Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Gjenbruk av Riluzole for kreftrelatert kognitiv svikt: en pilotforsøk

11. juli 2026 oppdatert av: Alexandre Chan, University of California, Irvine

Gjenbruk av riluzol for å øke nivåene av hjerneavledet nevropatisk faktor (BDNF) og kognitiv funksjon hos brystkreftpasienter som opplever kreftrelatert kognitiv svekkelse: en klinisk pilotforsøk

Dette er en fase 2a, randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert pilot klinisk studie som bestemmer effekten av riluzolbehandling på sirkulerende hjerneavledet neuropatisk faktor (BDNF) nivåer hos overlevende brystkreft med kreftrelatert kognitiv svikt.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

75

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Chao Family Comprehensive Cancer Center University of California, Irvine
  • Telefonnummer: 1-877-827-8839
  • E-post: ucstudy@uci.edu

Studer Kontakt Backup

  • Navn: University of California Irvine Medical

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Orange, California, Forente stater, 92868
        • Rekruttering
        • Chao Family Comprehensive Cancer Center, University of California Irvine
        • Ta kontakt med:
          • Alexandre Chan, PharmD, MPH
          • Telefonnummer: 877-827-8839
          • E-post: ucstudy@uci.edu

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Diagnostisert med brystkreft
  • Tidligere eksponering for kjemoterapi, strålebehandling og/eller kirurgi
  • Ikke mottar kjemoterapi, strålebehandling og/eller kirurgi under studien
  • ≥18 år
  • Oppfattet at kognitiv funksjon er blitt dårligere siden kreftdiagnose og/eller oppstart av kreftbehandling
  • Kunne gi informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse av metastase
  • Uvillig til å gjennomgå nevropsykologiske vurderinger som er nødvendige for studien
  • Ammer, gravid eller planlegger å bli gravid i løpet av studieperioden
  • Mistenkt overfølsomhet overfor riluzol
  • Pasienter som tar disse potensielle medisinene/stoffene på grunn av interaksjoner mellom medikamenter; basert på spesifikke midler oppført i pakningsvedlegget til stoffet (piksantron, nåværende røyker, abametapir, cannabis, capmatinib, metotreksat og levoketokonazol)
  • Nedsatt leverfunksjon som indikert av: ASAT eller ALAT ≥ 3x øvre normalgrense (ULN)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Riluzole
Studiedeltakere randomisert til denne armen vil ta 50 mg riluzol to ganger daglig (hver 12. time) i 8 uker
Legemiddel: Riluzole
Gitt PO
Andre navn:
  • RILUTEK
Placebo komparator: Placebo
Studiedeltakere randomisert til denne armen vil ta en placebo, som matcher utseendet til 50 mg kapsel med riluzol, to ganger daglig (hver 12. time) i 8 uker
Legemiddel: Placebo
Gitt PO

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i sirkulerende hjerne-avledet nevrotrofe faktor (BDNF) nivåer over tid hos kreftoverlevende som opplever kognitiv svikt (CRCI)
Tidsramme: 8 uker
Sammenligning av gjennomsnittlige plasma -BDNF -verdier ved hvert pasientbesøkspunkt, inkludert før intervensjonen, på midtpunktet og på endepunktet av studien.
8 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kognitive funksjonspoeng (FACT-Cog)
Tidsramme: 8 uker
Funksjonell vurdering av kreftterapi - score for kognitiv funksjon (FACT-Cog), inkludert både kumulative og opplevde kognitive sviktskårer. Disse skårene vil bli sammenlignet mellom intervensjons- og placebogrupper over tid, med blandede effekter-modeller som brukes til å evaluere endringer. Det er fire andre skåringsunderskalaer i FACT-Cog v3: opplevd kognitiv svekkelse (PCI; 18 elementer); oppfattede kognitive evner (7 elementer); innvirkning av opplevd kognitiv svikt på QOL (4 elementer); og kommentarer fra andre om kognitiv funksjon (4 elementer). Både total- og PCI-score vil bli beregnet i denne studien. Total score beregnes ved å summere skårer fra alle elementene og varierer fra 0-148, og høyere skår representerer bedre subjektiv kognitiv funksjon. På samme måte beregnes PCI-poengsum ved å summere svar fra alle relevante elementer og varierer fra 0 til 72.
8 uker
Kognitive funksjonspoeng (CANTAB)
Tidsramme: 8 uker
Studien vil vurdere effekten av riluzol på kognitiv funksjon ved å bruke Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB)-score på tvers av fem kognitive domener. Disse skårene vil bli sammenlignet mellom intervensjons- og placebogrupper over tid, med blandede effektmodeller som brukes til å evaluere endringer. Kognitive domener for responshastighet, læring og minne, arbeidsminne, multitasking og vedvarende oppmerksomhet vil bli vurdert med CANTAB®. Ved å bruke International Cognition and Cancer Task Force (ICCTF-kriterier), er total kognitiv svikt definert som ≥ 2 standardavvik under normativt gjennomsnitt på minst 1 kognitiv test eller ≥ 1,5 standardavvik under normativt gjennomsnitt på 2 eller flere tester.
8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of California, Irvine

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Alexandre Chan, PharmD, MPH, Chao Family Comprehensive Cancer Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. desember 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. juli 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. august 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. august 2024

Først lagt ut (Faktiske)

30. august 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. juli 2026

Sist bekreftet

1. juli 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 4994
  • UCI 24-05 (Annen identifikator: UCI CFCCC)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere