Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Rilutsolin käyttö syöpään liittyvien kognitiivisten häiriöiden hoitoon: pilottikoe

lauantai 11. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Alexandre Chan, University of California, Irvine

Rilutsolin käyttäminen uudelleen aivoperäisen neuropaattisen tekijän (BDNF) tasojen ja kognitiivisten toimintojen lisäämiseen rintasyöpäpotilailla, joilla on syöpään liittyvää kognitiivista heikkenemistä: interventiokliininen pilottikoe

Tämä on vaiheen 2a, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu kliininen pilottitutkimus, jossa määritetään rilutsolihoidon vaikutusta verenkierron aivoperäisen neuropaattisen tekijän (BDNF) tasoihin rintasyövästä selviytyneillä, joilla on syöpään liittyvä kognitiivinen häiriö.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

75

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Chao Family Comprehensive Cancer Center University of California, Irvine
  • Puhelinnumero: 1-877-827-8839
  • Sähköposti: ucstudy@uci.edu

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: University of California Irvine Medical

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Orange, California, Yhdysvallat, 92868
        • Rekrytointi
        • Chao Family Comprehensive Cancer Center, University of California Irvine
        • Ottaa yhteyttä:
          • Alexandre Chan, PharmD, MPH
          • Puhelinnumero: 877-827-8839
          • Sähköposti: ucstudy@uci.edu

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  • Diagnosoitu rintasyöpä
  • Aiempi altistuminen kemoterapialle, sädehoidolle ja/tai leikkaukselle
  • Ei saa kemoterapiaa, sädehoitoa ja/tai leikkausta tutkimuksen aikana
  • ≥18 vuoden ikä
  • Kognitiiviset toiminnot ovat heikentyneet syöpädiagnoosin ja/tai syöpähoidon aloittamisen jälkeen
  • Pystyy antamaan tietoon perustuva suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Metastaasin esiintyminen
  • Ei halua tehdä tutkimuksen kannalta tarpeellisia neuropsykologisia arviointeja
  • Imetät, olet raskaana tai suunnittelet raskautta tutkimusjakson aikana
  • Epäilty yliherkkyys rilutsolille
  • Potilaat, jotka käyttävät näitä mahdollisia lääkkeitä/aineita lääkkeiden yhteisvaikutusten vuoksi; perustuu tiettyihin lääkepakkausselosteessa lueteltuihin aineisiin (piksantroni, nykyinen tupakoitsija, abametapiiri, kannabis, kapmatinibi, metotreksaatti ja levoketokonatsoli)
  • Maksan vajaatoiminta, josta ilmenee: AST tai ALT ≥ 3x normaalin yläraja (ULN)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Rilutsoli
Tähän ryhmään satunnaistetut tutkimuksen osallistujat ottavat 50 mg rilutsolia kahdesti päivässä (12 tunnin välein) 8 viikon ajan
Lääke: Rilutsoli
Annettu PO
Muut nimet:
  • RILUTEK
Placebo Comparator: Plasebo
Tähän ryhmään satunnaistetut tutkimuksen osallistujat ottavat lumelääkettä, joka vastaa 50 mg:n rilutsolikapselin ulkonäköä, kahdesti päivässä (12 tunnin välein) 8 viikon ajan.
Lääke: Plasebo
Annettu PO

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Verenkierrossa olevien aivojen peräisin olevien neurotrofisten tekijöiden (BDNF) tasojen muutos ajan myötä syövän eloonjääneissä, joilla on kognitiivisia heikentymisiä (CRCI)
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Vertaamalla keskimääräisiä plasma -BDNF -arvoja jokaisessa potilasvierailupisteessä, mukaan lukien ennen interventiota, keskipisteessä ja tutkimuksen päätepisteessä.
8 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kognitiivisten toimintojen pisteet (FACT-Cog)
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Syöpäterapian toiminnallinen arviointi – kognitiivisten toimintojen (FACT-Cog) pisteet, mukaan lukien sekä kumulatiiviset että havaitut kognitiiviset heikkenemispisteet. Näitä pisteitä verrataan interventio- ja lumeryhmien välillä ajan mittaan, ja muutosten arvioimiseen käytetään sekavaikutusmalleja. FACT-Cog v3:ssa on neljä muuta pisteytysala-asteikkoa: havaitut kognitiiviset häiriöt (PCI; 18 kohdetta); havaitut kognitiiviset kyvyt (7 kohdetta); havaitun kognitiivisen heikkenemisen vaikutus elämänlaatuun (4 kohtaa); ja muiden kommentit kognitiivisista toiminnoista (4 kohdetta). Tässä tutkimuksessa lasketaan sekä kokonais- että PCI-pisteet. Kokonaispistemäärä lasketaan summaamalla pisteet kaikista kohteista ja vaihtelee välillä 0-148, ja korkeammat pisteet edustavat parempaa subjektiivista kognitiivista toimintaa. Samoin PCI-pisteet lasketaan summaamalla kaikkien asiaankuuluvien kohteiden vastaukset ja vaihteluvälit 0–72.
8 viikkoa
Kognitiivisten toimintojen pisteet (CANTAB)
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Tutkimuksessa arvioidaan rilutsolin vaikutuksia kognitiivisiin toimintoihin käyttämällä Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB) -pisteitä viidellä kognitiivisella alueella. Näitä pisteitä verrataan interventio- ja lumeryhmien välillä ajan mittaan, ja muutosten arvioinnissa käytetään sekavaikutusmalleja. Kognitiiviset alueet, kuten vastenopeus, oppiminen ja muisti, työmuisti, moniajo ja jatkuva huomio, arvioidaan CANTAB®:lla. Kansainvälistä kognitio- ja syöpätyöryhmää (ICCTF-kriteerejä) käyttäen yleinen kognitiivinen heikentyminen määritellään ≥ 2 standardipoikkeamaa alle normatiivisen keskiarvon vähintään 1 kognitiivisessa testissä tai ≥ 1,5 standardipoikkeamaa alle normatiivisen keskiarvon kahdessa tai useammassa testissä.
8 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of California, Irvine

Tutkijat

  • Päätutkija: Alexandre Chan, PharmD, MPH, Chao Family Comprehensive Cancer Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 2. joulukuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. heinäkuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 28. elokuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 28. elokuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 30. elokuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 14. heinäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 11. heinäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 4994
  • UCI 24-05 (Muu tunniste: UCI CFCCC)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa