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Umnutzung von Riluzol für krebsbedingte kognitive Beeinträchtigungen: ein Pilotversuch

21. Juni 2025 aktualisiert von: Alexandre Chan, University of California, Irvine

Neuverwendung von Riluzol zur Steigerung des Brain-Derived Neuropathic Factor (BDNF)-Spiegels und der kognitiven Funktion bei Brustkrebspatientinnen mit krebsbedingter kognitiver Beeinträchtigung: eine interventionelle klinische Pilotstudie

Hierbei handelt es sich um eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Pilotstudie der Phase 2a, in der die Auswirkungen der Riluzol-Therapie auf die Konzentration des zirkulierenden neuropathischen Faktors (BDNF) bei Brustkrebsüberlebenden mit krebsbedingter kognitiver Beeinträchtigung ermittelt werden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

51

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Chao Family Comprehensive Cancer Center University of California, Irvine
  • Telefonnummer: 1-877-827-8839
  • E-Mail: ucstudy@uci.edu

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: University of California Irvine Medical

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • Rekrutierung
        • Chao Family Comprehensive Cancer Center, University of California Irvine
        • Kontakt:
          • Alexandre Chan, PharmD, MPH
          • Telefonnummer: 877-827-8839
          • E-Mail: ucstudy@uci.edu

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bei mir wurde Brustkrebs diagnostiziert
  • Frühere Exposition gegenüber Chemotherapie, Strahlentherapie und/oder Operation
  • Während der Studie keine Chemotherapie, Strahlentherapie und/oder Operation erhalten
  • ≥18 Jahre alt
  • Sie haben den Eindruck, dass sich die kognitiven Funktionen seit der Krebsdiagnose und/oder dem Beginn der Krebsbehandlung verschlechtert haben
  • Kann eine Einverständniserklärung abgeben

Ausschlusskriterien:

  • Vorhandensein von Metastasen
  • Nicht bereit, sich den für die Studie erforderlichen neuropsychologischen Untersuchungen zu unterziehen
  • Sie stillen, sind schwanger oder planen während des Studienzeitraums eine Schwangerschaft
  • Verdacht auf Überempfindlichkeit gegen Riluzol
  • Patienten, die diese potenziellen Medikamente/Substanzen aufgrund von Arzneimittelwechselwirkungen einnehmen; basierend auf bestimmten Wirkstoffen, die in der Packungsbeilage des Arzneimittels aufgeführt sind (Pixantron, aktueller Raucher, Abametapir, Cannabis, Capmatinib, Methotrexat und Levoketoconazol)
  • Leberfunktionsstörung, angezeigt durch: AST oder ALT ≥ 3x Obergrenze des Normalwerts (ULN)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Riluzol
Die in diesen Arm randomisierten Studienteilnehmer nehmen 8 Wochen lang zweimal täglich (alle 12 Stunden) 50 mg Riluzol ein
Arzneimittel: Riluzol
PO gegeben
Andere Namen:
  • RILUTEK
Placebo-Komparator: Placebo
Die in diesen Arm randomisierten Studienteilnehmer erhalten 8 Wochen lang zweimal täglich (alle 12 Stunden) ein Placebo, das dem Aussehen einer 50-mg-Kapsel Riluzol entspricht
Arzneimittel: Placebo
PO gegeben

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der zirkulierenden Gehirn-abgeleiteten neurotrophen Faktoren (BDNF) im Laufe der Zeit bei Krebsüberlebenden mit kognitiven Beeinträchtigungen (CRCI)
Zeitfenster: 8 Wochen
Vergleich des mittleren Plasma -BDNF -Werte an jedem Patientenbesuch, einschließlich vor der Intervention, im Mittelpunkt und am Endpunkt der Studie.
8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kognitive Funktionswerte (FACT-Cog)
Zeitfenster: 8 Wochen
Funktionelle Bewertung der Krebstherapie – Ergebnisse der kognitiven Funktion (FACT-Cog), einschließlich kumulativer und wahrgenommener kognitiver Beeinträchtigungswerte. Diese Scores werden zwischen Interventions- und Placebogruppen im Laufe der Zeit verglichen, wobei Mixed-Effects-Modelle zur Bewertung von Veränderungen verwendet werden. Es gibt vier weitere Scoring-Subskalen in FACT-Cog v3: wahrgenommene kognitive Beeinträchtigungen (PCI; 18 Items); wahrgenommene kognitive Fähigkeiten (7 Items); Einfluss der wahrgenommenen kognitiven Beeinträchtigung auf die Lebensqualität (4 Punkte); und Kommentare von anderen zur kognitiven Funktion (4 Punkte). In dieser Studie werden sowohl der Gesamt- als auch der PCI-Score berechnet. Die Gesamtpunktzahl wird durch Summieren der Punkte aller Punkte berechnet und liegt zwischen 0 und 148. Höhere Punkte stehen für eine bessere subjektive kognitive Funktion. Ebenso wird der PCI-Score durch Summieren der Antworten aller relevanten Elemente berechnet und liegt zwischen 0 und 72.
8 Wochen
Kognitive Funktionswerte (CANTAB)
Zeitfenster: 8 Wochen
In der Studie werden die Auswirkungen von Riluzol auf die kognitive Funktion anhand der Ergebnisse des Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB) in fünf kognitiven Bereichen bewertet. Diese Ergebnisse werden im Laufe der Zeit zwischen Interventions- und Placebogruppen verglichen, wobei Modelle mit gemischten Effekten zur Bewertung von Änderungen verwendet werden. Mit CANTAB® werden kognitive Bereiche wie Reaktionsgeschwindigkeit, Lernen und Gedächtnis, Arbeitsgedächtnis, Multitasking und anhaltende Aufmerksamkeit bewertet. Unter Verwendung der Kriterien der International Cognition and Cancer Task Force (ICCTF) wird eine allgemeine kognitive Beeinträchtigung definiert als ≥ 2 Standardabweichungen unter dem normativen Mittelwert bei mindestens einem kognitiven Test oder ≥ 1,5 Standardabweichungen unter dem normativen Mittelwert bei 2 oder mehr Tests.
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of California, Irvine

Ermittler

  • Hauptermittler: Alexandre Chan, PharmD, MPH, Chao Family Comprehensive Cancer Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Dezember 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. August 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. August 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Juni 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Juni 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 4994
  • UCI 24-05 (Andere Kennung: UCI CFCCC)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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