Efectos de la esketamina sobre los cambios de comportamiento posoperatorios en niños sometidos a amigdalectomía y adenoidectomía
Esketamina para la prevención de cambios de comportamiento posoperatorios en niños sometidos a amigdalectomía y adenoidectomía: un ensayo controlado aleatorio
El objetivo de este ensayo clínico es conocer el efecto de la esketamina intravenosa en los cambios de comportamiento negativos posoperatorios en niños en comparación con el placebo (una sustancia similar que no contiene fármaco). También conocerá el efecto de la esketamina en el delirio de emergencia. Las principales preguntas son:
¿Las dosis de esketamina reducen la incidencia de cambios de comportamiento negativos posoperatorios en comparación con el placebo? ¿Las dosis de esketamina reducen la incidencia de delirio de emergencia en comparación con el placebo? Los investigadores compararán la esketamina con un placebo para ver si la esketamina funciona para tratar el cambio de comportamiento negativo posoperatorio y el delirio de emergencia.
Los participantes:
Recibir esketamina intravenosa o placebo (una sustancia similar que no contiene fármaco) durante la inducción de la anestesia; Rellenar el Cuestionario de conducta post hospitalización para los postoperatorios de cirugía ambulatoria 1, 7 y 30
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Aproximadamente la mitad de los niños que se someten a anestesia general experimentan delirio de emergencia (DE) y cambios de comportamiento negativos posoperatorios (PNBC). Hubo una correlación positiva entre el delirio durante la recuperación y el cambio de comportamiento negativo después de la operación.
La esketamina tiene efectos sedantes, analgésicos y antitraumáticos contra el estrés. Con base en el análisis de la literatura y los ensayos preliminares, sugerimos que el uso intraoperatorio de esketamina en dosis bajas puede reducir la incidencia del delirio de emergencia y los cambios de comportamiento negativos posoperatorios en los niños.
Este ensayo controlado aleatorio prospectivo se realizó para comparar el efecto de la esketamina intravenosa en la incidencia de delirio de emergencia y cambios de comportamiento negativos posoperatorios en niños en comparación con placebo (una sustancia similar que no contiene fármaco) para proporcionar una referencia para optimizar la medicación de anestesia clínica. regímenes.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Yusheng Yao, MD&PhD
- Número de teléfono: 13559939629
- Correo electrónico: fjslyys@fjmu.edu.cn
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Sisi Chen, MD
- Número de teléfono: 15080109541
- Correo electrónico: chensisi49@163.com
Ubicaciones de estudio
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Fujian
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Fuzhou, Fujian, Porcelana, 350001
- Reclutamiento
- Fujian Provincial Hospital
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Contacto:
- Sisi Chen, MD
- Número de teléfono: 15080109541
- Correo electrónico: chensisi49@163.com
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Contacto:
- Yusheng Yao, MD&PhD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Estado físico ASA I o II;
- De 3 a 7 años;
- Programado para amigdalectomía electiva y (o) adenoidectomía.
Criterios de exclusión:
- Padres que se niegan a permitir que sus hijos participen;
- Ingesta de medicamentos sedantes o analgésicos dentro de las 48 horas anteriores a la cirugía;
- Retraso en el desarrollo;
- Psicosis;
- Índice de masa corporal > 30 kg/m2;
- Alergia a las drogas del estudio;
- Cambios importantes en la vida 1 mes antes de la operación, como divorcio de los padres, muerte de los padres, mudanza a una nueva casa, cambio a un nuevo jardín de infantes, etc.;
- Cualquier otra condición que impidiera la inclusión en el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo esketamina
Durante la inducción de la anestesia, se administraron por vía intravenosa 0,2 mg/kg de esketamina.
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Durante la inducción de la anestesia, se administró por vía intravenosa un bolo de esketamina de 0,2 mg/kg.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Grupo de control
Durante la inducción de la anestesia, se administró por vía intravenosa un volumen igual de solución salina al 0,9%.
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Durante la inducción de la anestesia, se administró por vía intravenosa un bolo equivalente de solución salina al 0,9%.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de cambios de comportamiento negativos postoperatorios.
Periodo de tiempo: Día postoperatorio 7
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Los cambios de comportamiento negativos posoperatorios se evaluaron con el Cuestionario de comportamiento poshospitalización para cirugía ambulatoria (PHBQ-AS).
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Día postoperatorio 7
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta 24 horas después de la operación
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Los eventos adversos como bradicardia, taquicardia, hipertensión, hipotensión e hipoxia se registrarán durante el ensayo.
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Hasta 24 horas después de la operación
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Tiempo de emergencia
Periodo de tiempo: Aproximadamente hasta 30 minutos después de la operación
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El tiempo de emergencia se define como el intervalo desde la interrupción del anestésico inhalado hasta la apertura de los ojos mediante una orden verbal.
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Aproximadamente hasta 30 minutos después de la operación
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Satisfacción de los padres
Periodo de tiempo: Día postoperatorio 1
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La satisfacción de los padres se autoinforma mediante una escala Likert de cinco puntos (5 = muy satisfecho, 4 = satisfecho, 3 = ni satisfecho ni insatisfecho, 2 = insatisfecho y 1 = muy insatisfecho).
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Día postoperatorio 1
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Ansiedad preoperatoria
Periodo de tiempo: Antes de la intervención en la zona de espera
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La ansiedad preoperatoria se evaluará utilizando la escala de ansiedad preoperatoria de Yale modificada.
Las puntuaciones oscilan entre 23 y 100 y las puntuaciones más altas indican mayor ansiedad.
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Antes de la intervención en la zona de espera
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Incidencia de cambios de comportamiento negativos postoperatorios.
Periodo de tiempo: Día postoperatorio 1
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Los cambios de comportamiento negativos posoperatorios se evaluaron con el Cuestionario de comportamiento poshospitalización para cirugía ambulatoria (PHBQ-AS).
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Día postoperatorio 1
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Incidencia del delirio de emergencia
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 minutos posteriores a la extubación
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El delirio de emergencia se evaluó mediante la escala Pediatric Anesthesia Emergence Delirium (PAED) (definida como una puntuación PAED de ≥10).
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Dentro de los 30 minutos posteriores a la extubación
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Incidencia de cambios de comportamiento negativos postoperatorios.
Periodo de tiempo: Día postoperatorio 30
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Los cambios de comportamiento negativos posoperatorios se evaluaron con el Cuestionario de comportamiento poshospitalización para cirugía ambulatoria (PHBQ-AS).
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Día postoperatorio 30
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Intensidad del dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 minutos posteriores a la extubación
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La intensidad del dolor posoperatorio se medirá utilizando la escala de cara, piernas, actividad, llanto y consolabilidad.
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Dentro de los 30 minutos posteriores a la extubación
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Duración de la estancia en la unidad de cuidados postanestésicos
Periodo de tiempo: Hasta 60 minutos después de la operación
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La duración de la estancia en la unidad de cuidados postanestésicos (PACU) se define como el tiempo entre la llegada a la PACU y la preparación para el alta de la PACU (definida como una puntuación de Aldrete modificada de ≥9).
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Hasta 60 minutos después de la operación
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Xiaochun Zheng, MD, Fujian Provincial Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- K2023-02-005
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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