Влияние эскетамина на послеоперационные изменения поведения у детей, перенесших тонзиллэктомию и аденоидэктомию
Эскетамин для профилактики послеоперационных поведенческих изменений у детей, перенесших тонзиллэктомию и аденоидэктомию: рандомизированное контролируемое исследование
Цель этого клинического исследования — изучить влияние внутривенного введения эскетамина на послеоперационные негативные изменения в поведении детей по сравнению с плацебо (подобное вещество, не содержащее лекарственного средства). Он также узнает о влиянии эскетамина на возникновение делирия. Основные вопросы:
Доза эскетамина снижает частоту послеоперационных негативных изменений в поведении по сравнению с плацебо? Доза эскетамина снижает частоту возникновения делирия по сравнению с плацебо? Исследователи будут сравнивать эскетамин с плацебо, чтобы увидеть, помогает ли эскетамин лечить послеоперационные негативные изменения в поведении и возникновение делирия.
Участники:
Получите внутривенно эскетамин или плацебо (аналогическое вещество, не содержащее лекарственного средства) во время индукции анестезии; Заполните анкету о поведении после госпитализации для амбулаторных операций после операции 1, 7 и 30.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Примерно у половины детей, перенесших общую анестезию, наблюдаются возникновение делирия (ЭД) и послеоперационные негативные изменения поведения (ПНРМЖ). Выявлена положительная корреляция между бредом в период выздоровления и изменением негативного поведения после операции.
Эскетамин оказывает седативное, обезболивающее и противотравматическое стрессовое действие. На основании анализа литературы и предварительных исследований мы предполагаем, что интраоперационное применение низких доз эскетамина может снизить частоту возникновения делирия и послеоперационных негативных изменений поведения у детей.
Это проспективное рандомизированное контролируемое исследование было проведено для сравнения влияния внутривенного введения эскетамина на частоту возникновения делирия и послеоперационных изменений негативного поведения у детей по сравнению с плацебо (аналогичное вещество, не содержащее лекарственного средства), чтобы предоставить рекомендации по оптимизации клинической анестезии. режимы.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Yusheng Yao, MD&PhD
- Номер телефона: 13559939629
- Электронная почта: fjslyys@fjmu.edu.cn
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Sisi Chen, MD
- Номер телефона: 15080109541
- Электронная почта: chensisi49@163.com
Места учебы
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Китай, 350001
- Рекрутинг
- Fujian Provincial Hospital
-
Контакт:
- Sisi Chen, MD
- Номер телефона: 15080109541
- Электронная почта: chensisi49@163.com
-
Контакт:
- Yusheng Yao, MD&PhD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- физический статус ASA I или II;
- Возраст 3-7 лет;
- Назначена плановая тонзиллэктомия и (или) аденоидэктомия.
Критерии исключения:
- Родители отказываются разрешить своим детям участвовать;
- Прием седативных или обезболивающих препаратов в течение 48 часов до операции;
- Задержка развития;
- Психоз;
- Индекс массы тела > 30 кг/м2;
- Аллергия на изучаемые препараты;
- Серьезные изменения в жизни за 1 месяц до операции, такие как развод родителей, смерть родителей, переезд в новый дом, переход в новый детский сад и т. д.;
- Любые другие условия, препятствующие включению в исследование.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа эскетамина
Во время индукции анестезии внутривенно вводили эскетамин в дозе 0,2 мг/кг.
|
Во время индукции анестезии внутривенно вводили болюсно 0,2 мг/кг эскетамина.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Контрольная группа
Во время индукции анестезии внутривенно вводили равный объем 0,9% физиологического раствора.
|
Во время индукции анестезии внутривенно вводили болюс 0,9% физиологического раствора.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота послеоперационных негативных изменений поведения
Временное ограничение: Послеоперационный день 7
|
Послеоперационные негативные изменения в поведении оценивали с помощью опросника поведения после госпитализации для амбулаторной хирургии (PHBQ-AS).
|
Послеоперационный день 7
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота нежелательных явлений
Временное ограничение: До 24 часов после операции
|
Во время исследования будут регистрироваться такие нежелательные явления, как брадикардия, тахикардия, артериальная гипертензия, гипотензия и гипоксия.
|
До 24 часов после операции
|
|
Время появления
Временное ограничение: Примерно до 30 минут после операции
|
Время появления определяется как интервал от прекращения введения ингаляционного анестетика до открытия глаз по устной команде.
|
Примерно до 30 минут после операции
|
|
Родительское удовлетворение
Временное ограничение: Послеоперационный день 1
|
Удовлетворенность родителей оценивается по пятибалльной шкале Лайкерта (5 = очень удовлетворен, 4 = удовлетворен, 3 = ни удовлетворен, ни неудовлетворен, 2 = неудовлетворен и 1 = очень неудовлетворен).
|
Послеоперационный день 1
|
|
Предоперационное беспокойство
Временное ограничение: До вмешательства в зону ожидания
|
Предоперационную тревогу будут оценивать с использованием модифицированной Йельской шкалы предоперационной тревоги.
Баллы варьируются от 23 до 100, причем более высокие баллы указывают на большую тревожность.
|
До вмешательства в зону ожидания
|
|
Частота послеоперационных негативных изменений поведения
Временное ограничение: Послеоперационный день 1
|
Послеоперационные негативные изменения в поведении оценивали с помощью опросника поведения после госпитализации для амбулаторной хирургии (PHBQ-AS).
|
Послеоперационный день 1
|
|
Частота возникновения делирия
Временное ограничение: В течение 30 минут после экстубации
|
Возникновение делирия оценивалось с использованием шкалы детского анестезиологического делирия (PAED) (определяемой как показатель PAED ≥10).
|
В течение 30 минут после экстубации
|
|
Частота послеоперационных негативных изменений поведения
Временное ограничение: Послеоперационный день 30.
|
Послеоперационные негативные изменения в поведении оценивали с помощью опросника поведения после госпитализации для амбулаторной хирургии (PHBQ-AS).
|
Послеоперационный день 30.
|
|
Интенсивность послеоперационной боли
Временное ограничение: В течение 30 минут после экстубации
|
Интенсивность послеоперационной боли будет измеряться с использованием шкалы лица, ног, активности, плача и утешения.
|
В течение 30 минут после экстубации
|
|
Продолжительность пребывания в отделении постанестезиологического отделения
Временное ограничение: До 60 минут после операции
|
Продолжительность пребывания в отделении постанестезиологического ухода (PACU) определяется как время между поступлением в отделение PACU и готовностью к выписке из отделения PACU (определяется как модифицированный показатель Aldrete ≥9).
|
До 60 минут после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Xiaochun Zheng, MD, Fujian Provincial Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- K2023-02-005
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .