Effetti di esketamina sui cambiamenti comportamentali postoperatori nei bambini sottoposti a tonsillectomia e adenoidectomia
Esketamina per la prevenzione dei cambiamenti comportamentali postoperatori nei bambini sottoposti a tonsillectomia e adenoidectomia: uno studio randomizzato e controllato
L'obiettivo di questo studio clinico è quello di apprendere l'effetto dell'esketamina per via endovenosa sui cambiamenti comportamentali negativi postoperatori nei bambini rispetto al placebo (una sostanza simile che non contiene alcun farmaco). Verrà inoltre illustrato l'effetto dell'esketamina nel delirio da emergenza. Le domande principali sono:
La dose di esketamina riduce l'incidenza di cambiamenti comportamentali negativi postoperatori rispetto al placebo? La dose di esketamina riduce l'incidenza del delirio emergente rispetto al placebo? I ricercatori confronteranno l'esketamina con il placebo per vedere se esketamina funziona nel trattamento del cambiamento comportamentale negativo postoperatorio e del delirio emergente.
I partecipanti:
Ricevere esketamina o placebo per via endovenosa (una sostanza simile che non contiene alcun farmaco) durante l'induzione dell'anestesia; Compilare il questionario sul comportamento post ospedalizzazione per gli interventi ambulatoriali postoperatori 1, 7 e 30
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Circa la metà dei bambini sottoposti ad anestesia generale sperimentano delirio d'emergenza (ED) e cambiamenti comportamentali negativi postoperatori (PNBC). È stata riscontrata una correlazione positiva tra il delirio durante il recupero e il cambiamento del comportamento negativo dopo l'operazione.
Esketamina ha effetti sedativi, analgesici e anti-traumatici contro lo stress. Sulla base dell’analisi della letteratura e degli studi preliminari, suggeriamo che l’uso intraoperatorio di esketamina a basso dosaggio può ridurre l’incidenza del delirio all’emergenza e dei cambiamenti comportamentali negativi postoperatori nei bambini.
Questo studio prospettico randomizzato e controllato è stato condotto per confrontare l'effetto dell'esketamina per via endovenosa sull'incidenza del delirio all'emergenza e sui cambiamenti comportamentali negativi postoperatori nei bambini rispetto al placebo (una sostanza simile che non contiene alcun farmaco) per fornire un riferimento per l'ottimizzazione della terapia anestetica clinica regimi.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Yusheng Yao, MD&PhD
- Numero di telefono: 13559939629
- Email: fjslyys@fjmu.edu.cn
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Sisi Chen, MD
- Numero di telefono: 15080109541
- Email: chensisi49@163.com
Luoghi di studio
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Cina, 350001
- Reclutamento
- Fujian Provincial Hospital
-
Contatto:
- Sisi Chen, MD
- Numero di telefono: 15080109541
- Email: chensisi49@163.com
-
Contatto:
- Yusheng Yao, MD&PhD
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Stato fisico ASA I o II;
- Età 3-7 anni;
- Programmato per tonsillectomia elettiva e (o) adenoidectomia.
Criteri di esclusione:
- Genitori che rifiutano di permettere ai propri figli di partecipare;
- Assunzione di farmaci sedativi o analgesici entro 48 ore prima dell'intervento;
- Ritardo dello sviluppo;
- Psicosi;
- Indice di massa corporea > 30 kg/m2;
- Allergia ai farmaci in studio;
- Grandi cambiamenti di vita 1 mese prima dell'intervento, come il divorzio dei genitori, la morte dei genitori, il trasferimento in una nuova casa, il passaggio ad un nuovo asilo, ecc.;
- Qualsiasi altra condizione che ha precluso l'inclusione nello studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo esketamina
Durante l'induzione dell'anestesia, sono stati somministrati per via endovenosa 0,2 mg/kg di esketamina.
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Durante l'induzione dell'anestesia è stato somministrato per via endovenosa un bolo di 0,2 mg/kg di esketamina.
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Gruppo di controllo
Durante l'induzione dell'anestesia, è stato somministrato per via endovenosa un uguale volume di soluzione salina allo 0,9%.
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Durante l'induzione dell'anestesia, è stato somministrato per via endovenosa un bolo pari a soluzione salina allo 0,9%.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Incidenza di cambiamenti comportamentali negativi postoperatori
Lasso di tempo: 7a giornata postoperatoria
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I cambiamenti comportamentali negativi postoperatori sono stati valutati con il Post Hospitalization Behavior Questionnaire for Ambulatory Surgery (PHBQ-AS).
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7a giornata postoperatoria
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a 24 ore dopo l'intervento
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Durante lo studio verranno registrati eventi avversi come bradicardia, tachicardia, ipertensione, ipotensione e ipossia.
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Fino a 24 ore dopo l'intervento
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Tempo di emergenza
Lasso di tempo: Circa fino a 30 minuti dopo l'intervento
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Il tempo di emergenza è definito come l'intervallo tra la sospensione dell'anestetico inalatorio e l'apertura degli occhi su comando verbale.
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Circa fino a 30 minuti dopo l'intervento
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Soddisfazione dei genitori
Lasso di tempo: Giorno postoperatorio 1
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La soddisfazione dei genitori viene auto-riferita utilizzando una scala Likert a cinque punti (5=molto soddisfatto, 4=soddisfatto, 3=né soddisfatto né insoddisfatto, 2=insoddisfatto e 1=molto insoddisfatto).
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Giorno postoperatorio 1
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Ansia preoperatoria
Lasso di tempo: Prima dell'intervento nell'area di trattenimento
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L'ansia preoperatoria sarà valutata utilizzando la scala dell'ansia preoperatoria Yale modificata.
I punteggi vanno da 23 a 100 con punteggi più alti che indicano maggiore ansia.
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Prima dell'intervento nell'area di trattenimento
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Incidenza di cambiamenti comportamentali negativi postoperatori
Lasso di tempo: Giorno postoperatorio 1
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I cambiamenti comportamentali negativi postoperatori sono stati valutati con il Post Hospitalization Behavior Questionnaire for Ambulatory Surgery (PHBQ-AS).
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Giorno postoperatorio 1
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Incidenza del delirio emergente
Lasso di tempo: Entro 30 minuti dall'estubazione
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Il delirio d'emergenza è stato valutato utilizzando la scala PAED (Pediatric Anesthesia Emergence Delirium) (definita come un punteggio PAED ≥ 10).
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Entro 30 minuti dall'estubazione
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Incidenza di cambiamenti comportamentali negativi postoperatori
Lasso di tempo: 30° giorno postoperatorio
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I cambiamenti comportamentali negativi postoperatori sono stati valutati con il Post Hospitalization Behavior Questionnaire for Ambulatory Surgery (PHBQ-AS).
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30° giorno postoperatorio
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Intensità del dolore postoperatorio
Lasso di tempo: Entro 30 minuti dall'estubazione
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L'intensità del dolore postoperatorio sarà misurata utilizzando la scala del viso, delle gambe, dell'attività, del pianto e della consolabilità.
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Entro 30 minuti dall'estubazione
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Durata della degenza in unità di cura postanestesia
Lasso di tempo: Fino a 60 minuti dopo l'intervento
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La durata della permanenza nell'unità di cura postanestesia (PACU) è definita come il tempo che intercorre tra l'arrivo nel PACU e la disponibilità alla dimissione dal PACU (definito come un punteggio Aldrete modificato ≥ 9).
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Fino a 60 minuti dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Xiaochun Zheng, MD, Fujian Provincial Hospital
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- K2023-02-005
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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