestesi upplever emergence delirium (ED) och postoperativa negativa beteendeförändringar (PNBC). Det fanns en positiv korrelation mellan delirium under återhämtningen och förändringen i negativt beteende efter operationen.
Esketamin har lugnande, smärtstillande och antitraumatiska stresseffekter. Baserat på litteraturanalys och preliminära prövningar föreslår vi att intraoperativ användning av lågdos esketamin kan minska förekomsten av uppkomst av delirium och postoperativa negativa beteendeförändringar hos barn.
Denna prospektiva randomiserade kontrollerade studie genomfördes för att jämföra effekten av intravenöst esketamin i förekomsten av uppkomst av delirium och postoperativa negativa beteendeförändringar hos barn jämfört med placebo (en liknande substans som inte innehåller något läkemedel) för att ge en referens för att optimera klinisk anestesimedicin kurer.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Yusheng Yao, MD&PhD
- Telefonnummer: 13559939629
- E-post: fjslyys@fjmu.edu.cn
Studera Kontakt Backup
- Namn: Sisi Chen, MD
- Telefonnummer: 15080109541
- E-post: chensisi49@163.com
Studieorter
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Kina, 350001
- Rekrytering
- Fujian Provincial Hospital
-
Kontakt:
- Sisi Chen, MD
- Telefonnummer: 15080109541
- E-post: chensisi49@163.com
-
Kontakt:
- Yusheng Yao, MD&PhD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ASA fysisk status I eller II;
- Ålder 3-7 år;
- Schemalagd för elektiv tonsillektomi och (eller) adenoidektomi.
Uteslutningskriterier:
- Föräldrar som vägrar att låta sina barn delta;
- Intag av lugnande eller smärtstillande medicin inom 48 timmar före operationen;
- Utvecklingsförsening;
- Psykos;
- Kroppsmassaindex > 30 kg/m2;
- Allergi mot studier av läkemedel;
- Stora livsförändringar 1 månad före operationen, såsom föräldrars skilsmässa, föräldrars död, flytt till nytt hem, byte till nytt dagis, etc.;
- Eventuella andra förhållanden som hindrade studieinkludering.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Esketamingrupp
Under anestesiinduktion administrerades 0,2 mg/kg esketamin intravenöst.
|
Under anestesiinduktion administrerades en 0,2 mg/kg esketaminbolus intravenöst.
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Kontrollgrupp
Under anestesiinduktion administrerades en lika stor volym 0,9% saltlösning intravenöst.
|
Under anestesiinduktion administrerades en bolus med lika 0,9 % saltlösning intravenöst.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av postoperativa negativa beteendeförändringar
Tidsram: Postoperativ dag 7
|
Postoperativa negativa beteendeförändringar bedömdes med Post Hospitalization Behaviour Questionnaire for Ambulatory Surgery (PHBQ-AS).
|
Postoperativ dag 7
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av biverkningar
Tidsram: Upp till 24 timmar postoperativt
|
Biverkningar som bradykardi, takykardi, hypertoni, hypotoni och hypoxi kommer att registreras under studien.
|
Upp till 24 timmar postoperativt
|
|
Uppkomsttid
Tidsram: Cirka upp till 30 minuter postoperativt
|
Uppkomsttid definieras som intervallet från avbrytande av inhalationsbedövning till att ögonöppning på verbalt kommando.
|
Cirka upp till 30 minuter postoperativt
|
|
Föräldrarnas tillfredsställelse
Tidsram: Postoperativ dag 1
|
Föräldrarnas tillfredsställelse rapporteras själv med hjälp av en femgradig Likert-skala (5=mycket nöjd, 4=nöjd, 3=varken nöjd eller missnöjd, 2=missnöjd och 1=mycket missnöjd).
|
Postoperativ dag 1
|
|
Preoperativ ångest
Tidsram: Före ingripandet i hållplats
|
Preoperativ ångest kommer att bedömas med hjälp av den modifierade Yale preoperativa ångestskalan.
Poäng varierar från 23 till 100 med högre poäng som indikerar större ångest.
|
Före ingripandet i hållplats
|
|
Förekomst av postoperativa negativa beteendeförändringar
Tidsram: Postoperativ dag 1
|
Postoperativa negativa beteendeförändringar bedömdes med Post Hospitalization Behaviour Questionnaire for Ambulatory Surgery (PHBQ-AS).
|
Postoperativ dag 1
|
|
Förekomst av uppkomstdelirium
Tidsram: Inom 30 minuter efter extubering
|
Emergence delirium bedömdes med hjälp av Pediatric Anesthesia Emergence Delirium (PAED)-skalan (definierad som en PAED-poäng på ≥10).
|
Inom 30 minuter efter extubering
|
|
Förekomst av postoperativa negativa beteendeförändringar
Tidsram: Postoperativ dag 30
|
Postoperativa negativa beteendeförändringar bedömdes med Post Hospitalization Behaviour Questionnaire for Ambulatory Surgery (PHBQ-AS).
|
Postoperativ dag 30
|
|
Postoperativ smärtintensitet
Tidsram: Inom 30 minuter efter extubering
|
Postoperativ smärtintensitet kommer att mätas med hjälp av skalan för ansikte, ben, aktivitet, gråt och tröst.
|
Inom 30 minuter efter extubering
|
|
Längd på vårdavdelningen för postanestesi
Tidsram: Upp till 60 minuter postoperativt
|
Längden på postanesthesia care unit (PACU) vistelse definieras som tiden mellan ankomst till PACU och beredskap för utskrivning från PACU (definierad som en modifierad Aldrete-poäng på ≥9).
|
Upp till 60 minuter postoperativt
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Xiaochun Zheng, MD, Fujian Provincial Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- K2023-02-005
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .