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重新利用利鲁唑治疗癌症相关认知障碍：一项试点试验

2026年7月11日 更新者：Alexandre Chan、University of California, Irvine

重新利用利鲁唑来增强患有癌症相关认知障碍的乳腺癌患者的脑源性神经病理因子 (BDNF) 水平和认知功能：一项干预性试点临床试验

这是一项 2a 期、随机、双盲、安慰剂对照试点临床试验，旨在确定利鲁唑疗法对患有癌症相关认知障碍的乳腺癌幸存者循环脑源性神经病理因子 (BDNF) 水平的影响。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

75

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名：Chao Family Comprehensive Cancer Center University of California, Irvine
  • 电话号码：1-877-827-8839
  • 邮箱：ucstudy@uci.edu

研究联系人备份

  • 姓名：University of California Irvine Medical

学习地点

  • 美国
    • California
      • Orange、California、美国、92868
        • 招聘中
        • Chao Family Comprehensive Cancer Center, University of California Irvine
        • 接触：
          • Alexandre Chan, PharmD, MPH
          • 电话号码：877-827-8839
          • 邮箱：ucstudy@uci.edu

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 被诊断患有乳腺癌
  • 既往接受过化疗、放疗和/或手术
  • 研究期间未接受化疗、放疗和/或手术
  • ≥18岁
  • 认为自癌症诊断和/或开始癌症治疗以来认知功能已恶化
  • 能够提供知情同意

排除标准：

  • 存在转移
  • 不愿意接受研究所需的神经心理学评估
  • 研究期间母乳喂养、怀孕或计划怀孕
  • 疑似对利鲁唑过敏
  • 由于药物间相互作用而服用这些潜在药物/物质的患者；基于药物包装说明书中列出的特定药物（吡蒽醌、当前吸烟者、阿巴美塔匹、大麻、卡马替尼、甲氨蝶呤和左旋酮康唑）
  • 肝功能损害表现为： AST 或 ALT ≥ 3 倍正常上限 (ULN)

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：利鲁唑
随机分配到这一组的研究参与者将每天两次（每 12 小时）服用 50 毫克利鲁唑，持续 8 周
药品：利鲁唑
给定采购订单
其他名称：
  • 力如太
安慰剂比较：安慰剂
随机分配到这一组的研究参与者将服用安慰剂，其外观与 50 毫克利鲁唑胶囊的外观相匹配，每天两次（每 12 小时），持续 8 周
药品：安慰剂
给定采购订单

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
随着时间的流逝，循环脑衍生的神经营养因子（BDNF）水平随着认知障碍的癌症幸存者（CRCI）的变化（BDNF）水平
大体时间：8周
比较每个患者访问点的平均血浆BDNF值，包括在干预之前，中点和研究端点。
8周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
认知功能评分 (FACT-Cog)
大体时间：8周
癌症治疗的功能评估 - 认知功能 (FACT-Cog) 评分，包括累积认知障碍评分和感知认知障碍评分。 随着时间的推移，这些分数将在干预组和安慰剂组之间进行比较，并使用混合效应模型来评估变化。FACT-Cog v3 中还有四个其他评分子量表：感知认知障碍（PCI；18 项）；感知认知能力（7 项）；感知认知障碍对生活质量的影响（4 项）；以及其他人对认知功能的评论（4 项）。 本研究将计算总分和 PCI 分数。 总分是通过将所有项目的分数相加计算得出的，范围为0-148，分数越高代表主观认知功能越好。 同样，PCI 分数是通过对所有相关项目的回答求和计算得出的，范围从 0 到 72。
8周
认知功能评分 (CANTAB)
大体时间：8周
该研究将使用剑桥神经心理学测试自动电池（CANTAB）五个认知领域的分数来评估利鲁唑对认知功能的影响。 随着时间的推移，干预组和安慰剂组之间的这些分数将进行比较，并使用混合效应模型来评估变化。 将使用 CANTAB® 评估反应速度、学习和记忆、工作记忆、多任务处理和持续注意力等认知领域。 使用国际认知和癌症工作组（ICCTF 标准），总体认知障碍定义为至少 1 次认知测试中低于标准平均值 ≥ 2 个标准差，或 2 次或更多测试中低于标准平均值 ≥ 1.5 个标准差。
8周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of California, Irvine

调查人员

  • 首席研究员：Alexandre Chan, PharmD, MPH、Chao Family Comprehensive Cancer Center

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年12月2日

初级完成 (估计的)

2027年7月1日

研究完成 (估计的)

2027年12月1日

研究注册日期

首次提交

2024年8月28日

首先提交符合 QC 标准的

2024年8月28日

首次发布 (实际的)

2024年8月30日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年7月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年7月11日

最后验证

2026年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 4994
  • UCI 24-05 (其他标识符：UCI CFCCC)

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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