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Reutilización del riluzol para el deterioro cognitivo relacionado con el cáncer: un ensayo piloto

11 de julio de 2026 actualizado por: Alexandre Chan, University of California, Irvine

Reutilización del riluzol para aumentar los niveles del factor neuropático derivado del cerebro (BDNF) y la función cognitiva en pacientes con cáncer de mama que experimentan deterioro cognitivo relacionado con el cáncer: un ensayo clínico piloto intervencionista

Este es un ensayo clínico piloto de fase 2a, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo que determina el impacto de la terapia con riluzol en los niveles circulantes del factor neuropático derivado del cerebro (BDNF) de sobrevivientes de cáncer de mama con deterioro cognitivo relacionado con el cáncer.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

75

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Chao Family Comprehensive Cancer Center University of California, Irvine
  • Número de teléfono: 1-877-827-8839
  • Correo electrónico: ucstudy@uci.edu

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: University of California Irvine Medical

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • Reclutamiento
        • Chao Family Comprehensive Cancer Center, University of California Irvine
        • Contacto:
          • Alexandre Chan, PharmD, MPH
          • Número de teléfono: 877-827-8839
          • Correo electrónico: ucstudy@uci.edu

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnosticada con cáncer de mama
  • Exposición pasada a quimioterapia, radioterapia y/o cirugía.
  • No recibir quimioterapia, radioterapia y/o cirugía durante el estudio.
  • ≥18 años de edad
  • Percibió que la función cognitiva ha empeorado desde el diagnóstico de cáncer y/o el inicio del tratamiento del cáncer.
  • Capaz de dar consentimiento informado

Criterios de exclusión:

  • Presencia de metástasis
  • No estar dispuesto a someterse a las evaluaciones neuropsicológicas necesarias para el estudio.
  • Está amamantando, está embarazada o planea quedar embarazada durante el período de estudio.
  • Sospecha de hipersensibilidad al riluzol
  • Pacientes que toman estos posibles medicamentos/sustancias debido a interacciones entre medicamentos; basado en agentes específicos enumerados en el prospecto del medicamento (pixantrona, fumador actual, abametapir, cannabis, capmatinib, metotrexato y levoketoconazol)
  • Insuficiencia hepática indicada por: AST o ALT ≥ 3 veces el límite superior normal (LSN)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Riluzol
Los participantes del estudio asignados al azar a este grupo tomarán 50 mg de riluzol dos veces al día (cada 12 horas) durante 8 semanas.
Droga: Riluzol
Orden de compra dada
Otros nombres:
  • RILUTEK
Comparador de placebos: Placebo
Los participantes del estudio asignados al azar a este grupo tomarán un placebo, que tiene la misma apariencia que una cápsula de riluzol de 50 mg, dos veces al día (cada 12 horas) durante 8 semanas.
Droga: Placebo
Orden de compra dada

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en los niveles circulantes de factor neurotrófico derivado del cerebro (BDNF) con el tiempo en sobrevivientes de cáncer que experimentan deterioro cognitivo (CRCI)
Periodo de tiempo: 8 semanas
Comparación de valores medios de BDNF en plasma en cada punto de visita del paciente, incluso antes de la intervención, en el punto medio y en el punto final del estudio.
8 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuaciones de funciones cognitivas (FACT-Cog)
Periodo de tiempo: 8 semanas
Evaluación funcional de la terapia contra el cáncer: puntuaciones de función cognitiva (FACT-Cog), incluidas puntuaciones de deterioro cognitivo acumuladas y percibidas. Estas puntuaciones se compararán entre los grupos de intervención y placebo a lo largo del tiempo, y se utilizarán modelos de efectos mixtos para evaluar los cambios. Hay otras cuatro subescalas de puntuación en FACT-Cog v3: deterioro cognitivo percibido (PCI; 18 ítems); habilidades cognitivas percibidas (7 ítems); impacto del deterioro cognitivo percibido en la calidad de vida (4 ítems); y comentarios de otros sobre la función cognitiva (4 ítems). En este estudio se calcularán las puntuaciones totales y PCI. La puntuación total se calcula sumando las puntuaciones de todos los ítems y oscila entre 0 y 148, y las puntuaciones más altas representan un mejor funcionamiento cognitivo subjetivo. De manera similar, la puntuación PCI se calcula sumando las respuestas de todos los ítems relevantes y oscila entre 0 y 72.
8 semanas
Puntuaciones de funciones cognitivas (CANTAB)
Periodo de tiempo: 8 semanas
El estudio evaluará los efectos del riluzol en la función cognitiva utilizando las puntuaciones de la batería automatizada de la prueba neuropsicológica de Cambridge (CANTAB) en cinco dominios cognitivos. Estas puntuaciones se compararán entre los grupos de intervención y placebo a lo largo del tiempo, y se utilizarán modelos de efectos mixtos para evaluar los cambios. Se evaluarán los dominios cognitivos de velocidad de respuesta, aprendizaje y memoria, memoria de trabajo, multitarea y atención sostenida con CANTAB®. Utilizando los criterios del Grupo de Trabajo Internacional sobre Cognición y Cáncer (ICCTF), el deterioro cognitivo general se define como ≥ 2 desviaciones estándar por debajo de la media normativa en al menos 1 prueba cognitiva o ≥ 1,5 desviaciones estándar por debajo de la media normativa en 2 o más pruebas.
8 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of California, Irvine

Investigadores

  • Investigador principal: Alexandre Chan, PharmD, MPH, Chao Family Comprehensive Cancer Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

2 de diciembre de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de julio de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de agosto de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de agosto de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

30 de agosto de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de julio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de julio de 2026

Última verificación

1 de julio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 4994
  • UCI 24-05 (Otro identificador: UCI CFCCC)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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