Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Точная помощь при большом депрессивном расстройстве

3 сентября 2025 г. обновлено: University of California, San Francisco
Это исследование направлено на оценку того, превосходит ли выбор вмешательства, основанного на фенотипировании, выбор вмешательства без руководства по фенотипированию (т. е. рутинное мнение клинициста и пациента относительно выбора лечения) при депрессии.

Обзор исследования

Статус

Запись по приглашению

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В этом исследовании пациенты, наблюдаемые в клинике депрессии факультета психиатрии и поведенческих наук Калифорнийского университета в Сан-Франциско, будут классифицированы по одному из пяти фенотипов (подтипов), в том числе: 1) ангедония, 2) когнитивный дефицит, 3) чувствительность к стрессу, 4) тревожный дистресс и 5) Горе.

После фенотипирования участники будут рандомизированы для получения фенотип-специфического вмешательства (PSI) или обычного ухода (CAU).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

150

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94107
        • Nancy Friend Pritzker Psychiatry Building, University of California, San Francisco

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Участник может дать информированное согласие
  • говорящий по-английски
  • Возраст 18 лет или старше на момент согласия
  • Соответствует критериям DSM-5 для большого депрессивного расстройства.
  • Субъект соответствует критериям отбора по крайней мере для одного фенотипа исследования, определенного на основе оценок, визуализации и/или клинического заключения.
  • Оценка PHQ-8 на исходном уровне >= 10
  • Запланирован или завершен прием в амбулаторную психиатрию UCSF.

Критерии исключения:

  • Нестабильное или нелеченное медицинское или психиатрическое состояние, основанное на клинической оценке исследователя(ей)
  • Значительный риск суицидального или агрессивного поведения, определенный клиническим заключением
  • По мнению исследователей, субъект не способен соблюдать требования протокола, или у субъекта в анамнезе наблюдалось плохое или предположительно неудовлетворительное соблюдение клинических исследований, или у субъекта в анамнезе наблюдалось плохое или предположительно неудовлетворительное соблюдение антидепрессантов. или что участие в исследовании не отвечает их интересам (например, с учетом их клинической картины показано другое лечение)
  • Беременность, кормление грудью или планирование беременности во время исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Фенотип ангедонии: PSI
Лекарство: Прамипексол
В план CAU внесены изменения, включающие исследование прамипексола.
Активный компаратор: Фенотип ангедонии: CAU
Другой: План «Уход в обычном режиме» (CAU)
Немодифицированный план CAU.
Экспериментальный: Когнитивный дефицит: PSI
Лекарство: Метилфенидат
План CAU изменен и включает исследование метилфенидата (или, при наличии противопоказаний, гуанфацина).
Активный компаратор: Когнитивный дефицит: CAU
Другой: План «Уход в обычном режиме» (CAU)
Немодифицированный план CAU.
Экспериментальный: Чувствительность к стрессу: PSI
Поведенческий: Терапия стрессовой чувствительности, основанная на осознанности (MBSST)
План CAU изменен, чтобы включить испытание MBSST. MBSST — это индивидуальная психотерапия, проводимая примерно еженедельно и состоящая из 16 сеансов.
Активный компаратор: Чувствительность к стрессу: CAU
Другой: План «Уход в обычном режиме» (CAU)
Немодифицированный план CAU.
Экспериментальный: Тревожный дистресс: PSI
Лекарство: Фенелзин
План CAU изменен и включает исследование фенелзина (или, при наличии противопоказаний, брекспипразола).
Активный компаратор: Тревожное бедствие: CAU
Другой: План «Уход в обычном режиме» (CAU)
Немодифицированный план CAU.
Экспериментальный: Горе: PSI
Поведенческий: Сложное лечение горя (CGT)
План CAU изменен, чтобы включить испытание CGT.
Активный компаратор: Горе: КАУ
Другой: План «Уход в обычном режиме» (CAU)
Немодифицированный план CAU.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Краткий перечень депрессивных симптомов – самоотчет из 16 пунктов (QIDS-SR-16)
Временное ограничение: До 24 недель после рандомизации.
Внутрифенотипические и межфенотипические контрасты.
До 24 недель после рандомизации.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка по шкале удовольствия Снейта-Гамильтона (SHAPS)
Временное ограничение: До 24 недель после рандомизации.
Только для фенотипа ангедонии.
До 24 недель после рандомизации.
Клинически полезная шкала исходов депрессии, показатель подшкалы тревожного расстройства (CUDOS-A)
Временное ограничение: До 24 недель после рандомизации.
Только для фенотипа тревожного дистресса.
До 24 недель после рандомизации.
Генерализованное тревожное расстройство, оценка по 7 пунктам (GAD-7)
Временное ограничение: До 24 недель после рандомизации.
Только для фенотипа тревожного дистресса.
До 24 недель после рандомизации.
Оценка «Инвентаря сложного горя» (ICG)
Временное ограничение: До 24 недель после рандомизации.
Только для фенотипа горя.
До 24 недель после рандомизации.
Анкета воспринимаемого дефицита – оценка депрессии (PDQ-D)
Временное ограничение: До 24 недель после рандомизации.
Только для фенотипа когнитивного дефицита.
До 24 недель после рандомизации.
Анкета о состоянии здоровья пациента – 8 баллов (PHQ-8)
Временное ограничение: До 24 недель после рандомизации.
Внутрифенотипические и межфенотипические контрасты.
До 24 недель после рандомизации.
График оценки инвалидности ВОЗ (WHODAS 2.0)
Временное ограничение: До 24 недель после рандомизации.
Внутрифенотипические и межфенотипические контрасты.
До 24 недель после рандомизации.
Краткий перечень депрессивных симптомов — ответ на вопросы самоотчета из 16 пунктов (QIDS-SR-16)
Временное ограничение: До 24 недель после рандомизации.
Снижение на 50 % по сравнению с исходным показателем. Внутрифенотипические и межфенотипические контрасты.
До 24 недель после рандомизации.
Краткий перечень депрессивных симптомов – самоотчет из 16 пунктов (QIDS-SR-16), ремиссия
Временное ограничение: До 24 недель после рандомизации.
Оценка <6. Внутрифенотипические и межфенотипические контрасты.
До 24 недель после рандомизации.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of California, San Francisco

Следователи

  • Главный следователь: Andrew D. Krystal, MD, University of California, San Francisco

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

12 ноября 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 сентября 2029 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 сентября 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 августа 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 августа 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

30 августа 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

5 сентября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 сентября 2025 г.

Последняя проверка

1 сентября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 24-41815

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться