Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Återanvändning av Riluzole för cancerrelaterad kognitiv funktionsnedsättning: ett pilotförsök

11 juli 2026 uppdaterad av: Alexandre Chan, University of California, Irvine

Återanvändning av riluzol för att öka nivåerna av hjärnhärledd neuropatisk faktor (BDNF) och kognitiv funktion hos bröstcancerpatienter som upplever cancerrelaterad kognitiv försämring: en klinisk pilotprövning

Detta är en fas 2a, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad klinisk pilotstudie som bestämmer effekten av riluzolterapi på nivåer av cirkulerande hjärnhärledd neuropatisk faktor (BDNF) hos bröstcanceröverlevande med cancerrelaterad kognitiv funktionsnedsättning.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

75

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Chao Family Comprehensive Cancer Center University of California, Irvine
  • Telefonnummer: 1-877-827-8839
  • E-post: ucstudy@uci.edu

Studera Kontakt Backup

  • Namn: University of California Irvine Medical

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Orange, California, Förenta staterna, 92868
        • Rekrytering
        • Chao Family Comprehensive Cancer Center, University of California Irvine
        • Kontakt:
          • Alexandre Chan, PharmD, MPH
          • Telefonnummer: 877-827-8839
          • E-post: ucstudy@uci.edu

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnostiserats med bröstcancer
  • Tidigare exponering för kemoterapi, strålbehandling och/eller kirurgi
  • Får inte kemoterapi, strålbehandling och/eller operation under studien
  • ≥18 år
  • Upplevde att kognitiv funktion har försämrats sedan cancerdiagnostik och/eller påbörjad cancerbehandling
  • Kan ge informerat samtycke

Uteslutningskriterier:

  • Förekomst av metastaser
  • Ovillig att genomgå neuropsykologiska bedömningar som är nödvändiga för studien
  • Ammar, gravid eller planerar att bli gravid under studieperioden
  • Misstänkt överkänslighet mot riluzol
  • Patienter som tar dessa potentiella mediciner/substanser på grund av läkemedelsinteraktioner; baserat på specifika medel som anges i bipacksedeln till läkemedel (pixantron, rökare, abametapir, cannabis, capmatinib, metotrexat och levoketokonazol)
  • Nedsatt leverfunktion som indikeras av: ASAT eller ALAT ≥ 3x övre normalgräns (ULN)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Riluzol
Studiedeltagare randomiserade till denna arm kommer att ta 50 mg riluzol två gånger dagligen (var 12:e timme) i 8 veckor
Läkemedel: Riluzol
Givet PO
Andra namn:
  • RILUTEK
Placebo-jämförare: Placebo
Studiedeltagare randomiserade till denna arm kommer att ta en placebo, som matchar utseendet på 50 mg kapsel riluzol, två gånger dagligen (var 12:e timme) i 8 veckor
Läkemedel: Placebo
Givet PO

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i cirkulerande hjärn-härledda neurotrofiska faktornivåer (BDNF) över tid i canceröverlevande som upplever kognitiv nedsättning (CRCI)
Tidsram: 8 veckor
Jämförelse av genomsnittliga plasma BDNF -värden vid varje patientbesökspunkt, inklusive före interventionen, vid mittpunkten och vid studiens slutpunkt.
8 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kognitiva funktionspoäng (FACT-Cog)
Tidsram: 8 veckor
Functional Assessment of Cancer Therapy - Cognitive Function (FACT-Cog) poäng, inklusive både kumulativa och upplevda kognitiva försämringspoäng. Dessa poäng kommer att jämföras mellan interventions- och placebogrupper över tid, med blandade effektmodeller som används för att utvärdera förändringar. Det finns fyra andra poängunderskalor i FACT-Cog v3: upplevd kognitiva funktionsnedsättningar (PCI; 18 poster); upplevda kognitiva förmågor (7 objekt); påverkan av upplevd kognitiv funktionsnedsättning på QOL (4 poster); och kommentarer från andra om kognitiv funktion (4 artiklar). Både total- och PCI-poäng kommer att beräknas i denna studie. Totalpoäng beräknas genom att summera poäng från alla objekt och sträcker sig från 0-148, och högre poäng representerar bättre subjektiv kognitiv funktion. På samma sätt beräknas PCI-poängen genom att summera svaren för alla relevanta objekt och varierar från 0 till 72.
8 veckor
Kognitiva funktionspoäng (CANTAB)
Tidsram: 8 veckor
Studien kommer att bedöma effekterna av riluzol på kognitiv funktion med hjälp av Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB) poäng över fem kognitiva domäner. Dessa poäng kommer att jämföras mellan interventions- och placebogrupper över tid, med blandade effektmodeller som används för att utvärdera förändringar. Kognitiva domäner av svarshastighet, inlärning och minne, arbetsminne, multitasking och ihållande uppmärksamhet kommer att bedömas med CANTAB®. Med hjälp av International Cognition and Cancer Task Force (ICCTF-kriterier) definieras total kognitiv funktionsnedsättning som ≥ 2 standardavvikelser under normativt medelvärde på minst 1 kognitivt test eller ≥ 1,5 standardavvikelser under normativt medelvärde vid 2 eller flera test.
8 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of California, Irvine

Utredare

  • Huvudutredare: Alexandre Chan, PharmD, MPH, Chao Family Comprehensive Cancer Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

2 december 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juli 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 augusti 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 augusti 2024

Första postat (Faktisk)

30 augusti 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 juli 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 juli 2026

Senast verifierad

1 juli 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 4994
  • UCI 24-05 (Annan identifierare: UCI CFCCC)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera