Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Повторное использование рилузола для лечения когнитивных нарушений, связанных с раком: пилотное исследование

11 июля 2026 г. обновлено: Alexandre Chan, University of California, Irvine

Повторное использование рилузола для повышения уровня нейропатического фактора головного мозга (BDNF) и когнитивных функций у пациентов с раком молочной железы, испытывающих когнитивные нарушения, связанные с раком: интервенционное пилотное клиническое исследование

Это рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое пилотное клиническое исследование фазы 2а, определяющее влияние терапии рилузолом на уровни циркулирующего нейропатического фактора головного мозга (BDNF) у выживших после рака молочной железы с когнитивными нарушениями, связанными с раком.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

75

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Chao Family Comprehensive Cancer Center University of California, Irvine
  • Номер телефона: 1-877-827-8839
  • Электронная почта: ucstudy@uci.edu

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: University of California Irvine Medical

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
        • Рекрутинг
        • Chao Family Comprehensive Cancer Center, University of California Irvine
        • Контакт:
          • Alexandre Chan, PharmD, MPH
          • Номер телефона: 877-827-8839
          • Электронная почта: ucstudy@uci.edu

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Диагностирован рак молочной железы
  • Перенесённая в прошлом химиотерапия, лучевая терапия и/или хирургическое вмешательство
  • Не получать химиотерапию, лучевую терапию и/или хирургическое вмешательство во время исследования.
  • ≥18 лет
  • Предполагается, что когнитивная функция ухудшилась с момента постановки диагноза рака и/или начала лечения рака.
  • Возможность дать информированное согласие

Критерии исключения:

  • Наличие метастазов
  • Нежелание проходить нейропсихологическое обследование, необходимое для исследования.
  • Кормите грудью, беременны или планируете забеременеть в течение периода исследования.
  • Подозрение на повышенную чувствительность к рилузолу.
  • Пациенты, принимающие эти потенциальные лекарства/вещества из-за лекарственного взаимодействия; на основе конкретных агентов, перечисленных во вкладыше к упаковке препарата (пиксантрон, курильщик, абаметапир, каннабис, капматиниб, метотрексат и левокетоконазол)
  • Печеночная недостаточность, на которую указывают: АСТ или АЛТ ≥ 3х верхней границы нормы (ВГН).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Рилузол
Участники исследования, рандомизированные в эту группу, будут принимать 50 мг рилузола два раза в день (каждые 12 часов) в течение 8 недель.
Лекарство: Рилузол
Данный заказ на поставку
Другие имена:
  • РИЛУТЕК
Плацебо Компаратор: Плацебо
Участники исследования, рандомизированные в эту группу, будут принимать плацебо, которое по внешнему виду соответствует капсуле 50 мг рилузола, два раза в день (каждые 12 часов) в течение 8 недель.
Лекарство: Плацебо
Данный заказ на поставку

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение уровня циркулирующего уровня нейротрофического фактора (BDNF), полученных из мозга, с течением времени у выживших рака, испытывающих когнитивные нарушения (CRCI)
Временное ограничение: 8 недель
Сравнивая средние значения BDNF в плазме в каждой точке посещения пациента, в том числе до вмешательства, в средней точке и в конечной точке исследования.
8 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка когнитивных функций (FACT-Cog)
Временное ограничение: 8 недель
Функциональная оценка терапии рака — баллы когнитивных функций (FACT-Cog), включая как кумулятивные, так и предполагаемые баллы когнитивных нарушений. Эти оценки будут сравниваться между группами вмешательства и группой плацебо с течением времени, при этом для оценки изменений будут использоваться модели смешанных эффектов. В FACT-Cog v3 есть еще четыре подшкалы оценки: воспринимаемые когнитивные нарушения (PCI; 18 пунктов); воспринимаемые когнитивные способности (7 пунктов); влияние предполагаемых когнитивных нарушений на качество жизни (4 пункта); и комментарии других людей о когнитивных функциях (4 пункта). В этом исследовании будут рассчитаны как общие баллы, так и баллы PCI. Общий балл рассчитывается путем суммирования баллов по всем пунктам и варьируется от 0 до 148, более высокие баллы отражают лучшее субъективное когнитивное функционирование. Аналогичным образом, оценка PCI рассчитывается путем суммирования ответов на все соответствующие вопросы и находится в диапазоне от 0 до 72.
8 недель
Оценка когнитивных функций (CANTAB)
Временное ограничение: 8 недель
В ходе исследования будет оценено влияние рилузола на когнитивные функции с использованием показателей автоматизированной батареи кембриджских нейропсихологических тестов (CANTAB) по пяти когнитивным областям. Эти оценки будут сравниваться между группами вмешательства и группой плацебо с течением времени, при этом для оценки изменений будут использоваться модели смешанных эффектов. Когнитивные области скорости реакции, обучения и памяти, рабочей памяти, многозадачности и устойчивого внимания будут оцениваться с помощью CANTAB®. Согласно критериям Международной рабочей группы по когнитивным и онкологическим заболеваниям (ICCTF), общие когнитивные нарушения определяются как ≥ 2 стандартных отклонения ниже нормативного среднего значения по крайней мере в 1 когнитивном тесте или ≥ 1,5 стандартных отклонений ниже нормативного среднего значения в 2 или более тестах.
8 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of California, Irvine

Следователи

  • Главный следователь: Alexandre Chan, PharmD, MPH, Chao Family Comprehensive Cancer Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

2 декабря 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июля 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 августа 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 августа 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

30 августа 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 июля 2026 г.

Последняя проверка

1 июля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 4994
  • UCI 24-05 (Другой идентификатор: UCI CFCCC)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться