Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zmiana przeznaczenia riluzolu w przypadku zaburzeń poznawczych związanych z rakiem: próba pilotażowa

21 czerwca 2025 zaktualizowane przez: Alexandre Chan, University of California, Irvine

Zmiana przeznaczenia riluzolu do zwiększania poziomu neuropatycznego czynnika pochodzenia mózgowego (BDNF) i funkcji poznawczych u pacjentów z rakiem piersi doświadczających zaburzeń poznawczych związanych z nowotworem: interwencyjne pilotażowe badanie kliniczne

Jest to randomizowane, podwójnie zaślepione, pilotażowe badanie kliniczne fazy 2a, kontrolowane placebo, mające na celu określenie wpływu terapii riluzolem na poziom krążącego czynnika neuropatycznego pochodzenia mózgowego (BDNF) u osób, które wyzdrowiały z raka piersi i mają związane z nowotworem zaburzenia poznawcze.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

51

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Chao Family Comprehensive Cancer Center University of California, Irvine
  • Numer telefonu: 1-877-827-8839
  • E-mail: ucstudy@uci.edu

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: University of California Irvine Medical

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • Rekrutacyjny
        • Chao Family Comprehensive Cancer Center, University of California Irvine
        • Kontakt:
          • Alexandre Chan, PharmD, MPH
          • Numer telefonu: 877-827-8839
          • E-mail: ucstudy@uci.edu

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Zdiagnozowano raka piersi
  • Wcześniejsza ekspozycja na chemioterapię, radioterapię i/lub operację
  • Niepoddawanie się chemioterapii, radioterapii i/lub operacji podczas badania
  • ≥18 lat
  • Dostrzega, że ​​funkcje poznawcze uległy pogorszeniu od czasu diagnozy raka i/lub rozpoczęcia leczenia raka
  • Możliwość wyrażenia świadomej zgody

Kryteria wykluczenia:

  • Obecność przerzutów
  • Nie chce poddać się ocenie neuropsychologicznej niezbędnej do badania
  • Karmiąca piersią, będąca w ciąży lub planująca zajść w ciążę w okresie objętym badaniem
  • Podejrzewa się nadwrażliwość na riluzol
  • Pacjenci przyjmujący te potencjalne leki/substancje ze względu na interakcje między lekami; w oparciu o konkretne środki wymienione w ulotce dołączonej do opakowania leku (piksantron, aktualny palacz, abametapir, konopie indyjskie, kapmatynib, metotreksat i lewoketokonazol)
  • Zaburzenia czynności wątroby na podstawie: AspAT lub ALT ≥ 3x górnej granicy normy (GGN)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Riluzol
Uczestnicy badania przydzieleni losowo do tego ramienia będą przyjmować 50 mg riluzolu dwa razy na dobę (co 12 godzin) przez 8 tygodni
Lek: Riluzol
Biorąc pod uwagę PO
Inne nazwy:
  • RILUTEK
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy badania przydzieleni losowo do tego ramienia będą przyjmować placebo o wyglądzie odpowiadającym kapsułce 50 mg riluzolu, dwa razy dziennie (co 12 godzin) przez 8 tygodni
Lek: Placebo
Biorąc pod uwagę PO

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana krążącego poziomu neurotroficznego czynnika pochodzącego z mózgu (BDNF) w czasie u osób, które przeżyły raka, doświadczający zaburzeń poznawczych (CRCI)
Ramy czasowe: 8 tygodni
Porównanie średnich wartości BDNF w osoczu w każdym punkcie wizyty pacjenta, w tym przed interwencją, w punkcie środkowym i w punkcie końcowym badania.
8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyniki funkcji poznawczych (FACT-Cog)
Ramy czasowe: 8 tygodni
Ocena funkcjonalna terapii nowotworów — wyniki funkcji poznawczych (FACT-Cog), w tym zarówno skumulowane, jak i postrzegane wyniki upośledzenia funkcji poznawczych. Wyniki te będą porównywane w czasie pomiędzy grupami otrzymującymi interwencję i grupą placebo, przy użyciu modeli efektów mieszanych do oceny zmian. W FACT-Cog v3 istnieją cztery inne podskale punktacji: postrzegane upośledzenie funkcji poznawczych (PCI; 18 pozycji); postrzegane zdolności poznawcze (7 pozycji); wpływ postrzeganych zaburzeń poznawczych na QOL (4 pozycje); oraz komentarze innych na temat funkcji poznawczych (4 pozycje). W tym badaniu obliczona zostanie zarówno punktacja całkowita, jak i punktacja PCI. Wynik całkowity oblicza się poprzez zsumowanie wyników ze wszystkich pozycji i mieści się w przedziale 0-148, a wyższe wyniki oznaczają lepsze subiektywne funkcjonowanie poznawcze. Podobnie wynik PCI oblicza się poprzez zsumowanie odpowiedzi ze wszystkich odpowiednich pozycji i mieści się w zakresie od 0 do 72.
8 tygodni
Wyniki funkcji poznawczych (CANTAB)
Ramy czasowe: 8 tygodni
W badaniu oceniony zostanie wpływ riluzolu na funkcje poznawcze przy użyciu wyników Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB) w pięciu domenach poznawczych. Wyniki te zostaną porównane w czasie pomiędzy grupami objętymi interwencją i grupą otrzymującą placebo, przy czym do oceny zmian zostaną wykorzystane modele efektów mieszanych. Za pomocą CANTAB® oceniane będą poznawcze domeny szybkości reakcji, uczenia się i pamięci, pamięci roboczej, wielozadaniowości i ciągłej uwagi. Według kryteriów International Cognition and Cancer Task Force (ICCTF) całkowite upośledzenie funkcji poznawczych definiuje się jako ≥ 2 odchylenia standardowe poniżej średniej normatywnej w co najmniej 1 teście funkcji poznawczych lub ≥ 1,5 odchylenia standardowego poniżej średniej normatywnej w 2 lub więcej testach.
8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of California, Irvine

Śledczy

  • Główny śledczy: Alexandre Chan, PharmD, MPH, Chao Family Comprehensive Cancer Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 grudnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 sierpnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 sierpnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 sierpnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 czerwca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 czerwca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 4994
  • UCI 24-05 (Inny identyfikator: UCI CFCCC)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Mięsak

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cameroon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj