Esketamiinin vaikutukset leikkauksen jälkeisiin käyttäytymismuutoksiin lapsilla, joille tehdään nielurisa- ja adenoidektomia
Esketamiini leikkauksen jälkeisten käyttäytymismuutosten ehkäisyyn lapsilla, joille tehdään nielurisa- ja adenoidektomia: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on oppia suonensisäisen esketamiinin vaikutus lasten leikkauksen jälkeisiin negatiivisiin käyttäytymismuutoksiin verrattuna lumelääkkeeseen (samankaltainen aine, joka ei sisällä lääkettä). Siinä opitaan myös esketamiinin vaikutuksesta ilmaantuvaan deliriumiin. Pääkysymykset ovat:
Annos esketamiini vähentää postoperatiivisten negatiivisten käyttäytymismuutosten ilmaantuvuutta lumelääkkeeseen verrattuna? Esketamiiniannos vähentää deliriumin ilmaantuvuutta lumelääkkeeseen verrattuna? Tutkijat vertaavat esketamiinia lumelääkkeeseen nähdäkseen, toimiiko esketamiini leikkauksen jälkeisen negatiivisen käyttäytymisen muutoksen ja deliriumin syntymisen hoidossa.
Osallistujat:
Saat suonensisäistä esketamiinia tai lumelääkettä (samankaltainen aine, joka ei sisällä lääkettä) anestesian induktion aikana; Täytä sairaalahoidon jälkeisen käyttäytymisen kyselylomake leikkauksen jälkeistä avoleikkausta varten 1, 7 ja 30
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Noin puolet yleisanestesian saaneista lapsista kokee deliriumin ilmaantumista (ED) ja leikkauksen jälkeisiä negatiivisia käyttäytymismuutoksia (PNBC). Toipumisen aikaisen deliriumin ja leikkauksen jälkeisen negatiivisen käyttäytymisen välillä oli positiivinen korrelaatio.
Esketamiinilla on rauhoittavia, analgeettisia ja traumaattisia stressivaikutuksia. Kirjallisuusanalyysin ja alustavien tutkimusten perusteella ehdotamme, että pieniannoksisen esketamiinin käyttö leikkauksessa voi vähentää deliriumin ilmaantumista ja leikkauksen jälkeisiä negatiivisia käyttäytymismuutoksia lapsilla.
Tässä prospektiivisessa satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa verrattiin suonensisäisen esketamiinin vaikutusta lasten deliriumin ilmaantumisen ja leikkauksen jälkeisten negatiivisten käyttäytymismuutosten esiintyvyyteen verrattuna lumelääkkeeseen (samankaltainen aine, joka ei sisällä lääkettä). hoito-ohjelmat.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Yusheng Yao, MD&PhD
- Puhelinnumero: 13559939629
- Sähköposti: fjslyys@fjmu.edu.cn
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Sisi Chen, MD
- Puhelinnumero: 15080109541
- Sähköposti: chensisi49@163.com
Opiskelupaikat
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Kiina, 350001
- Rekrytointi
- Fujian Provincial Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Sisi Chen, MD
- Puhelinnumero: 15080109541
- Sähköposti: chensisi49@163.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Yusheng Yao, MD&PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- ASA fyysinen tila I tai II;
- Ikä 3-7 vuotta;
- Suunniteltu valinnaiseen nielurisojen poistoon ja (tai) adenoidektomiaan.
Poissulkemiskriteerit:
- Vanhemmat, jotka kieltäytyvät sallimasta lastensa osallistumista;
- Rauhoittavien tai analgeettisten lääkkeiden nauttiminen 48 tunnin sisällä ennen leikkausta;
- Kehitysviive;
- Psykoosi;
- painoindeksi > 30 kg/m2;
- Allergia opiskelulääkkeille;
- Suuret elämänmuutokset kuukautta ennen leikkausta, kuten vanhempien avioero, vanhempien kuolema, muutto uuteen kotiin, vaihtaminen uuteen päiväkotiin jne.;
- Kaikki muut olosuhteet, jotka estivät osallistumisen tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Esketamiini ryhmä
Anestesian induktion aikana esketamiinia annettiin laskimoon 0,2 mg/kg.
|
Anestesian induktion aikana annettiin 0,2 mg/kg esketamiinibolus laskimoon.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Kontrolliryhmä
Anestesian induktion aikana sama tilavuus 0,9 % suolaliuosta annettiin suonensisäisesti.
|
Anestesian induktion aikana annettiin suonensisäisesti bolus, joka sisälsi 0,9 % suolaliuosta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen jälkeisten negatiivisten käyttäytymismuutosten ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä 7
|
Postoperatiiviset negatiiviset käyttäytymismuutokset arvioitiin sairaalahoidon jälkeisellä käyttäytymiskyselyllä ambulatoriselle kirurgialle (PHBQ-AS).
|
Leikkauksen jälkeinen päivä 7
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haitallisten tapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Jopa 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Haittatapahtumat, kuten bradykardia, takykardia, verenpainetauti, hypotensio ja hypoksia, kirjataan tutkimuksen aikana.
|
Jopa 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Syntymisaika
Aikaikkuna: Noin 30 minuuttia leikkauksen jälkeen
|
Syntymisaika määritellään aikaväliksi inhalaatiopuudutuksen lopettamisesta silmien avaamiseen suullisella käskyllä.
|
Noin 30 minuuttia leikkauksen jälkeen
|
|
Vanhempien tyytyväisyys
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä 1
|
Vanhempien tyytyväisyys ilmoitetaan itse viiden pisteen Likert-asteikolla (5 = erittäin tyytyväinen, 4 = tyytyväinen, 3 = ei tyytyväinen eikä tyytymätön, 2 = tyytymätön ja 1 = erittäin tyytymätön).
|
Leikkauksen jälkeinen päivä 1
|
|
Preoperatiivinen ahdistus
Aikaikkuna: Ennen interventiota pidätysalueella
|
Preoperatiivinen ahdistus arvioidaan modifioidulla Yalen preoperatiivisella ahdistusasteikolla.
Pisteet vaihtelevat välillä 23-100, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa ahdistusta.
|
Ennen interventiota pidätysalueella
|
|
Leikkauksen jälkeisten negatiivisten käyttäytymismuutosten ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä 1
|
Postoperatiiviset negatiiviset käyttäytymismuutokset arvioitiin sairaalahoidon jälkeisellä käyttäytymiskyselyllä ambulatoriselle kirurgialle (PHBQ-AS).
|
Leikkauksen jälkeinen päivä 1
|
|
Deliriumin ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 30 minuutin sisällä ekstuboinnin jälkeen
|
Deliriumin puhkeaminen arvioitiin käyttämällä PAED-asteikkoa (määritelty PAED-pisteeksi ≥10).
|
30 minuutin sisällä ekstuboinnin jälkeen
|
|
Leikkauksen jälkeisten negatiivisten käyttäytymismuutosten ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä 30
|
Postoperatiiviset negatiiviset käyttäytymismuutokset arvioitiin sairaalahoidon jälkeisellä käyttäytymiskyselyllä ambulatoriselle kirurgialle (PHBQ-AS).
|
Leikkauksen jälkeinen päivä 30
|
|
Leikkauksen jälkeisen kivun voimakkuus
Aikaikkuna: 30 minuutin sisällä ekstuboinnin jälkeen
|
Leikkauksen jälkeisen kivun voimakkuutta mitataan kasvojen, jalkojen, aktiivisuuden, itkun ja lohdutusasteikon avulla.
|
30 minuutin sisällä ekstuboinnin jälkeen
|
|
Postanestesian hoitoyksikön oleskelun pituus
Aikaikkuna: Jopa 60 minuuttia leikkauksen jälkeen
|
Postanestesiahoitoyksikön (PACU) oleskelun pituus määritellään ajaksi PACU:hun saapumisen ja PACU:sta kotiuttamisvalmiuden välillä (määritelty muunnetuksi Aldreten pistemääräksi ≥9).
|
Jopa 60 minuuttia leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Xiaochun Zheng, MD, Fujian Provincial Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- K2023-02-005
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .