Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af esketamin på postoperative adfærdsændringer hos børn, der gennemgår tonsillektomi og adenoidektomi

27. september 2024 opdateret af: Yao Yusheng, Fujian Provincial Hospital

Esketamin til forebyggelse af postoperative adfærdsændringer hos børn, der gennemgår tonsillektomi og adenoidektomi: et randomiseret kontrolleret forsøg

Målet med dette kliniske forsøg er at lære effekten af ​​intravenøs esketamin i postoperative negative adfærdsændringer hos børn sammenlignet med placebo (et stof, der ligner hinanden, der ikke indeholder noget lægemiddel). Det vil også lære om effekten af ​​esketamin i emergens delirium. De vigtigste spørgsmål er:

Dosis esketamin sænker forekomsten af ​​postoperative negative adfærdsændringer sammenlignet med placebo? Dosis esketamin sænker forekomsten af ​​emergens delirium sammenlignet med placebo? Forskere vil sammenligne esketamin med placebo for at se, om esketamin virker til at behandle postoperativ negativ adfærdsændring og emergens delirium.

Deltagerne vil:

Modtag intravenøs esketamin eller placebo (et stof, der ligner hinanden, der ikke indeholder noget lægemiddel) under anæstesi-induktion; Udfyld spørgeskemaet efter indlæggelsesadfærd for ambulant operation postoperativ 1, 7 og 30

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Cirka halvdelen af ​​børn, der gennemgår generel anæstesi, oplever emergence delirium (ED) og postoperative negative adfærdsændringer (PNBC). Der var en positiv sammenhæng mellem delirium under bedring og ændringen i negativ adfærd efter operationen.

Esketamin har beroligende, smertestillende og antitraumatisk stresseffekt. Baseret på litteraturanalyse og foreløbige forsøg foreslår vi, at intraoperativ brug af lavdosis esketamin kan reducere forekomsten af ​​delirium og postoperative negative adfærdsændringer hos børn.

Dette prospektive randomiserede kontrollerede forsøg blev udført for at sammenligne effekten af ​​intravenøs esketamin i forekomsten af ​​delirium og postoperative negative adfærdsændringer hos børn sammenlignet med placebo (et look-alike stof, der ikke indeholder noget lægemiddel) for at give en reference til optimering af klinisk anæstesimedicin regimer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

172

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350001
        • Rekruttering
        • Fujian Provincial Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Yusheng Yao, MD&PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ASA fysisk status I eller II;
  • i alderen 3-7 år;
  • Planlagt til elektiv tonsillektomi og (eller) adenoidektomi.

Ekskluderingskriterier:

  • Forældre, der nægter at tillade deres børn at deltage;
  • Indtagelse af beroligende eller smertestillende medicin inden for 48 timer før operationen;
  • Udviklingsforsinkelse;
  • Psykose;
  • Body mass index > 30 kg/m2;
  • Allergi over for at studere lægemidler;
  • Store livsændringer 1 måned før operationen, såsom forældres skilsmisse, forældres død, flytning til et nyt hjem, skift til ny børnehave osv.;
  • Eventuelle andre forhold, der udelukkede undersøgelsesinkludering.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Esketamin gruppe
Under anæstesi-induktion blev 0,2 mg/kg esketamin administreret intravenøst.
Medicin: Esketaminhydrochlorid
Under anæstesi-induktion blev en 0,2 mg/kg esketamin bolus administreret intravenøst.
Andre navne:
  • esketamin hydrochlorid injektion
Placebo komparator: Kontrolgruppe
Under anæstesi-induktion blev et tilsvarende volumen 0,9% saltvand administreret intravenøst.
Medicin: normalt saltvand
Under anæstesi-induktion blev en bolus på lige 0,9% saltvand administreret intravenøst.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af postoperative negative adfærdsændringer
Tidsramme: Postoperativ dag 7
Postoperative negative adfærdsændringer blev vurderet med Post Hospitalization Behavior Questionnaire for Ambulatory Surgery (PHBQ-AS).
Postoperativ dag 7

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: Op til 24 timer postoperativt
Bivirkninger såsom bradykardi, takykardi, hypertension, hypotension og hypoxi vil blive registreret under forsøget.
Op til 24 timer postoperativt
Fremkomsttid
Tidsramme: Cirka op til 30 minutter postoperativt
Emergency time defineres som intervallet fra seponering af inhalationsbedøvelse til øjenåbning på verbal kommando.
Cirka op til 30 minutter postoperativt
Forældretilfredshed
Tidsramme: Postoperativ dag 1
Forældretilfredshed er selvrapporteret ved hjælp af en fem-punkts Likert-skala (5=meget tilfreds, 4=tilfreds, 3=hverken tilfreds eller utilfreds, 2=utilfreds og 1=meget utilfreds).
Postoperativ dag 1
Præoperativ angst
Tidsramme: Før indgrebet i holdeplads
Preoperativ angst vil blive vurderet ved hjælp af den modificerede Yale præoperative angstskala. Scorer varierer fra 23 til 100 med højere score, der indikerer større angst.
Før indgrebet i holdeplads
Forekomst af postoperative negative adfærdsændringer
Tidsramme: Postoperativ dag 1
Postoperative negative adfærdsændringer blev vurderet med Post Hospitalization Behavior Questionnaire for Ambulatory Surgery (PHBQ-AS).
Postoperativ dag 1
Forekomst af emergens delirium
Tidsramme: Inden for 30 minutter efter ekstubering
Emergencedelirium blev vurderet ved hjælp af Pediatric Aesthesia Emergence Delirium (PAED) skalaen (defineret som en PAED-score på ≥10).
Inden for 30 minutter efter ekstubering
Forekomst af postoperative negative adfærdsændringer
Tidsramme: Postoperativ dag 30
Postoperative negative adfærdsændringer blev vurderet med Post Hospitalization Behavior Questionnaire for Ambulatory Surgery (PHBQ-AS).
Postoperativ dag 30
Postoperativ smerteintensitet
Tidsramme: Inden for 30 minutter efter ekstubering
Postoperativ smerteintensitet vil blive målt ved hjælp af skalaen for ansigt, ben, aktivitet, gråd og trøst.
Inden for 30 minutter efter ekstubering
Længde af postanæstesi-ophold
Tidsramme: Op til 60 minutter postoperativt
Længden af ​​postanesthesia care unit (PACU) ophold er defineret som tiden mellem ankomst til PACU og klarhed til udskrivning fra PACU (defineret som en modificeret Aldrete-score på ≥9).
Op til 60 minutter postoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fujian Provincial Hospital

Efterforskere

  • Studiestol: Xiaochun Zheng, MD, Fujian Provincial Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. september 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. september 2025

Studieafslutning (Anslået)

30. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. august 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. august 2024

Først opslået (Faktiske)

30. august 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. september 2024

Sidst verificeret

1. september 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • K2023-02-005

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Efter offentliggørelse kan de individuelle afidentificerede deltagerdata, der ligger til grund for offentliggjorte resultater, undersøgelsesprotokollen og den statistiske analyseplan tilgås efter rimelig anmodning fra den tilsvarende forfatter.

IPD-delingstidsramme

Forskeren vil gerne dele de individuelle afidentificerede deltagerdata begyndende tre måneder efter offentliggørelsen af ​​hovedresultaterne.

IPD-delingsadgangskriterier

Alle de individuelle deltagerdata indsamlet under forsøget, undersøgelsesprotokollen, den statistiske analyseplan og den kliniske undersøgelsesrapport kan tilgås med godkendelse fra den tilsvarende forfatter.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Adfærdsproblem

Kliniske forsøg med Esketaminhydrochlorid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Qatar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner