Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ esketaminy na pooperacyjne zmiany zachowania u dzieci poddawanych wycięciu migdałków i adenoidektomii

27 września 2024 zaktualizowane przez: Yao Yusheng, Fujian Provincial Hospital

Esketamina w zapobieganiu pooperacyjnym zmianom zachowania u dzieci poddawanych wycięciu migdałków i adenoidektomii: randomizowane badanie kontrolowane

Celem tego badania klinicznego jest poznanie wpływu dożylnej esketaminy na pooperacyjne negatywne zmiany w zachowaniu u dzieci w porównaniu z placebo (substancją podobną do tej, która nie zawiera leku). Dowie się także o wpływie esketaminy na pojawienie się delirium. Główne pytania to:

Dawka esketaminy zmniejsza częstość występowania pooperacyjnych negatywnych zmian w zachowaniu w porównaniu z placebo? Dawka esketaminy zmniejsza częstość występowania delirium w porównaniu z placebo? Naukowcy porównają esketaminę z placebo, aby sprawdzić, czy esketamina działa w leczeniu pooperacyjnych negatywnych zmian w zachowaniu i pojawiającego się majaczenia.

Uczestnicy będą:

Otrzymuj dożylnie esketaminę lub placebo (podobną substancję, która nie zawiera leku) podczas wprowadzenia do znieczulenia; Wypełnij kwestionariusz zachowań po hospitalizacji w przypadku operacji ambulatoryjnych po operacjach 1, 7 i 30

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Około połowa dzieci poddawanych znieczuleniu ogólnemu doświadcza delirium wyłaniającego się (ED) i pooperacyjnych negatywnych zmian w zachowaniu (PNBC). Stwierdzono dodatnią korelację pomiędzy majaczeniem podczas rekonwalescencji a zmianą negatywnego zachowania po operacji.

Esketamina ma działanie uspokajające, przeciwbólowe i przeciwstresowe. Na podstawie analizy literatury i wstępnych badań sugerujemy, że śródoperacyjne zastosowanie małych dawek esketaminy może zmniejszyć częstość występowania majaczenia i pooperacyjnych negatywnych zmian w zachowaniu u dzieci.

To prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie przeprowadzono w celu porównania wpływu dożylnej esketaminy na częstość występowania delirium i pooperacyjnych negatywnych zmian w zachowaniu u dzieci w porównaniu z placebo (substancją wyglądającą podobnie, która nie zawiera leku), aby zapewnić punkt odniesienia dla optymalizacji klinicznego leczenia znieczulającego. schematy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

172

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Chiny, 350001
        • Rekrutacyjny
        • Fujian Provincial Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Yusheng Yao, MD&PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Stan fizyczny ASA I lub II;
  • Wiek 3-7 lat;
  • Zaplanowany na planową wycięcie migdałków i (lub) adenoidektomię.

Kryteria wykluczenia:

  • Rodzice odmawiający swoim dzieciom udziału w zajęciach;
  • Przyjmowanie leków uspokajających lub przeciwbólowych w ciągu 48 godzin przed zabiegiem;
  • Opóźnienie w rozwoju;
  • Psychoza;
  • Wskaźnik masy ciała > 30 kg/m2;
  • Alergia na badanie narkotyków;
  • Duże zmiany w życiu na 1 miesiąc przed operacją, takie jak rozwód rodziców, śmierć rodziców, przeprowadzka do nowego domu, zmiana do nowego przedszkola itp.;
  • Wszelkie inne warunki wykluczające włączenie do badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa esketaminy
Podczas indukcji znieczulenia podano dożylnie 0,2 mg/kg esketaminy.
Lek: Chlorowodorek esketaminy
Podczas indukcji znieczulenia podano dożylnie bolus 0,2 mg/kg esketaminy.
Inne nazwy:
  • zastrzyk chlorowodorku esketaminy
Komparator placebo: Grupa kontrolna
Podczas indukcji znieczulenia podano dożylnie taką samą objętość 0,9% roztworu soli fizjologicznej.
Lek: zwykła sól fizjologiczna
Podczas indukcji znieczulenia podano dożylnie bolus 0,9% roztworu soli fizjologicznej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania pooperacyjnych negatywnych zmian w zachowaniu
Ramy czasowe: Dzień pooperacyjny 7
Pooperacyjne negatywne zmiany w zachowaniu oceniano za pomocą Kwestionariusza Zachowania Po Hospitalizacji w Chirurgii Ambulatoryjnej (PHBQ-AS).
Dzień pooperacyjny 7

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Do 24 godzin po zabiegu
Zdarzenia niepożądane, takie jak bradykardia, tachykardia, nadciśnienie, niedociśnienie i niedotlenienie będą rejestrowane podczas badania.
Do 24 godzin po zabiegu
Czas pojawienia się
Ramy czasowe: Około do 30 minut po zabiegu
Czas wynurzania definiuje się jako odstęp od zaprzestania podawania wziewnego środka znieczulającego do otwarcia oczu na polecenie słowne.
Około do 30 minut po zabiegu
Zadowolenie rodziców
Ramy czasowe: Dzień pooperacyjny 1
Zadowolenie rodziców jest oceniane samodzielnie przy użyciu pięciopunktowej skali Likerta (5 = bardzo zadowolony, 4 = zadowolony, 3 = ani zadowolony, ani niezadowolony, 2 = niezadowolony i 1 = bardzo niezadowolony).
Dzień pooperacyjny 1
Lęk przedoperacyjny
Ramy czasowe: Przed interwencją na terenie gospodarstwa
Lęk przedoperacyjny będzie oceniany za pomocą zmodyfikowanej skali lęku przedoperacyjnego Yale. Wyniki wahają się od 23 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na większy niepokój.
Przed interwencją na terenie gospodarstwa
Częstość występowania pooperacyjnych negatywnych zmian w zachowaniu
Ramy czasowe: Dzień pooperacyjny 1
Pooperacyjne negatywne zmiany w zachowaniu oceniano za pomocą Kwestionariusza Zachowania Po Hospitalizacji w Chirurgii Ambulatoryjnej (PHBQ-AS).
Dzień pooperacyjny 1
Występowanie delirium wyłaniającego się
Ramy czasowe: W ciągu 30 minut po ekstubacji
Majaczenie wyłaniające się oceniano za pomocą skali delirium pojawiającego się w znieczuleniu pediatrycznym (PAED) (definiowanej jako wynik PAED ≥10).
W ciągu 30 minut po ekstubacji
Częstość występowania pooperacyjnych negatywnych zmian w zachowaniu
Ramy czasowe: Dzień pooperacyjny 30
Pooperacyjne negatywne zmiany w zachowaniu oceniano za pomocą Kwestionariusza Zachowania Po Hospitalizacji w Chirurgii Ambulatoryjnej (PHBQ-AS).
Dzień pooperacyjny 30
Natężenie bólu pooperacyjnego
Ramy czasowe: W ciągu 30 minut po ekstubacji
Intensywność bólu pooperacyjnego będzie mierzona za pomocą skali twarzy, nóg, aktywności, płaczu i pocieszenia.
W ciągu 30 minut po ekstubacji
Długość pobytu na oddziale opieki po znieczuleniu
Ramy czasowe: Do 60 minut po zabiegu
Długość pobytu na oddziale opieki po znieczuleniu (PACU) definiuje się jako czas pomiędzy przybyciem na oddział PACU a gotowością do wypisu z oddziału (zdefiniowany jako zmodyfikowany wynik Aldrete wynoszący ≥9).
Do 60 minut po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fujian Provincial Hospital

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Xiaochun Zheng, MD, Fujian Provincial Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 września 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 września 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 października 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 sierpnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 sierpnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 sierpnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 października 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 września 2024

Ostatnia weryfikacja

1 września 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • K2023-02-005

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Po publikacji, na uzasadnioną prośbę odpowiedniego autora, można uzyskać dostęp do indywidualnych, zdeidentyfikowanych danych uczestnika stanowiących podstawę opublikowanych wyników, protokołu badania i planu analizy statystycznej.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Badacz chciałby udostępniać zdezidentyfikowane dane poszczególnych uczestników, począwszy od trzech miesięcy po opublikowaniu głównych wyników.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dostęp do wszystkich danych poszczególnych uczestników zebranych podczas badania, protokołu badania, planu analizy statystycznej i raportu z badania klinicznego można uzyskać za zgodą odpowiedniego autora.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Problem z zachowaniem

Badania kliniczne na Chlorowodorek esketaminy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Gambia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj