Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Riluzol opnieuw gebruiken voor kankergerelateerde cognitieve stoornissen: een pilotstudie

11 juli 2026 bijgewerkt door: Alexandre Chan, University of California, Irvine

Herbestemming van Riluzol voor het verhogen van de niveaus van hersen-afgeleide neuropathische factoren (BDNF) en de cognitieve functie bij borstkankerpatiënten die aan kanker gerelateerde cognitieve stoornissen ervaren: een interventioneel klinisch pilotonderzoek

Dit is een fase 2a, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde klinische pilotstudie die de impact van riluzoltherapie op de circulerende hersen-afgeleide neuropathische factor (BDNF)-niveaus van overlevenden van borstkanker met kankergerelateerde cognitieve stoornissen bepaalt.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

75

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Chao Family Comprehensive Cancer Center University of California, Irvine
  • Telefoonnummer: 1-877-827-8839
  • E-mail: ucstudy@uci.edu

Studie Contact Back-up

  • Naam: University of California Irvine Medical

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Orange, California, Verenigde Staten, 92868
        • Werving
        • Chao Family Comprehensive Cancer Center, University of California Irvine
        • Contact:
          • Alexandre Chan, PharmD, MPH
          • Telefoonnummer: 877-827-8839
          • E-mail: ucstudy@uci.edu

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gediagnosticeerd met borstkanker
  • Eerdere blootstelling aan chemotherapie, radiotherapie en/of een operatie
  • Geen chemotherapie, radiotherapie en/of operatie ondergaan tijdens het onderzoek
  • ≥18 jaar oud
  • Ervaren dat de cognitieve functie is verslechterd sinds de diagnose van kanker en/of het begin van de kankerbehandeling
  • In staat om geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  • Aanwezigheid van metastasen
  • Niet bereid om neuropsychologische beoordelingen te ondergaan die nodig zijn voor het onderzoek
  • Borstvoeding geeft, zwanger bent of van plan bent zwanger te worden tijdens de onderzoeksperiode
  • Vermoedelijke overgevoeligheid voor riluzol
  • Patiënten die deze potentiële medicijnen/stoffen gebruiken vanwege geneesmiddelinteracties; gebaseerd op specifieke middelen vermeld in de bijsluiter van het geneesmiddel (pixantron, huidige roker, abametapir, cannabis, capmatinib, methotrexaat en levoketoconazol)
  • Leverinsufficiëntie zoals aangegeven door: AST of ALT ≥ 3x bovengrens normaal (ULN)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Riluzol
Deelnemers aan het onderzoek, gerandomiseerd naar deze arm, zullen gedurende 8 weken tweemaal daags 50 mg riluzol innemen (elke 12 uur).
Geneesmiddel: Riluzol
Gegeven PO
Andere namen:
  • RILUTEK
Placebo-vergelijker: Placebo
Deelnemers aan de studie die gerandomiseerd zijn naar deze arm zullen een placebo innemen, die overeenkomt met het uiterlijk van een capsule van 50 mg riluzol, tweemaal daags (elke 12 uur) gedurende 8 weken.
Geneesmiddel: Placebo
Gegeven PO

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in circulerende van de hersenen afgeleide neurotrofe factor (BDNF) niveaus in de loop van de tijd bij overlevenden van kanker die cognitieve stoornissen ervaren (CRCI)
Tijdsspanne: 8 weken
Het vergelijken van gemiddelde plasma -BDNF -waarden op elk bezoekpunt van de patiënt, inclusief vóór de interventie, in het middelpunt en op het eindpunt van de studie.
8 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cognitieve functiescores (FACT-Cog)
Tijdsspanne: 8 weken
Functionele beoordeling van kankertherapie - cognitieve functiescores (FACT-Cog), inclusief zowel cumulatieve als waargenomen scores voor cognitieve stoornissen. Deze scores zullen in de loop van de tijd worden vergeleken tussen interventie- en placebogroepen, waarbij modellen met gemengde effecten worden gebruikt om veranderingen te evalueren. Er zijn vier andere score-subschalen in FACT-Cog v3: waargenomen cognitieve stoornissen (PCI; 18 items); waargenomen cognitieve vaardigheden (7 items); impact van waargenomen cognitieve stoornissen op kwaliteit van leven (4 items); en opmerkingen van anderen over cognitieve functies (4 items). In dit onderzoek worden zowel de totale als de PCI-scores berekend. De totale score wordt berekend door de scores van alle items op te tellen en varieert van 0-148, en hogere scores vertegenwoordigen een beter subjectief cognitief functioneren. Op dezelfde manier wordt de PCI-score berekend door de antwoorden van alle relevante items op te tellen en varieert van 0 tot 72.
8 weken
Cognitieve functiescores (CANTAB)
Tijdsspanne: 8 weken
De studie zal de effecten van riluzol op de cognitieve functie beoordelen met behulp van de Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB)-scores in vijf cognitieve domeinen. Deze scores zullen in de loop van de tijd worden vergeleken tussen interventie- en placebogroepen, waarbij modellen met gemengde effecten worden gebruikt om veranderingen te evalueren. Cognitieve domeinen van reactiesnelheid, leren en geheugen, werkgeheugen, multitasking en aanhoudende aandacht zullen worden beoordeeld met CANTAB®. Met behulp van de International Cognition and Cancer Task Force (ICCTF-criteria) wordt algehele cognitieve stoornis gedefinieerd als ≥ 2 standaarddeviaties onder het normatieve gemiddelde op ten minste 1 cognitieve test of ≥ 1,5 standaarddeviaties onder het normatieve gemiddelde op 2 of meer tests.
8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of California, Irvine

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Alexandre Chan, PharmD, MPH, Chao Family Comprehensive Cancer Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 december 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juli 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 augustus 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 augustus 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 augustus 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 juli 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 4994
  • UCI 24-05 (Andere identificatie: UCI CFCCC)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren