Efeitos da escetamina nas mudanças comportamentais pós-operatórias em crianças submetidas a amigdalectomia e adenoidectomia
Esketamina para a prevenção de alterações comportamentais pós-operatórias em crianças submetidas a amigdalectomia e adenoidectomia: um ensaio clínico randomizado
O objetivo deste ensaio clínico é aprender o efeito da escetamina intravenosa no pós-operatório negativo mudanças de comportamento em crianças em comparação com o placebo (uma substância semelhante que não contém medicamento). Também aprenderá sobre o efeito da escetamina no delírio de emergência. As principais questões são:
A dose de escetamina reduz a incidência de mudanças comportamentais negativas no pós-operatório em comparação ao placebo? A dose de escetamina reduz a incidência de delírio ao despertar em comparação com o placebo? Os pesquisadores irão comparar a escetamina com o placebo para ver se a escetamina funciona no tratamento da mudança negativa de comportamento pós-operatória e do delírio de emergência.
Os participantes irão:
Receber escetamina intravenosa ou placebo (uma substância semelhante que não contém medicamento) durante a indução anestésica; Preencha o Questionário de comportamento pós-hospitalização para pós-operatório de cirurgia ambulatorial 1, 7 e 30
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Aproximadamente metade das crianças submetidas à anestesia geral apresentam delírio ao despertar (DE) e alterações comportamentais negativas pós-operatórias (PNBC). Houve correlação positiva entre o delirium durante a recuperação e a mudança de comportamento negativo após a operação.
A escetamina tem efeitos sedativos, analgésicos e anti-estresse traumáticos. Com base na análise da literatura e em ensaios preliminares, sugerimos que o uso intraoperatório de doses baixas de escetamina pode reduzir a incidência de delírio ao despertar e alterações negativas de comportamento no pós-operatório em crianças.
Este estudo prospectivo randomizado e controlado foi conduzido para comparar o efeito da escetamina intravenosa na incidência de delírio ao despertar e mudanças negativas de comportamento pós-operatório em crianças em comparação com placebo (uma substância semelhante que não contém medicamento) para fornecer uma referência para otimizar a medicação anestésica clínica regimes.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Yusheng Yao, MD&PhD
- Número de telefone: 13559939629
- E-mail: fjslyys@fjmu.edu.cn
Estude backup de contato
- Nome: Sisi Chen, MD
- Número de telefone: 15080109541
- E-mail: chensisi49@163.com
Locais de estudo
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Fujian
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Fuzhou, Fujian, China, 350001
- Recrutamento
- Fujian Provincial Hospital
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Contato:
- Sisi Chen, MD
- Número de telefone: 15080109541
- E-mail: chensisi49@163.com
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Contato:
- Yusheng Yao, MD&PhD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Estado físico ASA I ou II;
- De 3 a 7 anos;
- Programado para amigdalectomia eletiva e (ou) adenoidectomia.
Critérios de exclusão:
- Pais que se recusam a permitir a participação dos filhos;
- Ingestão de medicação sedativa ou analgésica nas 48 horas anteriores à cirurgia;
- Atraso no desenvolvimento;
- Psicose;
- Índice de massa corporal > 30 kg/m2;
- Alergia a medicamentos em estudo;
- Grandes mudanças na vida 1 mês antes da operação, como divórcio dos pais, morte dos pais, mudança para uma nova casa, mudança para um novo jardim de infância, etc.;
- Quaisquer outras condições que impedissem a inclusão no estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo Esketamina
Durante a indução anestésica, 0,2 mg/kg de escetamina foi administrado por via intravenosa.
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Durante a indução da anestesia, um bolus de escetamina na dose de 0,2 mg/kg foi administrado por via intravenosa.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Grupo de controle
Durante a indução anestésica, foi administrado por via intravenosa igual volume de solução salina a 0,9%.
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Durante a indução da anestesia, um bolus de solução salina igual a 0,9% foi administrado por via intravenosa.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência de mudanças comportamentais negativas no pós-operatório
Prazo: Pós-operatório 7º dia
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Mudanças comportamentais negativas pós-operatórias foram avaliadas com o Questionário de Comportamento Pós-Hospitalização para Cirurgia Ambulatorial (PHBQ-AS).
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Pós-operatório 7º dia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência de eventos adversos
Prazo: Até 24 horas de pós-operatório
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Eventos adversos como bradicardia, taquicardia, hipertensão, hipotensão e hipóxia serão registrados durante o estudo.
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Até 24 horas de pós-operatório
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Tempo de emergência
Prazo: Cerca de até 30 minutos de pós-operatório
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O tempo de emergência é definido como o intervalo desde a interrupção do anestésico inalatório até a abertura dos olhos sob comando verbal.
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Cerca de até 30 minutos de pós-operatório
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Satisfação dos pais
Prazo: Pós-operatório 1º dia
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A satisfação dos pais é autorrelatada por meio de uma escala Likert de cinco pontos (5=muito satisfeito, 4=satisfeito, 3=nem satisfeito nem insatisfeito, 2=insatisfeito e 1=muito insatisfeito).
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Pós-operatório 1º dia
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Ansiedade pré-operatória
Prazo: Antes da intervenção na área de espera
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A ansiedade pré-operatória será avaliada usando a escala de ansiedade pré-operatória de Yale modificada.
As pontuações variam de 23 a 100, com pontuações mais altas indicando maior ansiedade.
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Antes da intervenção na área de espera
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Incidência de mudanças comportamentais negativas no pós-operatório
Prazo: Pós-operatório 1º dia
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Mudanças comportamentais negativas pós-operatórias foram avaliadas com o Questionário de Comportamento Pós-Hospitalização para Cirurgia Ambulatorial (PHBQ-AS).
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Pós-operatório 1º dia
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Incidência de delírio de emergência
Prazo: Dentro de 30 minutos após a extubação
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O delirium de emergência foi avaliado usando a escala Pediatric Anesthesia Emergence Delirium (PAED) (definida como uma pontuação PAED ≥10).
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Dentro de 30 minutos após a extubação
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Incidência de mudanças comportamentais negativas no pós-operatório
Prazo: Pós-operatório 30º dia
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Mudanças comportamentais negativas pós-operatórias foram avaliadas com o Questionário de Comportamento Pós-Hospitalização para Cirurgia Ambulatorial (PHBQ-AS).
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Pós-operatório 30º dia
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Intensidade da dor pós-operatória
Prazo: Dentro de 30 minutos após a extubação
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A intensidade da dor pós-operatória será medida usando a escala de face, pernas, atividade, choro e consolabilidade.
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Dentro de 30 minutos após a extubação
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Tempo de permanência na sala de recuperação pós-anestésica
Prazo: Até 60 minutos de pós-operatório
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O tempo de permanência na sala de recuperação pós-anestésica (SRPA) é definido como o tempo entre a chegada na SRPA e a prontidão para alta da SRPA (definido como um escore de Aldrete modificado ≥9).
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Até 60 minutos de pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Xiaochun Zheng, MD, Fujian Provincial Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- K2023-02-005
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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