Effets de l'eskétamine sur les changements comportementaux postopératoires chez les enfants subissant une amygdalectomie et une adénoïdectomie
Eskétamine pour la prévention des changements comportementaux postopératoires chez les enfants subissant une amygdalectomie et une adénoïdectomie : un essai contrôlé randomisé
Le but de cet essai clinique est d'apprendre l'effet de l'eskétamine intraveineuse sur les changements de comportement négatifs postopératoires chez les enfants par rapport au placebo (une substance similaire qui ne contient aucun médicament). Il permettra également de connaître l'effet de l'eskétamine dans le délire d'émergence. Les principales questions sont :
La dose d'eskétamine réduit-elle l'incidence des changements de comportement négatifs postopératoires par rapport au placebo ? La dose d'eskétamine réduit-elle l'incidence du délire d'émergence par rapport au placebo ? Les chercheurs compareront l'eskétamine à un placebo pour voir si l'eskétamine agit pour traiter le changement de comportement négatif postopératoire et le délire d'émergence.
Les participants :
Recevoir de l'eskétamine par voie intraveineuse ou un placebo (une substance similaire qui ne contient aucun médicament) pendant l'induction de l'anesthésie ; Remplissez le questionnaire de comportement post-hospitalisation pour la chirurgie ambulatoire postopératoire 1, 7 et 30
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Environ la moitié des enfants qui subissent une anesthésie générale souffrent de délire d'émergence (DE) et de changements de comportement négatifs postopératoires (PNBC). Il y avait une corrélation positive entre le délire pendant la récupération et le changement de comportement négatif après l'opération.
L'eskétamine a des effets sédatifs, analgésiques et anti-traumatiques. Sur la base de l'analyse de la littérature et des essais préliminaires, nous suggérons que l'utilisation peropératoire d'eskétamine à faible dose peut réduire l'incidence du délire d'émergence et des changements de comportement négatifs postopératoires chez les enfants.
Cet essai prospectif randomisé et contrôlé a été mené pour comparer l'effet de l'eskétamine intraveineuse sur l'incidence du délire d'émergence et des changements de comportement négatifs postopératoires chez les enfants par rapport au placebo (une substance similaire qui ne contient aucun médicament) afin de fournir une référence pour l'optimisation des médicaments d'anesthésie clinique. régimes.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Yusheng Yao, MD&PhD
- Numéro de téléphone: 13559939629
- E-mail: fjslyys@fjmu.edu.cn
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Sisi Chen, MD
- Numéro de téléphone: 15080109541
- E-mail: chensisi49@163.com
Lieux d'étude
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Fujian
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Fuzhou, Fujian, Chine, 350001
- Recrutement
- Fujian Provincial Hospital
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Contact:
- Sisi Chen, MD
- Numéro de téléphone: 15080109541
- E-mail: chensisi49@163.com
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Contact:
- Yusheng Yao, MD&PhD
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
- Statut physique ASA I ou II ;
- Âgé de 3 à 7 ans ;
- Prévu pour une amygdalectomie et (ou) une adénoïdectomie élective.
Critères d'exclusion :
- Les parents refusent de permettre à leurs enfants de participer ;
- Prise de médicaments sédatifs ou analgésiques dans les 48 heures précédant la chirurgie ;
- Retard de développement ;
- Psychose;
- Indice de masse corporelle > 30 kg/m2 ;
- Allergie aux médicaments à l'étude ;
- Changements majeurs dans la vie 1 mois avant l'opération, comme le divorce des parents, le décès des parents, le déménagement dans un nouveau logement, le changement dans une nouvelle école maternelle, etc.
- Toute autre condition ayant empêché l'inclusion dans l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe Eskétamine
Pendant l'induction de l'anesthésie, 0,2 mg/kg d'eskétamine a été administré par voie intraveineuse.
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Pendant l'induction de l'anesthésie, un bolus d'eskétamine de 0,2 mg/kg a été administré par voie intraveineuse.
Autres noms:
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Comparateur placebo: Groupe témoin
Pendant l'induction de l'anesthésie, un volume égal de solution saline à 0,9 % a été administré par voie intraveineuse.
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Pendant l'induction de l'anesthésie, un bolus de solution saline égale à 0,9 % a été administré par voie intraveineuse.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence des changements de comportement négatifs postopératoires
Délai: Jour postopératoire 7
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Les changements de comportement négatifs postopératoires ont été évalués à l'aide du questionnaire sur le comportement post-hospitalisation pour la chirurgie ambulatoire (PHBQ-AS).
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Jour postopératoire 7
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence des événements indésirables
Délai: Jusqu'à 24 heures après l'opération
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Les événements indésirables tels que la bradycardie, la tachycardie, l'hypertension, l'hypotension et l'hypoxie seront enregistrés au cours de l'essai.
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Jusqu'à 24 heures après l'opération
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Temps d'émergence
Délai: Environ 30 minutes après l'opération
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Le temps d'émergence est défini comme l'intervalle entre l'arrêt de l'anesthésique par inhalation et l'ouverture des yeux sur commande verbale.
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Environ 30 minutes après l'opération
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Satisfaction parentale
Délai: Jour postopératoire 1
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La satisfaction des parents est autodéclarée à l'aide d'une échelle de Likert en cinq points (5 = très satisfait, 4 = satisfait, 3 = ni satisfait ni insatisfait, 2 = insatisfait et 1 = très insatisfait).
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Jour postopératoire 1
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Anxiété préopératoire
Délai: Avant l'intervention en zone d'attente
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L'anxiété préopératoire sera évaluée à l'aide de l'échelle d'anxiété préopératoire modifiée de Yale.
Les scores vont de 23 à 100, les scores plus élevés indiquant une plus grande anxiété.
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Avant l'intervention en zone d'attente
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Incidence des changements de comportement négatifs postopératoires
Délai: Jour postopératoire 1
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Les changements de comportement négatifs postopératoires ont été évalués à l'aide du questionnaire sur le comportement post-hospitalisation pour la chirurgie ambulatoire (PHBQ-AS).
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Jour postopératoire 1
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Incidence du délire d’émergence
Délai: Dans les 30 minutes suivant l'extubation
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Le délire d’émergence a été évalué à l’aide de l’échelle PAED (Pediatric Anesthesia Emergence Delirium) (définie comme un score PAED ≥ 10).
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Dans les 30 minutes suivant l'extubation
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Incidence des changements de comportement négatifs postopératoires
Délai: Jour postopératoire 30
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Les changements de comportement négatifs postopératoires ont été évalués à l'aide du questionnaire sur le comportement post-hospitalisation pour la chirurgie ambulatoire (PHBQ-AS).
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Jour postopératoire 30
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Intensité de la douleur postopératoire
Délai: Dans les 30 minutes suivant l'extubation
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L'intensité de la douleur postopératoire sera mesurée à l'aide de l'échelle du visage, des jambes, de l'activité, des pleurs et de la consolabilité.
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Dans les 30 minutes suivant l'extubation
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Durée du séjour en unité de soins post-anesthésie
Délai: Jusqu'à 60 minutes après l'opération
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La durée du séjour en unité de soins post-anesthésie (PACU) est définie comme le temps entre l'arrivée à la PACU et la préparation à la sortie de la PACU (définie comme un score d'Aldrete modifié ≥9).
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Jusqu'à 60 minutes après l'opération
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Xiaochun Zheng, MD, Fujian Provincial Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- K2023-02-005
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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