Effekter av esketamin på postoperative atferdsendringer hos barn som gjennomgår tonsillektomi og adenoidektomi
Esketamin for forebygging av postoperative atferdsendringer hos barn som gjennomgår tonsillektomi og adenoidektomi: en randomisert kontrollert prøvelse
Målet med denne kliniske studien er å lære effekten av intravenøs esketamin ved postoperative negative atferdsendringer hos barn sammenlignet med placebo (et stoff som ligner på hverandre som ikke inneholder noe medikament). Den vil også lære om effekten av esketamin i emergence delirium. Hovedspørsmålene er:
Dose esketamin senker forekomsten av postoperative negative atferdsendringer sammenlignet med placebo? Dose esketamin senker forekomsten av emergence delirium sammenlignet med placebo? Forskere vil sammenligne esketamin med placebo for å se om esketamin virker for å behandle postoperativ negativ atferdsendring og fremvekst delirium.
Deltakerne vil:
Motta intravenøs esketamin eller placebo (et stoff som ligner på hverandre som ikke inneholder noe medikament) under anestesiinduksjon; Fyll ut atferdsskjemaet etter innleggelse for ambulerende kirurgi postoperativt 1, 7 og 30
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Omtrent halvparten av barna som gjennomgår generell anestesi opplever emergence delirium (ED) og postoperative negative atferdsendringer (PNBC). Det var en positiv sammenheng mellom delirium under restitusjon og endring i negativ atferd etter operasjonen.
Esketamin har beroligende, smertestillende og antitraumatisk stresseffekt. Basert på litteraturanalyse og foreløpige studier foreslår vi at intraoperativ bruk av lavdose esketamin kan redusere forekomsten av delirium og postoperative negative atferdsendringer hos barn.
Denne prospektive randomiserte kontrollerte studien ble utført for å sammenligne effekten av intravenøs esketamin i forekomsten av delirium og postoperative negative atferdsendringer hos barn sammenlignet med placebo (et stoff som ligner på stoffet som ikke inneholder noe medikament) for å gi en referanse for optimalisering av klinisk anestesimedisin. regimer.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Yusheng Yao, MD&PhD
- Telefonnummer: 13559939629
- E-post: fjslyys@fjmu.edu.cn
Studer Kontakt Backup
- Navn: Sisi Chen, MD
- Telefonnummer: 15080109541
- E-post: chensisi49@163.com
Studiesteder
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Kina, 350001
- Rekruttering
- Fujian Provincial Hospital
-
Ta kontakt med:
- Sisi Chen, MD
- Telefonnummer: 15080109541
- E-post: chensisi49@163.com
-
Ta kontakt med:
- Yusheng Yao, MD&PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- ASA fysisk status I eller II;
- alderen 3-7 år;
- Planlagt for elektiv tonsillektomi og (eller) adenoidektomi.
Ekskluderingskriterier:
- Foreldre som nekter å la barna delta;
- Inntak av beroligende eller smertestillende medisiner innen 48 timer før operasjonen;
- Utviklingsforsinkelse;
- psykose;
- Kroppsmasseindeks > 30 kg/m2;
- Allergi for å studere narkotika;
- Store livsendringer 1 måned før operasjonen, som for eksempel skilsmisse fra foreldre, død av foreldre, flytting til nytt hjem, bytte til ny barnehage osv.;
- Eventuelle andre forhold som utelukket studieinkludering.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Esketamingruppe
Under anestesiinduksjon ble 0,2 mg/kg esketamin administrert intravenøst.
|
Under anestesiinduksjon ble en 0,2 mg/kg esketaminbolus administrert intravenøst.
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Kontrollgruppe
Under anestesiinduksjon ble et likt volum 0,9 % saltvann administrert intravenøst.
|
Under anestesiinduksjon ble en bolus på lik 0,9 % saltvann administrert intravenøst.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av postoperative negative atferdsendringer
Tidsramme: Postoperativ dag 7
|
Postoperative negative atferdsendringer ble vurdert med Post Hospitalization Behavior Questionnaire for Ambulatory Surgery (PHBQ-AS).
|
Postoperativ dag 7
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av uønskede hendelser
Tidsramme: Inntil 24 timer postoperativt
|
Bivirkninger som bradykardi, takykardi, hypertensjon, hypotensjon og hypoksi vil bli registrert under forsøket.
|
Inntil 24 timer postoperativt
|
|
Fremkomsttid
Tidsramme: Ca inntil 30 minutter postoperativt
|
Emergency time er definert som intervallet fra seponering av inhalasjonsbedøvelse til øyeåpning på verbal kommando.
|
Ca inntil 30 minutter postoperativt
|
|
Foreldretilfredshet
Tidsramme: Postoperativ dag 1
|
Foreldretilfredshet er selvrapportert ved hjelp av en fempunkts Likert-skala (5=svært fornøyd, 4=fornøyd, 3=verken fornøyd eller misfornøyd, 2=misfornøyd og 1=svært misfornøyd).
|
Postoperativ dag 1
|
|
Preoperativ angst
Tidsramme: Før inngrepet i holdeområde
|
Preoperativ angst vil bli vurdert ved å bruke den modifiserte Yale preoperative angstskalaen.
Poengsummer varierer fra 23 til 100 med høyere poengsum som indikerer større angst.
|
Før inngrepet i holdeområde
|
|
Forekomst av postoperative negative atferdsendringer
Tidsramme: Postoperativ dag 1
|
Postoperative negative atferdsendringer ble vurdert med Post Hospitalization Behavior Questionnaire for Ambulatory Surgery (PHBQ-AS).
|
Postoperativ dag 1
|
|
Forekomst av emergens delirium
Tidsramme: Innen 30 minutter etter ekstubering
|
Emergence delirium ble vurdert ved hjelp av Pediatric Anesthesia Emergence Delirium (PAED)-skalaen (definert som en PAED-score på ≥10).
|
Innen 30 minutter etter ekstubering
|
|
Forekomst av postoperative negative atferdsendringer
Tidsramme: Postoperativ dag 30
|
Postoperative negative atferdsendringer ble vurdert med Post Hospitalization Behavior Questionnaire for Ambulatory Surgery (PHBQ-AS).
|
Postoperativ dag 30
|
|
Postoperativ smerteintensitet
Tidsramme: Innen 30 minutter etter ekstubering
|
Postoperativ smerteintensitet vil bli målt ved hjelp av skalaen for ansikt, ben, aktivitet, gråt og trøst.
|
Innen 30 minutter etter ekstubering
|
|
Lengde på postanestesi avdelingsopphold
Tidsramme: Inntil 60 minutter postoperativt
|
Lengden på postanesthesia care unit (PACU) opphold er definert som tiden mellom ankomst til PACU og beredskap for utskrivning fra PACU (definert som en modifisert Aldrete-score på ≥9).
|
Inntil 60 minutter postoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Xiaochun Zheng, MD, Fujian Provincial Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- K2023-02-005
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .