Az eszketamin hatása a posztoperatív viselkedési változásokra tonsillectómián és adenoidektómián átesett gyermekeknél
Esketamin a posztoperatív viselkedési változások megelőzésére mandula- és adenoidektómián átesett gyermekeknél: véletlenszerű, kontrollált vizsgálat
Ennek a klinikai vizsgálatnak az a célja, hogy megismerje az intravénás eszketamin hatását a posztoperatív negatív viselkedési változásokra gyermekeknél, összehasonlítva a placebóval (hasonló anyag, amely nem tartalmaz gyógyszert). Megtanulja továbbá az eszketamin hatását a delírium kialakulásában. A fő kérdések a következők:
Az eszketamin-adag csökkenti a posztoperatív negatív viselkedési változások előfordulását a placebóhoz képest? Az eszketamin adagja csökkenti a delírium megjelenésének gyakoriságát a placebóhoz képest? A kutatók összehasonlítják az eszketamint a placebóval, hogy megtudják, az eszketamin működik-e a posztoperatív negatív viselkedésváltozás és a delírium kialakulásának kezelésében.
A résztvevők:
kapjon intravénás eszketamint vagy placebót (egy hasonló, gyógyszert nem tartalmazó anyagot) az érzéstelenítés beindítása során; Töltse ki a Poszthospitális viselkedési kérdőívet az 1., 7. és 30. posztoperatív ambuláns műtéthez
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az általános érzéstelenítésen átesett gyermekek körülbelül fele tapasztal delíriumot (ED) és posztoperatív negatív viselkedési változásokat (PNBC). Pozitív korreláció mutatkozott a felépülés alatti delírium és a műtét utáni negatív viselkedés változása között.
Az eszketamin nyugtató, fájdalomcsillapító és anti-traumatikus stresszhatásokkal rendelkezik. Irodalmi elemzések és előzetes vizsgálatok alapján azt javasoljuk, hogy az alacsony dózisú eszketamin intraoperatív alkalmazása csökkentheti a delírium felbukkanásának és a posztoperatív negatív viselkedési változásoknak a előfordulását gyermekeknél.
Ezt a prospektív, randomizált, kontrollált vizsgálatot azért végezték, hogy összehasonlítsák az intravénás eszketamin hatását a delírium előfordulásának és a posztoperatív negatív viselkedési változásoknak a gyermekeknél a placebóhoz képest (hasonló anyag, amely nem tartalmaz gyógyszert), hogy referenciaként szolgáljon a klinikai érzéstelenítés optimalizálásához. kúrák.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Yusheng Yao, MD&PhD
- Telefonszám: 13559939629
- E-mail: fjslyys@fjmu.edu.cn
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Sisi Chen, MD
- Telefonszám: 15080109541
- E-mail: chensisi49@163.com
Tanulmányi helyek
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Kína, 350001
- Toborzás
- Fujian Provincial Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Sisi Chen, MD
- Telefonszám: 15080109541
- E-mail: chensisi49@163.com
-
Kapcsolatba lépni:
- Yusheng Yao, MD&PhD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- ASA fizikai állapot I vagy II;
- 3-7 éves korig;
- Tervezett mandulaeltávolítás és (vagy) adenoidectomia.
Kizárási kritériumok:
- Szülők, akik megtagadják gyermekeik részvételét;
- Nyugtató vagy fájdalomcsillapító gyógyszer bevétele a műtét előtt 48 órán belül;
- Fejlődési késés;
- Pszichózis;
- Testtömegindex > 30 kg/m2;
- Allergia a vizsgált gyógyszerekre;
- A műtét előtt 1 hónappal jelentős változások az életben, mint például a szülők válása, a szülők halála, új otthonba költözés, új óvodába váltás stb.;
- Bármilyen egyéb körülmény, amely kizárta a vizsgálatba való bevonást.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Eszketamin csoport
Az érzéstelenítés indukciója során 0,2 mg/ttkg eszketamint adtunk be intravénásan.
|
Az érzéstelenítés indukciója során 0,2 mg/ttkg eszketamin bolust adtak be intravénásan.
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Kontroll csoport
Az érzéstelenítés indukciója során azonos térfogatú 0,9%-os sóoldatot adtunk be intravénásan.
|
Az érzéstelenítés indukciója során 0,9%-os sóoldatot tartalmazó bolust adtak be intravénásan.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A posztoperatív negatív viselkedési változások előfordulása
Időkeret: Posztoperatív nap 7
|
A posztoperatív negatív viselkedési változásokat a Post Hospitalization Behaviour Questionnaire for Ambulatory Surgery (PHBQ-AS) segítségével értékelték.
|
Posztoperatív nap 7
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: Akár 24 órával a műtét után
|
A vizsgálat során fel kell jegyezni a nemkívánatos eseményeket, például bradycardiát, tachycardiát, magas vérnyomást, hipotenziót és hipoxiát.
|
Akár 24 órával a műtét után
|
|
Kitörési idő
Időkeret: Körülbelül 30 perccel a műtét után
|
A kelési idő az inhalációs érzéstelenítés abbahagyásától a szóbeli utasításra történő szemfelnyitásig eltelt idő.
|
Körülbelül 30 perccel a műtét után
|
|
Szülői elégedettség
Időkeret: Posztoperatív nap 1
|
A szülői elégedettség önértékelése egy ötfokú Likert-skála segítségével történik (5 = nagyon elégedett, 4 = elégedett, 3 = sem elégedett, sem elégedetlen, 2 = elégedetlen és 1 = nagyon elégedetlen).
|
Posztoperatív nap 1
|
|
Preoperatív szorongás
Időkeret: A tartási területen történő beavatkozás előtt
|
A preoperatív szorongást a módosított Yale preoperatív szorongás skála segítségével értékeljük.
A pontszámok 23-tól 100-ig terjednek, a magasabb pontszámok nagyobb szorongást jeleznek.
|
A tartási területen történő beavatkozás előtt
|
|
A posztoperatív negatív viselkedési változások előfordulása
Időkeret: Posztoperatív nap 1
|
A posztoperatív negatív viselkedési változásokat a Post Hospitalization Behaviour Questionnaire for Ambulatory Surgery (PHBQ-AS) segítségével értékelték.
|
Posztoperatív nap 1
|
|
Delírium megjelenésének gyakorisága
Időkeret: Extubálás után 30 percen belül
|
Az emergencia delíriumot a gyermek anesztézia emergence delírium (PAED) skála segítségével értékelték (a ≥10 PAED-pontszámként határozták meg).
|
Extubálás után 30 percen belül
|
|
A posztoperatív negatív viselkedési változások előfordulása
Időkeret: Posztoperatív nap 30
|
A posztoperatív negatív viselkedési változásokat a Post Hospitalization Behaviour Questionnaire for Ambulatory Surgery (PHBQ-AS) segítségével értékelték.
|
Posztoperatív nap 30
|
|
A posztoperatív fájdalom intenzitása
Időkeret: Extubálás után 30 percen belül
|
A posztoperatív fájdalom intenzitását az arc, a lábak, az aktivitás, a sírás és a vigasztalhatóság skála segítségével mérik.
|
Extubálás után 30 percen belül
|
|
A posztanesztézia ellátási osztályon való tartózkodásának időtartama
Időkeret: Akár 60 perccel a műtét után
|
A posztanesztéziás ellátási egység (PACU) tartózkodási ideje a PACU-ba érkezés és a PACU-ból való kibocsátásra való készenlét közötti idő (a ≥9-es módosított Aldrete-pontszám).
|
Akár 60 perccel a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Xiaochun Zheng, MD, Fujian Provincial Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- K2023-02-005
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .