Precisionsvård för allvarlig depressiv sjukdom
3 september 2025 uppdaterad av: University of California, San Francisco
Denna studie syftar till att bedöma huruvida fenotypningsstyrt interventionsval är överlägset interventionsval utan fenotypningsvägledning (d.v.s. rutinmässig läkare och patientens bedömning angående val av behandling) för depression.
Studieöversikt
Status
Anmälan via inbjudan
Detaljerad beskrivning
Denna studie kommer att klassificera patienter som ses på depressionskliniken vid UCSF Department of Psychiatry and Behavioral Sciences i en av fem fenotyper (subtyper), inklusive: 1) Anhedonia, 2) Kognitiva brister, 3) Stresskänslighet, 4) orolig ångest, och 5) Sorg.
Efter fenotypning kommer deltagarna att randomiseras för att få fenotypspecifik intervention (PSI) eller care as usual (CAU).
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
150
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
San Francisco, California, Förenta staterna, 94107
- Nancy Friend Pritzker Psychiatry Building, University of California, San Francisco
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Deltagaren kan ge informerat samtycke
- Engelsktalande
- 18 år eller äldre vid tidpunkten för samtycke
- Uppfyller DSM-5 kriterier för egentlig depression
- Försökspersonen uppfyller behörighetskriterierna för minst en studiefenotyp som fastställts genom bedömningar, avbildning och/eller klinisk bedömning.
- PHQ-8-poäng vid baslinjen på >= 10
- Schemalagt eller genomfört intag i UCSF öppenvårdspsykiatri
Uteslutningskriterier:
- Instabilt eller obehandlat medicinskt eller psykiatriskt tillstånd baserat på klinisk bedömning av utredare(r)
- Betydande risk för suicidalt eller våldsamt beteende enligt klinisk bedömning
- Enligt utredarnas uppfattning är försökspersonen inte kapabel att följa protokollkraven, eller försökspersonen har en historia av dålig eller misstänkt dålig följsamhet i kliniska forskningsstudier, eller försökspersonen har en historia av dålig eller misstänkt dålig följsamhet till antidepressiv medicin eller att deltagande i studien inte är i deras intresse (t.ex. annan behandling är indicerad med tanke på deras kliniska presentation)
- Gravid eller ammar eller planerar att bli gravid under studien
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Anhedonia-fenotyp: PSI
|
CAU-planen modifierad för att inkludera ett försök med pramipexol.
|
|
Aktiv komparator: Anhedonia-fenotyp: CAU
|
Oförändrad CAU-plan.
|
|
Experimentell: Kognitiva brister: PSI
|
CAU-planen modifierad för att inkludera en prövning av metylfenidat (eller, om kontraindicerat: guanfacin).
|
|
Aktiv komparator: Kognitiva brister: CAU
|
Oförändrad CAU-plan.
|
|
Experimentell: Stresskänslighet: PSI
|
CAU-planen modifierad för att inkludera en test av MBSST.
MBSST är en individuell psykoterapi som ges ungefär en gång i veckan under 16 sessioner.
|
|
Aktiv komparator: Stresskänslighet: CAU
|
Oförändrad CAU-plan.
|
|
Experimentell: Orolig ångest: PSI
|
CAU-planen modifierad för att inkludera en prövning av fenelzin (eller, om kontraindicerat: brexpiprazol).
|
|
Aktiv komparator: Orolig ångest: CAU
|
Oförändrad CAU-plan.
|
|
Experimentell: Sorg: PSI
|
CAU-planen modifierad för att inkludera en prövning av CGT.
|
|
Aktiv komparator: Sorg: CAU
|
Oförändrad CAU-plan.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Snabbinventering av depressiva symtom - självrapportering 16-objekt (QIDS-SR-16) poäng
Tidsram: Upp till 24 veckor efter randomisering.
|
Kontraster inom fenotyp och över fenotyp.
|
Upp till 24 veckor efter randomisering.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Snaith-Hamilton Pleasure Scale (SHAPS) poäng
Tidsram: Upp till 24 veckor efter randomisering.
|
Endast för anhedoni-fenotyp.
|
Upp till 24 veckor efter randomisering.
|
|
Kliniskt användbar Depression Utfallsskala Anxious Distress Specifier Subscale (CUDOS-A) poäng
Tidsram: Upp till 24 veckor efter randomisering.
|
Endast fenotyp för orolig nöd.
|
Upp till 24 veckor efter randomisering.
|
|
Generaliserat ångestsyndrom 7-item (GAD-7) poäng
Tidsram: Upp till 24 veckor efter randomisering.
|
Endast fenotyp för orolig nöd.
|
Upp till 24 veckor efter randomisering.
|
|
Inventering av komplicerad sorg (ICG) poäng
Tidsram: Upp till 24 veckor efter randomisering.
|
Endast för sorgfenotyp.
|
Upp till 24 veckor efter randomisering.
|
|
Perceived Deficits Questionnaire - Depression (PDQ-D) poäng
Tidsram: Upp till 24 veckor efter randomisering.
|
För kognitiva underskott endast fenotyp.
|
Upp till 24 veckor efter randomisering.
|
|
Patienthälsa frågeformulär - 8 (PHQ-8) poäng
Tidsram: Upp till 24 veckor efter randomisering.
|
Kontraster inom fenotyp och över fenotyp.
|
Upp till 24 veckor efter randomisering.
|
|
WHO:s handikappbedömningsschema (WHODAS 2.0)
Tidsram: Upp till 24 veckor efter randomisering.
|
Kontraster inom fenotyp och över fenotyp.
|
Upp till 24 veckor efter randomisering.
|
|
Snabb inventering av depressiva symtom - självrapport 16-objekt (QIDS-SR-16) svar
Tidsram: Upp till 24 veckor efter randomisering.
|
50 % minskning från baslinjepoängen.
Kontraster inom fenotyp och över fenotyp.
|
Upp till 24 veckor efter randomisering.
|
|
Snabbinventering av depressiva symtom - självrapport 16-objekt (QIDS-SR-16) remission
Tidsram: Upp till 24 veckor efter randomisering.
|
Poäng < 6. Kontraster inom fenotyp och över fenotyp.
|
Upp till 24 veckor efter randomisering.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Andrew D. Krystal, MD, University of California, San Francisco
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
12 november 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
1 september 2029
Avslutad studie (Beräknad)
1 september 2029
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 augusti 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 augusti 2024
Första postat (Faktisk)
30 augusti 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
5 september 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 september 2025
Senast verifierad
1 september 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Mentala störningar
- Beteendesymtom
- Humörstörningar
- Depressiv sjukdom
- Beteende
- Depression
- Depressiv sjukdom, major
- Organiska kemikalier
- Heterocykliska föreningar, 1-ring
- Heterocykliska föreningar
- Heterocykliska föreningar, 2-ring
- Heterocykliska föreningar, smältring
- Tiazoler
- Bensotiazoler
- Azoler
- Karboxylsyror
- Piperidiner
- Syror, karbocyklisk
- Fenylacetater
- Hydraziner
- Pramipexol
- Metylfenidat
- Fenelzin
Andra studie-ID-nummer
- 24-41815
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .