Riutilizzo del riluzolo per il deterioramento cognitivo correlato al cancro: una sperimentazione pilota
21 giugno 2025 aggiornato da: Alexandre Chan, University of California, Irvine
Riutilizzare il riluzolo per aumentare i livelli del fattore neuropatico derivato dal cervello (BDNF) e la funzione cognitiva in pazienti con cancro al seno che soffrono di deterioramento cognitivo correlato al cancro: uno studio clinico pilota interventistico
Si tratta di uno studio clinico pilota di fase 2a, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, che determina l'impatto della terapia con riluzolo sui livelli circolanti di fattore neuropatico derivato dal cervello (BDNF) nelle sopravvissute al cancro al seno con deterioramento cognitivo correlato al cancro.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
51
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Chao Family Comprehensive Cancer Center University of California, Irvine
- Numero di telefono: 1-877-827-8839
- Email: ucstudy@uci.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: University of California Irvine Medical
Luoghi di studio
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California
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Orange, California, Stati Uniti, 92868
- Reclutamento
- Chao Family Comprehensive Cancer Center, University of California Irvine
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Contatto:
- Alexandre Chan, PharmD, MPH
- Numero di telefono: 877-827-8839
- Email: ucstudy@uci.edu
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Diagnosi di cancro al seno
- Esposizione passata a chemioterapia, radioterapia e/o intervento chirurgico
- Non ricevere chemioterapia, radioterapia e/o intervento chirurgico durante lo studio
- ≥18 anni di età
- Percepito che la funzione cognitiva è peggiorata dalla diagnosi del cancro e/o dall’inizio del trattamento del cancro
- In grado di fornire il consenso informato
Criteri di esclusione:
- Presenza di metastasi
- Non disponibile a sottoporsi alle valutazioni neuropsicologiche necessarie per lo studio
- Stai allattando, sei incinta o stai pianificando una gravidanza durante il periodo di studio
- Sospetta ipersensibilità al riluzolo
- Pazienti che assumono questi potenziali farmaci/sostanze a causa di interazioni farmacologiche; sulla base degli agenti specifici elencati nel foglietto illustrativo del farmaco (pixantrone, fumatore attuale, abametapir, cannabis, capmatinib, metotrexato e levoketoconazolo)
- Compromissione epatica come indicato da: AST o ALT ≥ 3 volte il limite superiore normale (ULN)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Riluzolo
I partecipanti allo studio randomizzati in questo braccio assumeranno 50 mg di riluzolo due volte al giorno (ogni 12 ore) per 8 settimane
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Dato PO
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti allo studio randomizzati in questo braccio assumeranno un placebo, che corrisponde all'aspetto di una capsula da 50 mg di riluzolo, due volte al giorno (ogni 12 ore) per 8 settimane
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Dato PO
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento nel circolazione dei livelli di fattore neurotrofico derivato dal cervello (BDNF) nel tempo nei sopravvissuti al cancro che sperimentano un deterioramento cognitivo (CRCI)
Lasso di tempo: 8 settimane
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Confronto dei valori medi del plasma BDNF a ciascun punto di visita del paziente, incluso prima dell'intervento, nel punto medio e all'endpoint dello studio.
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8 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggi delle funzioni cognitive (FACT-Cog)
Lasso di tempo: 8 settimane
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Punteggi di valutazione funzionale della terapia antitumorale - funzione cognitiva (FACT-Cog), inclusi i punteggi di deterioramento cognitivo cumulativo e percepito.
Questi punteggi verranno confrontati tra i gruppi di intervento e quelli placebo nel tempo, con modelli a effetti misti utilizzati per valutare i cambiamenti. Ci sono altre quattro sottoscale di punteggio in FACT-Cog v3: deterioramento cognitivo percepito (PCI; 18 elementi); abilità cognitive percepite (7 item); impatto del deterioramento cognitivo percepito sulla QOL (4 item); e commenti di altri sulla funzione cognitiva (4 item).
In questo studio verranno calcolati sia i punteggi totali che quelli PCI.
Il punteggio totale viene calcolato sommando i punteggi di tutti gli item e varia da 0 a 148; i punteggi più alti rappresentano un migliore funzionamento cognitivo soggettivo.
Allo stesso modo, il punteggio PCI viene calcolato sommando le risposte di tutti gli elementi rilevanti e varia da 0 a 72.
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8 settimane
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Punteggi delle funzioni cognitive (CANTAB)
Lasso di tempo: 8 settimane
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Lo studio valuterà gli effetti del riluzolo sulla funzione cognitiva utilizzando i punteggi CANTAB (Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery) in cinque domini cognitivi.
Questi punteggi verranno confrontati tra i gruppi di intervento e quelli placebo nel tempo, con modelli a effetti misti utilizzati per valutare i cambiamenti.
I domini cognitivi della velocità di risposta, dell'apprendimento e della memoria, della memoria di lavoro, del multitasking e dell'attenzione sostenuta saranno valutati con CANTAB®.
Utilizzando i criteri ICCTF (International Cognition and Cancer Task Force), il deterioramento cognitivo complessivo è definito come ≥ 2 deviazioni standard al di sotto della media normativa in almeno 1 test cognitivo o ≥ 1,5 deviazioni standard al di sotto della media normativa in 2 o più test.
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8 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Alexandre Chan, PharmD, MPH, Chao Family Comprehensive Cancer Center
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
2 dicembre 2024
Completamento primario (Stimato)
1 dicembre 2026
Completamento dello studio (Stimato)
1 dicembre 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 agosto 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 agosto 2024
Primo Inserito (Effettivo)
30 agosto 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
26 giugno 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 giugno 2025
Ultimo verificato
1 giugno 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie urogenitali
- Disordini mentali
- Neoplasie per sede
- Neoplasie
- Malattie urogenitali maschili
- Malattie urogenitali femminili
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Disturbi neurocognitivi
- Disturbi cognitivi
- Disfunzione cognitiva
- Neoplasie urogenitali
- Effetti fisiologici dei farmaci
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti neurotrasmettitori
- Agenti protettivi
- Anticonvulsivanti
- Agenti neuroprotettivi
- Agenti aminoacidici eccitatori
- Antagonisti degli aminoacidi eccitatori
- Riluzolo
Altri numeri di identificazione dello studio
- 4994
- UCI 24-05 (Altro identificatore: UCI CFCCC)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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