大うつ病性障害の精密ケア
2025年9月3日 更新者：University of California, San Francisco
この研究は、うつ病に対する表現型解析に基づく介入選択が、表現型解析による誘導（つまり、治療選択に関する日常的な臨床医と患者の判断）を行わない介入選択よりも優れているかどうかを評価することを目的としています。
調査の概要
状態
招待による登録
条件
詳細な説明
この研究では、UCSF 精神科・行動科学部のうつ病クリニックで診られた患者を、1) 無快感症、2) 認知障害、3) ストレス過敏症、4) 不安苦痛、および5) 悲しみ。
表現型解析後、参加者は表現型特異的介入 (PSI) または通常通りのケア (CAU) を受けるよう無作為に割り付けられます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
150
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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San Francisco、California、アメリカ、94107
- Nancy Friend Pritzker Psychiatry Building, University of California, San Francisco
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 参加者はインフォームドコンセントを提供できる
- 英語を話す人
- 同意時点で18歳以上であること
- 大うつ病性障害の DSM-5 基準を満たしています
- 被験者は、評価、画像化および／または臨床判断によって決定される少なくとも１つの研究表現型の適格基準を満たす。
- ベースラインでの PHQ-8 スコアが 10 以上
- UCSFの精神科外来での受診が予定されているか、完了している
除外基準:
- 研究者による臨床評価に基づく、不安定または未治療の医学的または精神的状態
- 臨床判断により判断された自殺または暴力行為の重大なリスク
- 研究者の意見では、被験者は治験実施計画書の要件を遵守することができない、または被験者は臨床研究研究においてコンプライアンスが低いか、コンプライアンスが低いと思われる病歴を持っている、または被験者は抗うつ薬に対するコンプライアンスが低い、またはコンプライアンスが低いと疑われる病歴を持っている。または、研究への参加が患者にとって最善の利益ではないこと（例：臨床症状を考慮すると、異なる治療法が必要であるなど）
- 妊娠中または授乳中、または研究中に妊娠を計画している
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：無快感表現型: PSI
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CAU計画はプラミペキソールの試験を含むように修正された。
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アクティブコンパレータ：無快感表現型: CAU
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未変更の CAU 計画。
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実験的：認知障害: PSI
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CAU計画は、メチルフェニデート（または禁忌の場合はグアンファシン）の試験を含むように修正されました。
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アクティブコンパレータ：認知障害: CAU
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未変更の CAU 計画。
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実験的：ストレス感受性: PSI
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MBSST のトライアルを含むように CAU 計画が修正されました。
MBSST は、約毎週 16 回のセッションで行われる個別の心理療法です。
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アクティブコンパレータ：ストレス感受性: CAU
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未変更の CAU 計画。
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実験的：不安な苦痛: PSI
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CAU計画は、フェネルジン（または禁忌の場合はブレクスピプラゾール）の試験を含むように修正されました。
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アクティブコンパレータ：不安な苦痛：CAU
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未変更の CAU 計画。
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実験的：悲しみ：PSI
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CAU 計画は CGT の試験を含むように修正されました。
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アクティブコンパレータ：悲しみ：CAU
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未変更の CAU 計画。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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うつ病の症状のクイックインベントリ - 自己申告 16 項目 (QIDS-SR-16) スコア
時間枠：無作為化後最大 24 週間。
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表現型内と表現型間のコントラスト。
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無作為化後最大 24 週間。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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スナイス・ハミルトン快楽スケール (SHAPS) スコア
時間枠：無作為化後最大 24 週間。
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無快感表現型のみ。
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無作為化後最大 24 週間。
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臨床的に有用なうつ病アウトカムスケール不安苦痛指定子サブスケール（CUDOS-A）スコア
時間枠：無作為化後最大 24 週間。
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不安苦痛表現型のみ。
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無作為化後最大 24 週間。
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全般性不安障害 7 項目 (GAD-7) スコア
時間枠：無作為化後最大 24 週間。
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不安苦痛表現型のみ。
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無作為化後最大 24 週間。
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複雑な悲しみの目録 (ICG) スコア
時間枠：無作為化後最大 24 週間。
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悲しみの表現型のみ。
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無作為化後最大 24 週間。
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認識された赤字アンケート - うつ病 (PDQ-D) スコア
時間枠：無作為化後最大 24 週間。
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認知障害の表現型のみ。
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無作為化後最大 24 週間。
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患者健康アンケート - 8 (PHQ-8) スコア
時間枠：無作為化後最大 24 週間。
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表現型内と表現型間のコントラスト。
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無作為化後最大 24 週間。
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WHO 障害評価スケジュール (WHODAS 2.0)
時間枠：無作為化後最大 24 週間。
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表現型内と表現型間のコントラスト。
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無作為化後最大 24 週間。
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うつ病の症状の迅速な棚卸 - 自己申告 16 項目 (QIDS-SR-16) の対応
時間枠：無作為化後最大 24 週間。
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ベースラインスコアから50%減少。
表現型内と表現型間のコントラスト。
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無作為化後最大 24 週間。
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うつ病の症状の迅速な棚卸 - 自己報告 16 項目 (QIDS-SR-16) 寛解
時間枠：無作為化後最大 24 週間。
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スコア < 6。表現型内と表現型間のコントラスト。
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無作為化後最大 24 週間。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Andrew D. Krystal, MD、University of California, San Francisco
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年11月12日
一次修了 (推定)
2029年9月1日
研究の完了 (推定)
2029年9月1日
試験登録日
最初に提出
2024年8月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年8月28日
最初の投稿 (実際)
2024年8月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年9月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年9月3日
最終確認日
2025年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 24-41815
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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