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艾氯胺酮对接受扁桃体切除术和腺样体切除术的儿童术后行为变化的影响

2024年9月27日 更新者：Yao Yusheng、Fujian Provincial Hospital

艾氯胺酮预防接受扁桃体切除术和腺样体切除术的儿童术后行为变化：一项随机对照试验

该临床试验的目的是了解与安慰剂（一种不含药物的相似物质）相比，静脉注射艾氯胺酮对儿童术后不良行为变化的影响。 它还将了解艾氯胺酮在苏醒性谵妄中的作用。 主要问题是：

与安慰剂相比，艾氯胺酮剂量可降低术后不良行为改变的发生率？ 与安慰剂相比，艾氯胺酮剂量可降低苏醒性谵妄的发生率？ 研究人员将艾氯胺酮与安慰剂进行比较，看看艾氯胺酮是否能治疗术后不良行为改变和苏醒性谵妄。

参与者将：

在麻醉诱导期间接受静脉注射艾氯胺酮或安慰剂（一种外观相似的物质，不含药物）；填写门诊手术术后 1、7、30 日的住院后行为调查问卷

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

大约一半接受全身麻醉的儿童会出现苏醒性谵妄 (ED) 和术后不良行为改变 (PNBC)。 恢复期间的谵妄与术后消极行为的改变呈正相关。

Esketamine 具有镇静、镇痛和抗创伤应激作用。 基于文献分析和初步试验，我们认为术中使用小剂量艾氯胺酮可能会减少儿童苏醒性谵妄和术后不良行为改变的发生率。

本前瞻性随机对照试验旨在比较静脉注射艾氯胺酮与安慰剂（一种不含药物的类似物质）相比，对儿童苏醒性谵妄发生率和术后不良行为改变的影响，为临床优化麻醉用药提供参考。治疗方案。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

172

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 中国
    • Fujian
      • Fuzhou、Fujian、中国、350001
        • 招聘中
        • Fujian Provincial Hospital
        • 接触：
        • 接触：
          • Yusheng Yao, MD&PhD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • ASA 身体状况 I 或 II；
  • 年龄3-7岁；
  • 安排择期扁桃体切除术和（或）腺样体切除术。

排除标准：

  • 家长拒绝让孩子参加；
  • 术前48小时内服用镇静或镇痛药物；
  • 发育迟缓；
  • 精神病；
  • 体重指数>30公斤/平方米；
  • 对研究药物过敏；
  • 手术前1个月生活发生重大变化，如父母离婚、父母去世、搬新家、换新幼儿园等；
  • 排除研究纳入的任何其他条件。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：艾氯胺酮组
麻醉诱导期间，静脉注射0.2mg/kg艾氯胺酮。
药品：盐酸艾氯胺酮
麻醉诱导期间，静脉注射 0.2 mg/kg 艾氯胺酮。
其他名称：
  • 盐酸艾氯胺酮注射液
安慰剂比较：对照组
麻醉诱导期间，静脉注射等体积的0.9%生理盐水。
药品：生理盐水
麻醉诱导期间，静脉推注等量的 0.9% 盐水。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
术后不良行为改变的发生率
大体时间：术后第7天
使用门诊手术住院后行为问卷（PHBQ-AS）评估术后不良行为变化。
术后第7天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
不良事件发生率
大体时间：术后 24 小时内
试验期间将记录心动过缓、心动过速、高血压、低血压和缺氧等不良事件。
术后 24 小时内
出现时间
大体时间：术后约30分钟
苏醒时间定义为从停止吸入麻醉剂到根据口头命令睁开眼睛的时间间隔。
术后约30分钟
家长满意度
大体时间：术后第1天
家长满意度是使用五点李克特量表自我报告的（5=非常满意，4=满意，3=既不满意也不满意，2=不满意，1=非常不满意）。
术后第1天
术前焦虑
大体时间：在等待区干预之前
将使用改良的耶鲁术前焦虑量表评估术前焦虑。 分数范围为 23 至 100，分数越高表明焦虑程度越高。
在等待区干预之前
术后不良行为改变的发生率
大体时间：术后第1天
使用门诊手术住院后行为问卷（PHBQ-AS）评估术后不良行为变化。
术后第1天
苏醒期谵妄发生率
大体时间：拔管后30分钟内
使用小儿麻醉苏醒谵妄 (PAED) 量表（定义为 PAED 评分≥10）评估苏醒谵妄。
拔管后30分钟内
术后不良行为改变的发生率
大体时间：术后第30天
使用门诊手术住院后行为问卷（PHBQ-AS）评估术后不良行为变化。
术后第30天
术后疼痛强度
大体时间：拔管后30分钟内
术后疼痛强度将使用面部、腿部、活动、哭泣和安慰量表来测量。
拔管后30分钟内
麻醉后监护室停留时间
大体时间：术后最长 60 分钟
麻醉后监护室 (PACU) 停留时间定义为到达 PACU 和准备出院之间的时间（定义为修改后的 Aldrete 评分≥9）。
术后最长 60 分钟

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Fujian Provincial Hospital

调查人员

  • 学习椅：Xiaochun Zheng, MD、Fujian Provincial Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年9月2日

初级完成 (估计的)

2025年9月30日

研究完成 (估计的)

2025年10月30日

研究注册日期

首次提交

2024年8月29日

首先提交符合 QC 标准的

2024年8月29日

首次发布 (实际的)

2024年8月30日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年10月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年9月27日

最后验证

2024年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • K2023-02-005

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

发表后，根据相应作者的合理要求，可以访问已发表结果、研究方案和统计分析计划所依据的个体去识别参与者数据。

IPD 共享时间框架

研究人员希望在主要结果发布后三个月开始分享个人身份不明的参与者数据。

IPD 共享访问标准

试验期间收集的所有个体参与者数据、研究方案、统计分析计划和临床研究报告都可以在相应作者的批准下查阅。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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