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癌関連の認知障害に対するリルゾールの再利用：パイロット試験

2026年7月11日 更新者：Alexandre Chan、University of California, Irvine

がん関連認知障害を経験した乳がん患者の脳由来神経障害因子（BDNF）レベルと認知機能を増強するためのリルゾールの再利用：介入パイロット臨床試験

これは、がん関連認知障害のある乳がん生存者の循環脳由来神経障害因子（BDNF）レベルに対するリルゾール療法の影響を判定する、第2a相ランダム化二重盲検プラセボ対照パイロット臨床試験である。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

75

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Chao Family Comprehensive Cancer Center University of California, Irvine
  • 電話番号：1-877-827-8839
  • メール：ucstudy@uci.edu

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：University of California Irvine Medical

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Orange、California、アメリカ、92868
        • 募集
        • Chao Family Comprehensive Cancer Center, University of California Irvine
        • コンタクト：
          • Alexandre Chan, PharmD, MPH
          • 電話番号：877-827-8839
          • メール：ucstudy@uci.edu

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 乳がんと診断された
  • 過去に化学療法、放射線療法、手術を受けたことがある
  • 研究期間中に化学療法、放射線療法、および/または手術を受けていない
  • 18歳以上
  • がんの診断および/またはがん治療の開始以来、認知機能が悪化していると感じられる
  • インフォームド・コンセントを提供できる

除外基準:

  • 転移の有無
  • 研究に必要な神経心理学的評価を受けることを望まない
  • 授乳中、妊娠中、または研究期間中に妊娠を計画している
  • リルゾールに対する過敏症の疑い
  • 薬物間相互作用によりこれらの可能性のある薬剤/物質を服用している患者。医薬品添付文書に記載されている特定の薬剤に基づく（ピサントロン、喫煙者、アバメタピル、大麻、カプマチニブ、メトトレキサート、レボケトコナゾール）
  • 肝障害：AST または ALT ≥ 正常上限値 (ULN) の 3 倍

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：リルゾール
この群に無作為に割り当てられた研究参加者は、リルゾール50 mgを1日2回（12時間ごと）8週間摂取します。
薬：リルゾール
与えられたPO
他の名前：
  • リルテック
プラセボコンパレーター：プラセボ
この群にランダムに割り当てられた研究参加者は、リルゾール 50 mg カプセルの外観と一致するプラセボを 1 日 2 回（12 時間ごと）、8 週間摂取します。
薬：プラセボ
与えられたPO

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
認知障害（CRCI）を経験しているがん生存者の経時的な循環脳由来神経栄養因子（BDNF）レベルの変化
時間枠：8週間
介入前、中間点、および研究のエンドポイントを含む、各患者の訪問ポイントでの平均血漿BDNF値を比較します。
8週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
認知機能スコア (FACT-Cog)
時間枠：8週間
がん治療の機能評価 - 認知機能 (FACT-Cog) スコア (累積認知障害スコアと認識された認知障害スコアの両方を含む)。 これらのスコアは、変化を評価するために混合効果モデルを使用して、介入群と​​プラセボ群の間で経時的に比較されます。FACT-Cog v3 には他に 4 つのスコアサブスケールがあります。認識された認知能力 (7 項目);認識された認知機能障害が QOL に及ぼす影響 (4 項目)。および認知機能に関する他者からのコメント (4 項目)。 この研究では、合計スコアと PCI スコアの両方が計算されます。 合計スコアは、すべての項目のスコアを合計することによって計算され、範囲は 0 ～ 148 であり、スコアが高いほど主観的認知機能が優れていることを示します。 同様に、PCI スコアは、関連するすべての項目の回答を合計することによって計算され、範囲は 0 ～ 72 です。
8週間
認知機能スコア (CANTAB)
時間枠：8週間
この研究では、5つの認知領域にわたるケンブリッジ神経心理学的テスト自動バッテリー（CANTAB）スコアを使用して、認知機能に対するリルゾールの影響を評価します。 これらのスコアは、変化を評価するために混合効果モデルを使用して、介入群と​​プラセボ群の間で長期にわたって比較されます。 反応速度、学習と記憶、作業記憶、マルチタスク、持続的な注意力の認知領域が CANTAB® で評価されます。 国際認知がん専門委員会 (ICCTF 基準) を使用すると、全体的な認知機能障害は、少なくとも 1 つの認知検査で標準平均より 2 標準偏差以上低い、または 2 つ以上の検査で標準平均より 1.5 標準偏差以上低いと定義されます。
8週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University of California, Irvine

捜査官

  • 主任研究者：Alexandre Chan, PharmD, MPH、Chao Family Comprehensive Cancer Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年12月2日

一次修了 (推定)

2027年7月1日

研究の完了 (推定)

2027年12月1日

試験登録日

最初に提出

2024年8月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年8月28日

最初の投稿 (実際)

2024年8月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年7月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年7月11日

最終確認日

2026年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 4994
  • UCI 24-05 (その他の識別子：UCI CFCCC)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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