Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky esketaminu na pooperační změny chování u dětí podstupujících tonzilektomii a adenoidektomii

27. září 2024 aktualizováno: Yao Yusheng, Fujian Provincial Hospital

Esketamin pro prevenci pooperačních změn chování u dětí podstupujících tonzilektomii a adenoidektomii: Randomizovaná kontrolovaná studie

Cílem této klinické studie je zjistit účinek intravenózního esketaminu na pooperační negativní změny chování u dětí ve srovnání s placebem (látka, která vypadá jako podobná látka, která neobsahuje žádný lék). Dozví se také o účinku esketaminu při emergentním deliriu. Hlavní otázky jsou:

Snižuje dávka esketaminu výskyt pooperačních negativních změn chování ve srovnání s placebem? Snižuje dávka esketaminu výskyt emergentního deliria ve srovnání s placebem? Výzkumníci budou porovnávat esketamin s placebem, aby zjistili, zda esketamin funguje při léčbě pooperačních negativních změn chování a emergentního deliria.

Účastníci budou:

Během úvodu do anestezie dostávat intravenózní esketamin nebo placebo (podobně podobnou látku, která neobsahuje žádný lék); Vyplňte dotazník chování po hospitalizaci pro ambulantní pooperační operace 1, 7 a 30

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Přibližně polovina dětí, které podstoupí celkovou anestezii, zažívá emergence delirium (ED) a pooperační negativní změny chování (PNBC). Mezi deliriem při rekonvalescenci a změnou negativního chování po operaci byla pozitivní korelace.

Esketamin má sedativní, analgetické a antitraumatické stresové účinky. Na základě analýzy literatury a předběžných studií navrhujeme, že intraoperační použití nízké dávky esketaminu může snížit výskyt emergentního deliria a pooperačních negativních změn chování u dětí.

Tato prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie byla provedena za účelem srovnání účinku intravenózního esketaminu na výskyt emergentního deliria a pooperačních negativních změn chování u dětí ve srovnání s placebem (látka podobající se vzhledu, která neobsahuje žádné léčivo), aby poskytla referenci pro optimalizaci klinické anestetické medikace režimy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

172

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Čína, 350001
        • Nábor
        • Fujian Provincial Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Yusheng Yao, MD&PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • fyzický stav ASA I nebo II;
  • Ve věku 3-7 let;
  • Plánováno pro elektivní tonzilektomii a (nebo) adenoidektomii.

Kritéria vyloučení:

  • Rodiče odmítající dovolit svým dětem účast;
  • Příjem sedativ nebo analgetik do 48 hodin před operací;
  • Vývojové zpoždění;
  • Psychóza;
  • Index tělesné hmotnosti > 30 kg/m2;
  • Alergie ke studiu drog;
  • Zásadní životní změny 1 měsíc před operací, např. rozvod rodičů, úmrtí rodičů, stěhování do nového domova, přechod do nové školky atd.;
  • Jakékoli další podmínky, které vylučovaly zařazení do studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Esketaminová skupina
Během úvodu do anestezie bylo intravenózně podáno 0,2 mg/kg esketaminu.
Lék: Esketamin hydrochlorid
Během úvodu do anestezie byl intravenózně podán bolus 0,2 mg/kg esketaminu.
Ostatní jména:
  • injekce esketamin hydrochloridu
Komparátor placeba: Kontrolní skupina
Během úvodu do anestezie byl intravenózně podán stejný objem 0,9% fyziologického roztoku.
Lék: normální fyziologický roztok
Během úvodu do anestezie byl intravenózně podán bolus 0,9% fyziologického roztoku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt pooperačních negativních změn chování
Časové okno: Pooperační den 7
Pooperační negativní změny chování byly hodnoceny pomocí Post Hospitalization Behavior Questionnaire for Ambulatory Surgery (PHBQ-AS).
Pooperační den 7

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích jevů
Časové okno: Až 24 hodin po operaci
Během studie budou zaznamenány nežádoucí příhody, jako je bradykardie, tachykardie, hypertenze, hypotenze a hypoxie.
Až 24 hodin po operaci
Doba vynoření
Časové okno: Asi do 30 minut po operaci
Doba vzniku je definována jako interval od přerušení inhalačního anestetika do otevření očí na verbální příkaz.
Asi do 30 minut po operaci
Spokojenost rodičů
Časové okno: Pooperační den 1
Spokojenost rodičů se vyjadřuje pomocí pětibodové Likertovy škály (5=velmi spokojen, 4=spokojen, 3=ani spokojen, ani nespokojen, 2=nespokojen a 1=velmi nespokojen).
Pooperační den 1
Předoperační úzkost
Časové okno: Před zásahem v záchytném prostoru
Předoperační úzkost bude hodnocena pomocí upravené Yaleovy škály předoperační úzkosti. Skóre se pohybuje od 23 do 100, přičemž vyšší skóre naznačuje větší úzkost.
Před zásahem v záchytném prostoru
Výskyt pooperačních negativních změn chování
Časové okno: Pooperační den 1
Pooperační negativní změny chování byly hodnoceny pomocí Post Hospitalization Behavior Questionnaire for Ambulatory Surgery (PHBQ-AS).
Pooperační den 1
Výskyt emergentního deliria
Časové okno: Do 30 minut po extubaci
Emergenční delirium bylo hodnoceno pomocí škály Pediatric Anesthesia Emergence Delirium (PAED) (definované jako skóre PAED ≥10).
Do 30 minut po extubaci
Výskyt pooperačních negativních změn chování
Časové okno: Pooperační den 30
Pooperační negativní změny chování byly hodnoceny pomocí Post Hospitalization Behavior Questionnaire for Ambulatory Surgery (PHBQ-AS).
Pooperační den 30
Intenzita pooperační bolesti
Časové okno: Do 30 minut po extubaci
Intenzita pooperační bolesti bude měřena pomocí obličeje, nohou, aktivity, pláče a stupnice útěchy.
Do 30 minut po extubaci
Délka pobytu na jednotce postanestezie
Časové okno: Až 60 minut po operaci
Délka pobytu na jednotce postanestézické péče (PACU) je definována jako doba mezi příjezdem na PACU a připraveností k propuštění z PACU (definovaná jako modifikované Aldrete skóre ≥9).
Až 60 minut po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fujian Provincial Hospital

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Xiaochun Zheng, MD, Fujian Provincial Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. září 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. září 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. října 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. srpna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. srpna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

30. srpna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. září 2024

Naposledy ověřeno

1. září 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • K2023-02-005

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Po zveřejnění mohou být na přiměřenou žádost odpovídajícího autora zpřístupněna jednotlivá deidentifikovaná data účastníků, která jsou základem publikovaných výsledků, protokol studie a plán statistické analýzy.

Časový rámec sdílení IPD

Výzkumník by chtěl sdílet jednotlivá deidentifikovaná data účastníků počínaje třemi měsíci po zveřejnění hlavních výsledků.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Všechna data jednotlivých účastníků shromážděná během studie, protokol studie, plán statistické analýzy a zpráva o klinické studii jsou přístupné se souhlasem odpovídajícího autora.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Problém s chováním

Klinické studie na Esketamin hydrochlorid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Romania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit