Změna použití riluzolu pro kognitivní poruchu související s rakovinou: pilotní zkouška
21. června 2025 aktualizováno: Alexandre Chan, University of California, Irvine
Změna použití riluzolu pro zvýšení hladin mozkového neuropatického faktoru (BDNF) a kognitivní funkce u pacientek s rakovinou prsu, které trpí kognitivní poruchou související s rakovinou: intervenční pilotní klinická studie
Toto je fáze 2a, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná pilotní klinická studie určující dopad léčby riluzolem na hladiny neuropatického faktoru odvozeného z cirkulujícího mozku (BDNF) u pacientů, kteří přežili rakovinu prsu s kognitivní poruchou související s rakovinou.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
51
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Chao Family Comprehensive Cancer Center University of California, Irvine
- Telefonní číslo: 1-877-827-8839
- E-mail: ucstudy@uci.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: University of California Irvine Medical
Studijní místa
-
-
California
-
Orange, California, Spojené státy, 92868
- Nábor
- Chao Family Comprehensive Cancer Center, University of California Irvine
-
Kontakt:
- Alexandre Chan, PharmD, MPH
- Telefonní číslo: 877-827-8839
- E-mail: ucstudy@uci.edu
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Diagnostikována rakovina prsu
- Minulá expozice chemoterapii, radioterapii a/nebo chirurgickému zákroku
- Nedostatek chemoterapie, radioterapie a/nebo chirurgického zákroku během studie
- ≥18 let
- Vnímal, že kognitivní funkce se od diagnózy rakoviny a/nebo zahájení léčby rakoviny zhoršily
- Schopnost poskytnout informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Přítomnost metastázy
- Neochota podstoupit neuropsychologická vyšetření nezbytná pro studii
- Kojící, těhotné nebo těhotenství plánující během období studie
- Podezření na přecitlivělost na riluzol
- Pacienti užívající tyto potenciální léky/látky v důsledku lékových interakcí; na základě konkrétních látek uvedených v příbalovém letáku léku (pixantron, současný kuřák, abametapir, konopí, kapmatinib, methotrexát a levoketokonazol)
- Poškození jater podle: AST nebo ALT ≥ 3x horní hranice normálu (ULN)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Riluzol
Účastníci studie randomizovaní do této větve budou užívat 50 mg riluzolu dvakrát denně (každých 12 hodin) po dobu 8 týdnů
|
Vzhledem k PO
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci studie randomizovaní do této větve budou užívat placebo, které odpovídá vzhledu 50mg tobolky riluzolu, dvakrát denně (každých 12 hodin) po dobu 8 týdnů
|
Vzhledem k PO
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna hladin neurotrofického faktoru odvozeného od mozku (BDNF) v průběhu času u přeživších rakoviny, která zažívá kognitivní poškození (CRCI)
Časové okno: 8 týdnů
|
Porovnání průměrných hodnot BDNF v plazmě v každém bodě návštěvy pacienta, včetně před zásahem, ve středu a v koncovém bodě studie.
|
8 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre kognitivních funkcí (FACT-Cog)
Časové okno: 8 týdnů
|
Funkční hodnocení terapie rakoviny – skóre kognitivních funkcí (FACT-Cog), včetně skóre kumulativního i vnímaného kognitivního poškození.
Tato skóre budou porovnána mezi intervenčními a placebovými skupinami v průběhu času, s modely se smíšenými účinky použitými k vyhodnocení změn. Ve FACT-Cog v3 existují čtyři další bodovací subškály: vnímané kognitivní poruchy (PCI; 18 položek); vnímané kognitivní schopnosti (7 položek); dopad vnímané kognitivní poruchy na QOL (4 položky); a komentáře ostatních ke kognitivním funkcím (4 položky).
V této studii budou vypočítány jak celkové, tak PCI skóre.
Celkové skóre se vypočítá sečtením skóre ze všech položek a pohybuje se od 0 do 148 a vyšší skóre představuje lepší subjektivní kognitivní fungování.
Podobně se PCI skóre vypočítá sečtením odpovědí všech relevantních položek a pohybuje se od 0 do 72.
|
8 týdnů
|
|
Skóre kognitivních funkcí (CANTAB)
Časové okno: 8 týdnů
|
Studie posoudí účinky riluzolu na kognitivní funkce pomocí skóre Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB) v pěti kognitivních doménách.
Tato skóre budou porovnána mezi intervenčními a placebovými skupinami v průběhu času, s modely se smíšenými účinky použitými k vyhodnocení změn.
Pomocí CANTAB® budou hodnoceny kognitivní domény rychlosti odezvy, učení a paměti, pracovní paměti, multitaskingu a trvalé pozornosti.
Pomocí International Cognition and Cancer Task Force (kritéria ICCTF) je celková kognitivní porucha definována jako ≥ 2 směrodatné odchylky pod normativním průměrem u alespoň 1 kognitivního testu nebo ≥ 1,5 směrodatné odchylky pod normativní průměr ve 2 nebo více testech.
|
8 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Alexandre Chan, PharmD, MPH, Chao Family Comprehensive Cancer Center
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
2. prosince 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. prosince 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. srpna 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. srpna 2024
První zveřejněno (Aktuální)
30. srpna 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
26. června 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. června 2025
Naposledy ověřeno
1. června 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Urogenitální onemocnění
- Duševní poruchy
- Novotvary podle místa
- Novotvary
- Mužská urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Neurokognitivní poruchy
- Poruchy kognice
- Kognitivní dysfunkce
- Urogenitální novotvary
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Neurotransmiterové látky
- Ochranné prostředky
- Antikonvulziva
- Neuroprotektivní látky
- Excitační aminokyselinové látky
- Antagonisté excitačních aminokyselin
- Riluzol
Další identifikační čísla studie
- 4994
- UCI 24-05 (Jiný identifikátor: UCI CFCCC)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .