Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Genanvendelse af Riluzole til kræftrelateret kognitiv svækkelse: et pilotforsøg

21. juni 2025 opdateret af: Alexandre Chan, University of California, Irvine

Genanvendelse af riluzol til at øge hjerneafledte neuropatiske faktorer (BDNF) niveauer og kognitiv funktion hos brystkræftpatienter, der oplever kræftrelateret kognitiv svækkelse: et klinisk pilotforsøg

Dette er et fase 2a, randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret klinisk pilotforsøg, der bestemmer virkningen af ​​riluzolterapi på niveauer af cirkulerende hjerneafledt neuropatisk faktor (BDNF) hos brystkræftoverlevere med kræftrelateret kognitiv svækkelse.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

51

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Chao Family Comprehensive Cancer Center University of California, Irvine
  • Telefonnummer: 1-877-827-8839
  • E-mail: ucstudy@uci.edu

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: University of California Irvine Medical

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • Rekruttering
        • Chao Family Comprehensive Cancer Center, University of California Irvine
        • Kontakt:
          • Alexandre Chan, PharmD, MPH
          • Telefonnummer: 877-827-8839
          • E-mail: ucstudy@uci.edu

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnosticeret med brystkræft
  • Tidligere eksponering for kemoterapi, strålebehandling og/eller kirurgi
  • Modtager ikke kemoterapi, strålebehandling og/eller operation under undersøgelsen
  • ≥18 år
  • Opfattet, at kognitiv funktion er blevet forværret siden kræftdiagnose og/eller påbegyndelse af kræftbehandling
  • Kan give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse af metastase
  • Uvillig til at gennemgå neuropsykologiske vurderinger, der er nødvendige for undersøgelsen
  • Ammer, er gravid eller planlægger at blive gravid i studieperioden
  • Mistænkt overfølsomhed over for riluzol
  • Patienter, der tager disse potentielle medikamenter/stoffer på grund af lægemiddelinteraktioner; baseret på specifikke midler, der er anført i indlægssedlen til lægemidlet (pixantron, nuværende ryger, abametapir, cannabis, capmatinib, methotrexat og levoketoconazol)
  • Nedsat leverfunktion som angivet ved: ASAT eller ALAT ≥ 3x øvre normalgrænse (ULN)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Riluzole
Studiedeltagere randomiseret til denne arm vil tage 50 mg riluzol to gange dagligt (hver 12. time) i 8 uger
Medicin: Riluzole
Givet PO
Andre navne:
  • RILUTEK
Placebo komparator: Placebo
Studiedeltagere randomiseret til denne arm vil tage en placebo, der matcher udseendet af 50 mg kapsel riluzol, to gange dagligt (hver 12. time) i 8 uger
Medicin: Placebo
Givet PO

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i cirkulerende hjerneafledt neurotrofisk faktor (BDNF) niveauer over tid hos kræftoverlevende, der oplever kognitiv svækkelse (CRCI)
Tidsramme: 8 uger
Sammenligning af gennemsnitlige plasma -BDNF -værdier ved hvert patientbesøgspunkt, herunder før interventionen, midtpunktet og ved afslutningen af ​​undersøgelsen.
8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kognitive funktionsscore (FACT-Cog)
Tidsramme: 8 uger
Functional Assessment of Cancer Therapy - Cognitive Function (FACT-Cog) scores, herunder både kumulative og opfattede kognitive svækkelsesscores. Disse scores vil blive sammenlignet mellem interventions- og placebogrupper over tid, med blandede effektmodeller, der bruges til at evaluere ændringer. Der er fire andre scoringsunderskalaer i FACT-Cog v3: opfattede kognitive svækkelser (PCI; 18 punkter); opfattede kognitive evner (7 genstande); indvirkning af opfattet kognitiv svækkelse på QOL (4 elementer); og kommentarer fra andre om kognitiv funktion (4 punkter). Både total- og PCI-score vil blive beregnet i denne undersøgelse. Samlet score beregnes ved at summere score fra alle emnerne og spænder fra 0-148, og højere score repræsenterer bedre subjektiv kognitiv funktion. På samme måde beregnes PCI-score ved at summere svar fra alle relevante emner og varierer fra 0 til 72.
8 uger
Kognitive funktionsscore (CANTAB)
Tidsramme: 8 uger
Undersøgelsen vil vurdere virkningerne af riluzol på kognitiv funktion ved hjælp af Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB) score på tværs af fem kognitive domæner. Disse scores vil blive sammenlignet mellem interventions- og placebogrupper over tid, med blandede effektmodeller, der bruges til at evaluere ændringer. Kognitive domæner af responshastighed, indlæring og hukommelse, arbejdshukommelse, multitasking og vedvarende opmærksomhed vil blive vurderet med CANTAB®. Ved hjælp af International Cognition and Cancer Task Force (ICCTF-kriterier) defineres overordnet kognitiv svækkelse som ≥ 2 standardafvigelser under det normative middel på mindst 1 kognitiv test eller ≥ 1,5 standardafvigelser under det normative middel på 2 eller flere tests.
8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of California, Irvine

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Alexandre Chan, PharmD, MPH, Chao Family Comprehensive Cancer Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. december 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. august 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. august 2024

Først opslået (Faktiske)

30. august 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. juni 2025

Sidst verificeret

1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 4994
  • UCI 24-05 (Anden identifikator: UCI CFCCC)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sarkom

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner