Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A riluzol újrahasznosítása a rákkal kapcsolatos kognitív károsodások kezelésére: kísérleti próba

2026. július 11. frissítette: Alexandre Chan, University of California, Irvine

A riluzol újrahasznosítása az agyból származó neuropátiás faktor (BDNF) szintjének és kognitív funkcióinak növelésére a rákkal összefüggő kognitív károsodást szenvedő emlőrákos betegeknél: Intervenciós kísérleti klinikai vizsgálat

Ez egy 2a fázisú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos kísérleti klinikai vizsgálat, amely meghatározza a riluzol-terápia hatását a keringő agyi eredetű neuropátiás faktor (BDNF) szintjére a rákkal összefüggő kognitív károsodásban szenvedő emlőráktúlélők körében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

75

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Chao Family Comprehensive Cancer Center University of California, Irvine
  • Telefonszám: 1-877-827-8839
  • E-mail: ucstudy@uci.edu

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

  • Név: University of California Irvine Medical

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Orange, California, Egyesült Államok, 92868
        • Toborzás
        • Chao Family Comprehensive Cancer Center, University of California Irvine
        • Kapcsolatba lépni:
          • Alexandre Chan, PharmD, MPH
          • Telefonszám: 877-827-8839
          • E-mail: ucstudy@uci.edu

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Mellrákot diagnosztizáltak
  • Korábbi kemoterápia, sugárterápia és/vagy műtét
  • Nem kapott kemoterápiát, sugárterápiát és/vagy műtétet a vizsgálat során
  • ≥18 éves kor
  • Úgy érezte, hogy a kognitív funkciók romlottak a rák diagnosztizálása és/vagy a rákkezelés kezdete óta
  • Képes tájékozott beleegyezést adni

Kizárási kritériumok:

  • A metasztázisok jelenléte
  • Nem hajlandó alávetni a vizsgálathoz szükséges neuropszichológiai vizsgálatokat
  • Szoptató, terhes vagy teherbe esést tervez a vizsgálati időszak alatt
  • Feltételezett túlérzékenység riluzollal szemben
  • betegek, akik gyógyszer-gyógyszer kölcsönhatások miatt ezeket a potenciális gyógyszereket/anyagokat szedik; a gyógyszertájékoztatóban felsorolt ​​specifikus szerek alapján (pixantron, jelenlegi dohányos, abametapir, kannabisz, kapmatinib, metotrexát és levoketokonazol)
  • Májkárosodás, amelyet a következők jeleznek: AST vagy ALT ≥ a normál felső határának 3-szorosa (ULN)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Riluzol
Az ebbe a karba randomizált vizsgálatban résztvevők 50 mg riluzolt kapnak naponta kétszer (12 óránként) 8 héten keresztül.
Drog: Riluzol
Adott PO
Más nevek:
  • RILUTEK
Placebo Comparator: Placebo
Az ebbe a karba randomizált vizsgálatban résztvevők 8 héten keresztül napi kétszer (12 óránként) placebót kapnak, amely megfelel az 50 mg-os riluzol kapszula megjelenésének.
Drog: Placebo
Adott PO

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A keringő agyi eredetű neurotrofikus faktor (BDNF) szintjének változása az idő múlásával a rákos túlélőknél, akik kognitív károsodást tapasztalnak (CRCI)
Időkeret: 8 hét
Az átlagos plazma BDNF -értékek összehasonlítása az egyes betegek látogatási pontján, ideértve a beavatkozás előtt, a középpontban és a vizsgálat végpontjában.
8 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kognitív funkciók pontszámai (FACT-Cog)
Időkeret: 8 hét
A rákterápia funkcionális értékelése – Kognitív Funkció (FACT-Cog) pontszámok, beleértve a kumulatív és az észlelt kognitív károsodás pontszámait is. Ezeket a pontszámokat idővel összehasonlítják az intervenciós és a placebo csoportok között, a változások értékelésére használt vegyes hatású modellekkel. A FACT-Cog v3-ban négy másik pontozási alskála található: észlelt kognitív károsodások (PCI; 18 tétel); észlelt kognitív képességek (7 tétel); az észlelt kognitív károsodás hatása a QOL-ra (4 tétel); és mások megjegyzései a kognitív funkciókról (4 elem). Ebben a tanulmányban mind a teljes, mind a PCI pontszámot kiszámítjuk. Az összpontszámot az összes item pontszámának összegzésével számítják ki, és 0-148 között mozog, és a magasabb pontszámok jobb szubjektív kognitív működést jelentenek. Hasonlóképpen, a PCI pontszámot az összes releváns elem válaszainak összegzésével számítják ki, és 0 és 72 között mozog.
8 hét
Kognitív funkciók pontszámai (CANTAB)
Időkeret: 8 hét
A tanulmány a riluzol kognitív funkciókra gyakorolt ​​hatását fogja felmérni a Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB) pontszámok segítségével öt kognitív tartományban. Ezeket a pontszámokat idővel összehasonlítják az intervenciós és a placebocsoportok között, vegyes hatású modellekkel a változások értékelésére. A válaszsebesség, a tanulás és a memória, a munkamemória, a többfeladatos munkavégzés és a folyamatos figyelem kognitív tartományait a CANTAB® segítségével értékeljük. Az International Cognition and Cancer Task Force (ICCTF-kritériumok) felhasználásával a teljes kognitív károsodást legalább 1 kognitív teszt esetében ≥ 2 szórással a normatív átlag alatt, vagy ≥ 1,5 szórással a normatív átlag alatt 2 vagy több teszten határozzák meg.
8 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of California, Irvine

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Alexandre Chan, PharmD, MPH, Chao Family Comprehensive Cancer Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. december 2.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. július 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. augusztus 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. augusztus 28.

Első közzététel (Tényleges)

2024. augusztus 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. július 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. július 11.

Utolsó ellenőrzés

2026. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 4994
  • UCI 24-05 (Egyéb azonosító: UCI CFCCC)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel