편도선 절제술과 아데노이드 절제술을 받은 소아의 수술 후 행동 변화에 대한 에스케타민의 영향
편도선 절제술 및 아데노이드 절제술을 받는 어린이의 수술 후 행동 변화 예방을 위한 에스케타민: 무작위 대조 시험
이 임상 시험의 목표는 위약(약물을 함유하지 않은 유사한 물질)과 비교하여 소아의 수술 후 부정적인 행동 변화에 대한 정맥 내 에스케타민의 효과를 알아보는 것입니다. 또한 출현 섬망에 대한 에스케타민의 효과에 대해서도 알아봅니다. 주요 질문은 다음과 같습니다.
에스케타민을 투여하면 위약에 비해 수술 후 부정적인 행동 변화의 발생률이 낮아 집니까? 에스케타민을 투여하면 위약에 비해 출현 섬망 발생률이 낮아 집니까? 연구자들은 에스케타민이 수술 후 부정적인 행동 변화와 출현 섬망을 치료하는 데 효과가 있는지 알아보기 위해 에스케타민을 위약과 비교할 것입니다.
참가자는 다음을 수행합니다.
마취 유도 중에 정맥 내 에스케타민 또는 위약(약물을 함유하지 않은 유사 물질)을 투여합니다. 수술 후 1, 7, 30차 외래 수술에 대한 입원 후 행동 설문지를 작성하세요.
연구 개요
상세 설명
전신 마취를 받는 소아의 약 절반은 출현 섬망(ED)과 수술 후 부정적 행동 변화(PNBC)를 경험합니다. 회복 중 섬망과 수술 후 부정적인 행동의 변화 사이에는 긍정적인 상관관계가 있었습니다.
에스케타민은 진정제, 진통제, 항외상성 스트레스 효과가 있습니다. 문헌 분석과 예비 시험을 바탕으로 우리는 수술 중 저용량 에스케타민을 사용하면 소아의 출현 섬망 및 수술 후 부정적인 행동 변화의 발생률을 줄일 수 있다고 제안합니다.
이 전향적 무작위 대조 시험은 소아의 출현 섬망 및 수술 후 부정적 행동 변화 발생률에 대한 정맥 내 에스케타민의 효과를 위약(약물이 포함되지 않은 유사한 물질)과 비교하여 임상 마취 약물 최적화를 위한 참고 자료를 제공하기 위해 수행되었습니다. 요법.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Yusheng Yao, MD&PhD
- 전화번호: 13559939629
- 이메일: fjslyys@fjmu.edu.cn
연구 연락처 백업
- 이름: Sisi Chen, MD
- 전화번호: 15080109541
- 이메일: chensisi49@163.com
연구 장소
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, 중국, 350001
- 모병
- Fujian Provincial Hospital
-
연락하다:
- Sisi Chen, MD
- 전화번호: 15080109541
- 이메일: chensisi49@163.com
-
연락하다:
- Yusheng Yao, MD&PhD
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- ASA 신체 상태 I 또는 II;
- 3~7세;
- 선택적 편도선 절제술 및/또는 아데노이드 절제술이 예정되어 있습니다.
제외 기준:
- 자녀의 참여를 거부하는 부모
- 수술 전 48시간 이내에 진정제 또는 진통제 복용;
- 발달 지연;
- 정신병;
- 체질량 지수 > 30kg/m2;
- 약물 연구에 대한 알레르기;
- 수술 1개월 전부터 부모의 이혼, 부모의 사망, 새 집으로의 이사, 새 유치원으로의 전학 등 주요 생활의 변화;
- 연구 포함을 배제하는 기타 모든 조건.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 에스케타민 그룹
마취 유도 동안 0.2 mg/kg의 에스케타민을 정맥 내로 투여했습니다.
|
마취 유도 동안 0.2 mg/kg의 에스케타민 볼루스를 정맥 내로 투여했습니다.
다른 이름들:
|
|
위약 비교기: 대조군
마취유도 중에는 동량의 0.9% 생리식염수를 정맥주사하였다.
|
마취 유도 동안 0.9% 식염수를 정맥 주사로 투여했습니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
수술 후 부정적인 행동 변화의 발생률
기간: 수술 후 7일
|
수술 후 부정적인 행동 변화는 외래 수술에 대한 입원 후 행동 설문지(PHBQ-AS)를 통해 평가되었습니다.
|
수술 후 7일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
이상반응의 발생
기간: 수술 후 최대 24시간
|
서맥, 빈맥, 고혈압, 저혈압 및 저산소증과 같은 부작용은 시험 기간 동안 기록됩니다.
|
수술 후 최대 24시간
|
|
출현 시간
기간: 수술 후 약 30분 정도
|
출현시간은 흡입마취를 중단한 후 언어명령에 따라 눈을 뜰 때까지의 시간으로 정의된다.
|
수술 후 약 30분 정도
|
|
부모의 만족
기간: 수술 후 1일
|
부모의 만족도는 5점 Likert 척도(5=매우 만족, 4=만족, 3=보통, 2=불만족, 1=매우 불만족)를 사용하여 자체 보고됩니다.
|
수술 후 1일
|
|
수술 전 불안
기간: 대기실 개입 전
|
수술 전 불안은 수정된 Yale 수술 전 불안 척도를 사용하여 평가됩니다.
점수 범위는 23~100점이며, 점수가 높을수록 불안이 심한 것을 의미합니다.
|
대기실 개입 전
|
|
수술 후 부정적인 행동 변화의 발생률
기간: 수술 후 1일
|
수술 후 부정적인 행동 변화는 외래 수술에 대한 입원 후 행동 설문지(PHBQ-AS)를 통해 평가되었습니다.
|
수술 후 1일
|
|
출현 섬망의 발생률
기간: 발관 후 30분 이내
|
응급 섬망은 소아 마취 응급 섬망(PAED) 척도(PAED 점수 ≥10으로 정의됨)를 사용하여 평가되었습니다.
|
발관 후 30분 이내
|
|
수술 후 부정적인 행동 변화의 발생률
기간: 수술 후 30일
|
수술 후 부정적인 행동 변화는 외래 수술에 대한 입원 후 행동 설문지(PHBQ-AS)를 통해 평가되었습니다.
|
수술 후 30일
|
|
수술 후 통증 강도
기간: 발관 후 30분 이내
|
수술 후 통증 강도는 얼굴, 다리, 활동, 울음 및 위로 정도 척도를 사용하여 측정됩니다.
|
발관 후 30분 이내
|
|
마취후 치료실 체류 기간
기간: 수술 후 최대 60분
|
PACU(마취 후 치료실) 체류 기간은 PACU 도착부터 PACU 퇴원 준비까지의 시간으로 정의됩니다(수정된 Aldrete 점수 ≥9로 정의).
|
수술 후 최대 60분
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Xiaochun Zheng, MD, Fujian Provincial Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- K2023-02-005
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
행동 문제에 대한 임상 시험
-
University of Haifa완전한산후 기간 | 산모 정신 건강 | Parenting / Maternal Behavior | 초산 (첫 아이를 임신한 산모) | 산후 우울 증상이스라엘
에스케타민 염산염에 대한 임상 시험
-
Celon Pharma SANational Center for Research and Development, Poland완전한
-
Celon Pharma SANational Center for Research and Development, Poland완전한
-
Haihe Biopharma Co., Ltd.Shanghai Institute of Materia Medica, Chinese Academy of Sciences완전한
-
Torrent Pharmaceuticals Limited완전한
-
Bing He모집하지 않고 적극적으로
-
Chinese PLA General HospitalBeijing 302 Hospital아직 모집하지 않음
-
University Hospital Southampton NHS Foundation...University of Southampton빼는