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Réutilisation du riluzole pour les troubles cognitifs liés au cancer : un essai pilote

11 juillet 2026 mis à jour par: Alexandre Chan, University of California, Irvine

Réutilisation du riluzole pour augmenter les niveaux de facteur neuropathique d'origine cérébrale (BDNF) et la fonction cognitive chez les patientes atteintes d'un cancer du sein souffrant de déficiences cognitives liées au cancer : un essai clinique pilote interventionnel

Il s'agit d'un essai clinique pilote de phase 2a, randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo, déterminant l'impact du traitement par riluzole sur les niveaux de facteur neuropathique dérivé du cerveau circulant (BDNF) des survivantes du cancer du sein présentant une déficience cognitive liée au cancer.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

75

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Chao Family Comprehensive Cancer Center University of California, Irvine
  • Numéro de téléphone: 1-877-827-8839
  • E-mail: ucstudy@uci.edu

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: University of California Irvine Medical

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Orange, California, États-Unis, 92868
        • Recrutement
        • Chao Family Comprehensive Cancer Center, University of California Irvine
        • Contact:
          • Alexandre Chan, PharmD, MPH
          • Numéro de téléphone: 877-827-8839
          • E-mail: ucstudy@uci.edu

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  • Diagnostiqué d'un cancer du sein
  • Exposition antérieure à la chimiothérapie, à la radiothérapie et/ou à la chirurgie
  • Ne pas recevoir de chimiothérapie, de radiothérapie et/ou de chirurgie pendant l'étude
  • ≥18 ans
  • Perception que la fonction cognitive s'est détériorée depuis le diagnostic du cancer et/ou le début du traitement contre le cancer
  • Capable de fournir un consentement éclairé

Critères d'exclusion :

  • Présence de métastases
  • Ne veut pas se soumettre aux évaluations neuropsychologiques nécessaires à l'étude
  • Vous allaitez, êtes enceinte ou prévoyez de devenir enceinte pendant la période d'étude
  • Hypersensibilité suspectée au riluzole
  • Les patients prenant ces médicaments/substances potentiels en raison d’interactions médicamenteuses ; basé sur des agents spécifiques répertoriés dans la notice du médicament (pixantrone, fumeur actuel, abamétapir, cannabis, capmatinib, méthotrexate et lévokétoconazole)
  • Insuffisance hépatique indiquée par : AST ou ALT ≥ 3x limite supérieure normale (LSN)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Riluzole
Les participants à l'étude randomisés dans ce bras prendront 50 mg de riluzole deux fois par jour (toutes les 12 heures) pendant 8 semaines.
Médicament: Riluzole
Bon de commande donné
Autres noms:
  • RILUTEK
Comparateur placebo: Placebo
Les participants à l'étude randomisés dans ce bras prendront un placebo, qui correspond à l'apparence d'une capsule de 50 mg de riluzole, deux fois par jour (toutes les 12 heures) pendant 8 semaines.
Médicament: Placebo
Bon de commande donné

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement dans les niveaux de facteur neurotrophique dérivé du cerveau circulant (BDNF) au fil du temps chez les survivants du cancer souffrant d'une déficience cognitive (CRCI)
Délai: 8 semaines
Comparaison des valeurs moyennes de BDNF plasma à chaque point de visite du patient, y compris avant l'intervention, au milieu et au point final de l'étude.
8 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Scores des fonctions cognitives (FACT-Cog)
Délai: 8 semaines
Évaluation fonctionnelle de la thérapie anticancéreuse - scores de fonction cognitive (FACT-Cog), y compris les scores de déficience cognitive cumulés et perçus. Ces scores seront comparés entre les groupes d'intervention et les groupes placebo au fil du temps, avec des modèles à effets mixtes utilisés pour évaluer les changements. Il existe quatre autres sous-échelles de notation dans FACT-Cog v3 : déficiences cognitives perçues (PCI ; 18 éléments) ; capacités cognitives perçues (7 éléments); impact des troubles cognitifs perçus sur la qualité de vie (4 éléments) ; et commentaires d'autres personnes sur la fonction cognitive (4 éléments). Les scores totaux et PCI seront calculés dans cette étude. Le score total est calculé en additionnant les scores de tous les éléments et varie de 0 à 148, et des scores plus élevés représentent un meilleur fonctionnement cognitif subjectif. De même, le score PCI est calculé en additionnant les réponses à tous les éléments pertinents et va de 0 à 72.
8 semaines
Scores des fonctions cognitives (CANTAB)
Délai: 8 semaines
L'étude évaluera les effets du riluzole sur la fonction cognitive à l'aide des scores CANTAB (Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery) dans cinq domaines cognitifs. Ces scores seront comparés entre les groupes d'intervention et les groupes placebo au fil du temps, avec des modèles à effets mixtes utilisés pour évaluer les changements. Les domaines cognitifs de la vitesse de réponse, de l'apprentissage et de la mémoire, de la mémoire de travail, du multitâche et de l'attention soutenue seront évalués avec CANTAB®. Selon les critères de l'International Cognition and Cancer Task Force (ICCTF), la déficience cognitive globale est définie comme ≥ 2 écarts-types en dessous de la moyenne normative sur au moins 1 test cognitif ou ≥ 1,5 écarts-types en dessous de la moyenne normative sur 2 tests ou plus.
8 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of California, Irvine

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Alexandre Chan, PharmD, MPH, Chao Family Comprehensive Cancer Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 décembre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 juillet 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 août 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 août 2024

Première publication (Réel)

30 août 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 juillet 2026

Dernière vérification

1 juillet 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 4994
  • UCI 24-05 (Autre identifiant: UCI CFCCC)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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