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암 관련 인지 장애를 위한 Riluzole의 용도 변경: 예비 시험

2025년 6월 21일 업데이트: Alexandre Chan, University of California, Irvine

암 관련 인지 장애를 겪고 있는 유방암 환자의 뇌 유래 신경병증 인자(BDNF) 수준 및 인지 기능을 강화하기 위한 Riluzole의 용도 변경: 중재적 파일럿 임상 시험

이는 암 관련 인지 장애가 있는 유방암 생존자의 순환 뇌 유래 신경병증 인자(BDNF) 수준에 대한 리루졸 요법의 영향을 결정하는 제2a상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 예비 임상 시험입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

51

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Chao Family Comprehensive Cancer Center University of California, Irvine
  • 전화번호: 1-877-827-8839
  • 이메일: ucstudy@uci.edu

연구 연락처 백업

  • 이름: University of California Irvine Medical

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Orange, California, 미국, 92868
        • 모병
        • Chao Family Comprehensive Cancer Center, University of California Irvine
        • 연락하다:
          • Alexandre Chan, PharmD, MPH
          • 전화번호: 877-827-8839
          • 이메일: ucstudy@uci.edu

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 유방암으로 진단됨
  • 화학요법, 방사선요법 및/또는 수술에 대한 과거 노출
  • 연구 기간 동안 화학요법, 방사선요법 및/또는 수술을 받지 않음
  • ≥18세
  • 암 진단 및/또는 암 치료 시작 이후 인지 기능이 악화되었다고 인식함
  • 사전 동의를 제공할 수 있음

제외 기준:

  • 전이의 존재
  • 연구에 필요한 신경심리학적 평가를 받고 싶지 않습니다.
  • 연구 기간 동안 모유 수유 중이거나 임신 중이거나 임신을 계획 중인 경우
  • 리루졸에 대한 과민증이 의심됩니다.
  • 약물-약물 상호작용으로 인해 이러한 잠재적인 약물/물질을 복용하는 환자; 약물 패키지 삽입물에 나열된 특정 제제(픽산트론, 현재 흡연자, 아바메타피르, 대마초, 카프마티닙, 메토트렉세이트 및 레보케토코나졸)를 기반으로 합니다.
  • 간 장애: AST 또는 ALT ≥ 정상 상한(ULN)의 3배

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 리루졸
이 부문에 무작위로 배정된 연구 참가자는 8주 동안 매일 2회(12시간마다) 리루졸 50mg을 복용하게 됩니다.
의약품: 릴루졸
주어진 PO
다른 이름들:
  • 리루텍
위약 비교기: 위약
이 그룹에 무작위로 배정된 연구 참가자는 8주 동안 하루 2회(12시간마다) 리루졸 50mg 캡슐의 모양과 일치하는 위약을 복용하게 됩니다.
의약품: 위약
주어진 PO

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
인지 장애를 경험하는 암 생존자 (CRCI)에서 순환 뇌 유래 신경 영양 인자 (BDNF) 수준의 변화
기간: 8 주
중재 전, 중간 점 및 연구 종점에서 각 환자 방문 지점에서 평균 혈장 BDNF 값을 비교합니다.
8 주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
인지 기능 점수(FACT-Cog)
기간: 8주
암 치료의 기능적 평가 - 누적 및 인지된 인지 장애 점수를 모두 포함하는 인지 기능(FACT-Cog) 점수. 이러한 점수는 변화를 평가하는 데 사용되는 혼합 효과 모델을 사용하여 시간이 지남에 따라 개입군과 위약군 간에 비교됩니다. FACT-Cog v3에는 인지된 인지 장애(PCI, 18개 항목); 인지된 인지 능력(7개 항목); 인지된 인지 장애가 QOL에 미치는 영향(4개 항목); 인지 기능에 대한 다른 사람들의 의견(4개 항목). 이 연구에서는 총점과 PCI 점수가 모두 계산됩니다. 총점은 0~148점의 모든 항목과 범위의 점수를 합산하여 계산되며, 점수가 높을수록 주관적 인지 기능이 우수함을 나타냅니다. 마찬가지로 PCI 점수는 모든 관련 항목의 응답을 합산하여 계산되며 범위는 0~72입니다.
8주
인지 기능 점수(CANTAB)
기간: 8주
이 연구에서는 5가지 인지 영역에 걸쳐 Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery(CANTAB) 점수를 사용하여 인지 기능에 대한 리루졸의 효과를 평가할 예정입니다. 이러한 점수는 변화를 평가하는 데 사용되는 혼합 효과 모델을 사용하여 시간이 지남에 따라 중재 그룹과 위약 그룹 간에 비교됩니다. 반응 속도, 학습 및 기억, 작업 기억, 멀티태스킹 및 지속적인 주의력의 인지 영역은 CANTAB®을 통해 평가됩니다. ICCTF 기준(International Cognition and Cancer Task Force)을 사용하여 전체 인지 장애는 최소 1개의 인지 테스트에서 표준 평균보다 ≥ 2 표준 편차 또는 2개 이상의 테스트에서 표준 평균보다 ≥ 1.5 표준 편차로 정의됩니다.
8주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of California, Irvine

수사관

  • 수석 연구원: Alexandre Chan, PharmD, MPH, Chao Family Comprehensive Cancer Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 12월 2일

기본 완료 (추정된)

2026년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 8월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 8월 28일

처음 게시됨 (실제)

2024년 8월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 6월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 6월 21일

마지막으로 확인됨

2025년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 4994
  • UCI 24-05 (기타 식별자: UCI CFCCC)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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